RBR-2gp7wpt Investigation of Venous Thrombosis markers profile in patients undergoing surgical treatment of Varicose Veins by Conven...

Date of registration: 07/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-5314

• Public title:

  en

  Investigation of Venous Thrombosis markers profile in patients undergoing surgical treatment of Varicose Veins by Conventional Surgery and Endolaser

  pt-br

  Investigação do perfil de marcadores de Trombose Venosa em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de Varizes por Cirurgia Convencional e Endolaser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.718.794
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 45614321.2.0000.5440
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual de Serrana
• Supporting source:
  • Institution: Fundação do Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Venous Insufficiency, Varicose veins of lower extremities

  pt-br

  Insuficiência venosa, Varizes dos membros inferiores

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças vasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.952 Venous Insufficiency

  pt-br

  C14.907.952 Insuficiência Venosa

  en

  i83 Varicose veins of lower extremities

  pt-br

  i83 Varizes dos membros inferiores

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized non-blinded clinical trial with two parallel groups with patients with varicose veins and great sahenous vein desease. A total of 40 pacients who meet the elegibility criteria will be probabilistically allocated to one or other intervention group using a randomization list from website Sealed Envelope Ltd. 2021. Group 1 will be submitted to treatment of great saphenous vein reflux by conventional surgery (stripping); group 2 will be submitted to treatment of great saphenous vein reflux by endovenous laser thermoablation. Venous questionaries, clinical evaluation and ultrassound will be realized in pre-operatory, after one week, one month and six months. Blood samples will be collected immediately before the procedure, after 8 hours, 1 week and 1 month

  pt-br

  Trata-se de um estudo tipo ensaio clínico tipo randomizado sem cegamento com dois grupos paralelos com pacientes com varizes e doença de veia safena magna. Um total de 40 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela randomizada pelo website Sealed Envelope Ltd. 2021. Nos quais: grupo 1 será submetido ao tratamento do refluxo na veia safena magna por cirurgia convencional (safenectomia); grupo 2 será submetido ao tratamento do refluxo da safena magna por termoablação endovenosa por endolaser. Questionários venosos, avaliação clínica serão realizadas no pré-operatório, após uma semana, um mês e 6 meses. Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do procedimento, após 8 horas, 1 semana e 1 mês

• Descriptors:

  en

  E04.100.814 Vascular Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100.814 Procedimentos Cirúrgicos Vasculares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Symptomatic lower limb varicose veins; Age greater than 18 years and less than 80 years; Presence of total or partial reflux of unilateral great saphenous vein that can be treated with both methods (stripping and endolaser), detected in duplex ultrasound with indication for surgical treatment.

  pt-br

  Varizes de membros inferiores sintomáticas; Idade maior que 18 anos e menor que 80 anos; Presença de refluxo total ou parcial da veia safena magna unilateral que possa ser tratada com ambos os métodos, detectado em ultrassom duplex com indicação de tratamento cirúrgico.

• Exclusion criteria:

  en

  Significant underlying diseases in activity such as cancer, lupus, tuberculosis; Infectious disease (infected ulcers); History of coagulation disorders (thrombophilia); History of thromboembolic events (deep vein thrombosis); Use of anticoagulant or antiplatelet medication; Pregnancy; High cardiovascular risk; Bilateral involvement of the great saphenous vein or concomitant involvement of the small saphenous vein;

  pt-br

  Doenças subjacentes significativas em atividade como câncer, lúpus, tuberculose; Doença infecciosa (úlceras infectadas); Histórico de doenças da coagulação (trombofilias); Histórico de eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda); Uso de medicação anticoagulante ou antiplaquetários; Gravidez; Risco cardiovascular elevado; Comprometimento bilateral de safena magna ou concomitante de veia safena parva;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluete if there is a difference between the profile of biomarkers in patients undergoing saphenectomy conventional surgery and endolaser thermoablation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar se há uma diferença entre o perfil de biomarcadores entre os pacientes submetidos a safenectomia cirurgia convencional e por termoablação endolaser

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a difference between the scores of the venous quality of life questionnaires of patients undergoing saphenectomy with conventional surgery and with endolaser thermoablation

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma diferença entre a pontuação dos questionarios de qualidade de vida venosa dos pacientes submetidos a safenectomia cirurgia convencional e por termoablação endolaser

  en

  Found outcome 1: In the endolaser group, there was an increase in inflammatory cytokines after 1 month, and after one week, there was a decrease in the dosage of IL-10, which has anti-inflammatory properties.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: No grupo de endolaser houve um aumento das citocinas inflamatórias com 1 mês, e com uma semana um decréscimo da dosagem de IL-10 que tem propriedade anti inflamatória.

  en

  Found outcome 2: There was no difference in the scores between the groups, but in both groups there was a significant improvement in the venous quality of life questionnaires at 1 month compared to before the procedure.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença na pontuação entre os grupos, mas nos dois grupos houve melhora significativa nos questionários de qualidade de vida venosa com 1 mês em relação a antes do procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: It is expected that patients undergoing endolaser treatment will return to their work activities sooner.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se observar que os pacientes submetidos a tratamento com endolaser retornem mais cedo as suas atividades laborais.

  en

  Found outcome 3: Patients who underwent endolaser returned to their work activities 13 days before the conventional surgery group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Os pacientes submetidos a endolaser retornaram às suas atividades laborais 13 dias antes do grupo cirurgia convencional.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elisa Helena Subtil Zampieri
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-906
  • Phone: +55 (16) 36021000
  • Email: elisazampieri@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Elisa Helena Subtil Zampieri
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-906
  • Phone: +55 (16) 36021000
  • Email: elisazampieri@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Elisa Helena Subtil Zampieri
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-906
  • Phone: +55 (16) 36021000
  • Email: elisazampieri@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

• Download in ICTRP format