RBR-2gp7wpt Investigation of Venous Thrombosis markers profile in patients undergoing surgical treatment of Varicose Veins by Conven...

Date of registration: 07/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-5314

• Public title:

  en

  Investigation of Venous Thrombosis markers profile in patients undergoing surgical treatment of Varicose Veins by Conventional Surgery and Endolaser

  pt-br

  Investigação do perfil de marcadores de Trombose Venosa em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de Varizes por Cirurgia Convencional e Endolaser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.718.794
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • 45614321.2.0000.5440
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Estadual de Serrana
• Supporting source:
  • Institution: Fundação do Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Venous Insufficiency, Varicose veins of lower extremities

  pt-br

  Insuficiência venosa, Varizes dos membros inferiores

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças vasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.952 Venous Insufficiency

  pt-br

  C14.907.952 Insuficiência Venosa

  en

  i83 Varicose veins of lower extremities

  pt-br

  i83 Varizes dos membros inferiores

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized non-blinded clinical trial with two parallel groups with patients with varicose veins and great sahenous vein desease. A total of 40 pacients who meet the elegibility criteria will be probabilistically allocated to one or other intervention group using a randomization list from website Sealed Envelope Ltd. 2021. Group 1 will be submitted to treatment of great saphenous vein reflux by conventional surgery (stripping); group 2 will be submitted to treatment of great saphenous vein reflux by endovenous laser thermoablation. Venous questionaries, clinical evaluation and ultrassound will be realized in pre-operatory, after one week, one month and six months. Blood samples will be collected immediately before the procedure, after 8 hours, 1 week and 1 month

  pt-br

  Trata-se de um estudo tipo ensaio clínico tipo randomizado sem cegamento com dois grupos paralelos com pacientes com varizes e doença de veia safena magna. Um total de 40 pacientes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela randomizada pelo website Sealed Envelope Ltd. 2021. Nos quais: grupo 1 será submetido ao tratamento do refluxo na veia safena magna por cirurgia convencional (safenectomia); grupo 2 será submetido ao tratamento do refluxo da safena magna por termoablação endovenosa por endolaser. Questionários venosos, avaliação clínica serão realizadas no pré-operatório, após uma semana, um mês e 6 meses. Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do procedimento, após 8 horas, 1 semana e 1 mês

• Descriptors:

  en

  E04.100.814 Vascular Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100.814 Procedimentos Cirúrgicos Vasculares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Symptomatic lower limb varicose veins; Age greater than 18 years and less than 80 years; Presence of total or partial reflux of unilateral great saphenous vein that can be treated with both methods (stripping and endolaser), detected in duplex ultrasound with indication for surgical treatment.

  pt-br

  Varizes de membros inferiores sintomáticas; Idade maior que 18 anos e menor que 80 anos; Presença de refluxo total ou parcial da veia safena magna unilateral que possa ser tratada com ambos os métodos, detectado em ultrassom duplex com indicação de tratamento cirúrgico.

• Exclusion criteria:

  en

  Significant underlying diseases in activity such as cancer, lupus, tuberculosis; Infectious disease (infected ulcers); History of coagulation disorders (thrombophilia); History of thromboembolic events (deep vein thrombosis); Use of anticoagulant or antiplatelet medication; Pregnancy; High cardiovascular risk; Bilateral involvement of the great saphenous vein or concomitant involvement of the small saphenous vein;

  pt-br

  Doenças subjacentes significativas em atividade como câncer, lúpus, tuberculose; Doença infecciosa (úlceras infectadas); Histórico de doenças da coagulação (trombofilias); Histórico de eventos tromboembólicos (trombose venosa profunda); Uso de medicação anticoagulante ou antiplaquetários; Gravidez; Risco cardiovascular elevado; Comprometimento bilateral de safena magna ou concomitante de veia safena parva;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Evaluete if there is a difference between the profile of biomarkers in patients undergoing saphenectomy conventional surgery and endolaser thermoablation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar se há uma diferença entre o perfil de biomarcadores entre os pacientes submetidos a safenectomia cirurgia convencional e por termoablação endolaser

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a difference between the scores of the venous quality of life questionnaires of patients undergoing saphenectomy with conventional surgery and with endolaser thermoablation

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma diferença entre a pontuação dos questionarios de qualidade de vida venosa dos pacientes submetidos a safenectomia cirurgia convencional e por termoablação endolaser

  en

  Found outcome 1: In the endolaser group, there was an increase in inflammatory cytokines after 1 month, and after one week, there was a decrease in the dosage of IL-10, which has anti-inflammatory properties.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: No grupo de endolaser houve um aumento das citocinas inflamatórias com 1 mês, e com uma semana um decréscimo da dosagem de IL-10 que tem propriedade anti inflamatória.

  en

  Found outcome 2: There was no difference in the scores between the groups, but in both groups there was a significant improvement in the venous quality of life questionnaires at 1 month compared to before the procedure.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença na pontuação entre os grupos, mas nos dois grupos houve melhora significativa nos questionários de qualidade de vida venosa com 1 mês em relação a antes do procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: It is expected that patients undergoing endolaser treatment will return to their work activities sooner.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se observar que os pacientes submetidos a tratamento com endolaser retornem mais cedo as suas atividades laborais.

  en

  Found outcome 3: Patients who underwent endolaser returned to their work activities 13 days before the conventional surgery group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Os pacientes submetidos a endolaser retornaram às suas atividades laborais 13 dias antes do grupo cirurgia convencional.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  In the endolaser group, the mean age was 50 years and the mean BMI (body mass index) was 28.02; 81% were female and 19% were male. Of the 21 patients, 8 had hypertension (38%), 6 were obese (28%), 2 were diabetic (9%) and 1 was a smoker (4%). According to the CEAP classification: 16 were C3 (76%); 2 C2 (9.5%); 1 C5 and 1 C6 (4.7%). The mean diameter of the great saphenous vein in the proximal thigh was 7.2 mm, ranging from 3.5 to 12 mm. In the conventional saphenectomy group, the mean age was 52.1 years and the mean BMI (body mass index) was 27.6; 66% were female and 33% were male. Of the 18 patients, 6 had hypertension (33%), 5 were obese (27%), 4 were smokers (22%) and 1 was diabetic (5.5%). According to the CEAP classification: 9 were C3 (50%); 7 C4 (39%), 1 C2 (5%); 1 C5 (5%). The mean diameter of the great saphenous vein in the proximal thigh was 7.3 mm, ranging from 3.5 to 13 mm.

  pt-br

  No grupo de endolaser, a idade média foi de 50 anos e a média do IMC (índice de massa corporal) 28,02; 81% eram do sexo feminino e 19%, masculino. Dos 21 pacientes, 8 eram portadores de hipertensão (38%), 6 tinham obesidade (28%), 2 eram diabéticos (9%) e 1 era tabagista (4%). Pela classificação CEAP: 16 eram C3 (76%); 2 C2 (9,5%); 1 C5 e 1 C6 (4,7%). O diâmetro médio da safena magna em coxa proximal foi de 7,2 mm, variando de 3,5 a 12 mm. No grupo de safenectomia convencional a idade média foi de 52,1 anos e a média do IMC (índice de massa corporal) 27,6; 66% eram do sexo feminino e 33%, masculino. Dos 18 pacientes, 6 eram portadores de hipertensão (33%), 5 tinham obesidade (27%), 4 eram tabagistas (22%) e 1 era diabético (5,5%). Pela classificação CEAP: 9 eram C3 (50%); 7 C4 (39%), 1 C2 (5%); 1 C5 (5%). O diâmetro médio da safena magna em coxa proximal foi de 7,3 mm, variando de 3,5 a 13 mm.

• Participants flow:

  en

  A total of 158 patients with venous disease and surgical indication were evaluated at the Serrana State Hospital from May 2021 to September 2022. 74 patients had an indication for treatment of great saphenous vein reflux. Of these 74, 30 were excluded: 12 due to bilateral saphenous vein reflux, 8 due to concomitant parva involvement, 1 due to great saphenous vein greater than 15 mm, 3 due to BMI> 35, 3 due to tortuosity/very superficial, 1 due to previous GSV phlebitis, and 2 due to previous use of antiplatelet agents. The total number of patients eligible for the study was 44, randomized into two groups. During the study, 5 patients were excluded. At the end, the total number of patients was 18 in the saphenectomy group and 21 in the endolaser group.
  

  pt-br

  Foram avaliados 158 pacientes com doença venosa e indicação cirúrgica no Hospital Estadual de Serrana no período de maio de 2021 a setembro de 2022, 74 pacientes tinham indicação de tratamento de refluxo de veia safena magna. Destes 74, 30 foram excluídos: 12 por refluxo de safena bilateral, 8 por acometimento de parva concomitante, 1 por safena magna maior que 15 mm, 3 por IMC> 35, 3 por tortuosidade/ muito superficial, 1 por flebite de VSM prévia e 2 pelo uso prévio de antiagregante plaquetário. O total de pacientes elegíveis para o estudo foi de 44, randomizados nos dois grupos. Durante o estudo, 5 pacientes foram excluídos. Sendo que ao final o total de pacientes foi de 18 no grupo de safenectomia e 21 no de endolaser.
  

• Adverse events:

  en

  Regarding complications in the patients studied, no deep vein thrombosis was identified. In the conventional group, ecchymosis (100%), thrombophlebitis occurred in 27% of patients (5/18), paresthesia in 27% (5/18) and skin pigmentation in 22% (4/18). In the endolaser group, ecchymosis (100%), thrombophlebitis occurred in 23% of patients (5/21), paresthesia in 19% (4/21) and skin pigmentation in 28% (6/21). There were no skin burns in patients treated with endolaser.
  

  pt-br

  Quanto às complicações nos pacientes estudados, não foram identificadas trombose venosa profunda. No grupo convencional ocorreu equimoses (100%), tromboflebite em 27% dos pacientes (5/18), parestesia em 27% (5/18) e pigmentação da pele em 22% (4/18). No grupo endolaser ocorreu equimoses (100%), tromboflebite em 23% dos pacientes (5/21), parestesia em 19% (4/21) e pigmentação da pele em 28% (6/21). Não houve queimadura da pele nos pacientes tratados por endolaser.

• Outcome measure:

  en

  Regarding the anatomical characteristics of the saphenous vein, technical success, there was no difference between the groups, but with an earlier return to daily activities in the EVLA group (30 versus 17 days respectively, p= <0.0001). Therapeutic success was achieved in all patients for treatment of insufficiency of the great saphenous vein. In the control ultrasound, the great saphenous vein was removed in patients undergoing the conventional technique. Among the patients undergoing endolaser, in the return ultrasound in 18 the treated great saphenous vein was occluded and in 3 there was partial recanalization, but without insufficiency. In the statistical analysis of the biomarker dosage, to compare the groups (at each time point) and the times (in each group), a linear mixed-effects model was adjusted using the Bayesian approach. The present study investigated biomarkers at 4 time points, preoperatively, 8 hours, 1 week and 1 month after the surgical procedure; in two groups: conventional surgery and endolaser. In the dosage of CRP and D-dimers, there was no difference between the groups, but in the comparison between the times in each group, there was a peak at T3 (1 week). The increase in CRP and D-dimer levels in the first week was expected, showing that there is indeed an activation of the inflammatory process (post-surgical stress). It demonstrates the good preservation of the samples and the quality of the analyses. There was no statistical difference between the cytokines at the same saphenectomy group. In the IL-6 dosage, there was a statistical difference between the groups at time T4 (1 month), which was higher in the endolaser group. There was a difference between the times in the endolaser group for IL-6, with T4 higher than T2; IL-10 with T2 higher than T3; and TNF alpha with T4 higher than T2 and T3. These results show that in the endolaser group, there was an increase in inflammatory cytokines at 1 month, and after one week, there was a decrease in the IL-10 dosage, which has anti-inflammatory properties. In the adhesion molecule dosage, there was a difference between the groups only for VWF at time T3 (1 week), which was higher in the saphenectomy group. In the endolaser group, there was an increase in p-selectin at 1 week. In both groups there was a lower VCAM value at T2 (8h) than T3 and T4, but only in saphenectomy T2 was lower than T1.

  pt-br

  Em relação às características anatômicas da safena, sucesso técnico, não houve diferença entre os grupos, mas com retorno mais precoce às atividades diárias no grupo EVLA (30 versus 17 dias respectivamente, p= <0,0001). O sucesso terapêutico foi obtido em todos os pacientes para tratamento de safena magna insuficiente. Em ultrassom controle a safena magna foi retirada nos pacientes submetidos à técnica convencional. Entre os pacientes submetidos a endolaser, no ultrassom de retorno em 18 a safena magna tratada estava ocluída e em 3 houve recanalização parcial, mas sem insuficiência. Na análise estatística da dosagem dos biomarcadores, para se comparar os grupos (em cada tempo) e os tempos (em cada grupo), foi ajustado um modelo linear de efeitos mistos sob abordagem Bayesiana. O presente estudo investigou biomarcadores em 4 tempos, pré operatório, 8 horas, 1 semana e 1 mês após o procedimento cirúrgico; em dois grupos: cirurgia convencional e endolaser. Na dosagem de PCR e dímeros D, não houve diferença entre os grupos, mas na comparação entre os tempos em cada grupo, houve um pico em T3 (1 semana). A elevação do PCR e dímeros D na primeira semana já seria esperada, mostra que há sim, uma ativação do processo inflamatório (estresse pós cirúrgico). Demonstra a boa preservação das amostras e qualidade das análises. Entre as citocinas não houve diferença estatística entre os tempos no mesmo grupo de safenectomia. Na dosagem de IL-6 houve diferença estatística entre os grupos no tempo T4 (1 mês), maior no grupo endolaser. Houve diferença entre os tempos no grupo endolaser, para IL-6, com T4 maior que T2; IL -10 com T2 maior que T3; e TNF alfa com T4 maior que T2 e T3. Esses resultados mostram que no grupo de endolaser houve um aumento das citocinas inflamatórias com 1 mês, e com uma semana um decréscimo da dosagem de IL-10 que tem propriedade anti inflamatória. Na dosagem de moléculas de adesão houve diferença entre os grupos apenas para VWF no tempo T3 (1 semana) maior no grupo safenectomia. No grupo endolaser, houve um aumento de p-selectina com 1 semana. Em ambos os grupos houve um valor menor de VCAM em T2 (8h) do que T3 e T4, mas apenas na safenectomia T2 foi menor que T1.
  

• Results summary:

  en

  
  Chronic venous disease of the lower limbs is a prevalent disease and its surgical treatment is beneficial for patients with CEAP C2 or higher. Surgery is elective and has a major impact on the progression of the disease and the quality of life of patients. However, it is not without risks and complications. Knowing the impact that the types of approach have on the profile of thrombosis and inflammatory biomarkers can help in choosing the technique and technology available. This study aims to study the profile of thrombosis and inflammatory biomarkers in patients undergoing surgical treatment of varicose veins with unilateral insufficient great saphenous vein. In total, 39 patients were randomized into 2 groups and underwent treatment of insufficient great saphenous vein by endolaser and conventional surgery. Therapeutic success was achieved in all patients for treatment of insufficient great saphenous vein, but with earlier return to daily activities in the endolaser group (30 versus 17 days respectively, p = <0.0001). In the statistical analysis of the biomarker dosage, to compare the groups (at each time point) and the times (in each group), a linear mixed-effects model was adjusted using the Bayesian approach. The biomarkers were measured in peripheral blood at 4 times: preoperatively, 8 hours, 1 week, and 1 month after the surgical procedure. In the endolaser group, there was an increase in inflammatory cytokines at 1 month, and at one week, there was a decrease in the dosage of IL-10, which has anti-inflammatory properties. In the adhesion molecule dosage, there was a difference between the groups only for VWF at time T3 (1 week), which was higher in the conventional surgery group. In the endolaser group, there was an increase in p-selectin at 1 week. In both groups, there was a lower value of VCAM at 8 hours after the procedure. The patients in this study presented some differences in the biomarkers in the postoperative period using the different techniques, but there was no statistical difference in postoperative complications and there were no cases of deep vein thrombosis. Endolaser is a technique that has been proven to be safe in previous studies. Further studies are needed to understand whether the difference in the marker profile of the techniques used will influence the choice of varicose vein treatment method, especially in patients with a higher risk of thrombosis.

  pt-br

  A doença venosa crônica de membros inferiores é uma doença prevalente e seu tratamento cirúrgico tem benefício a partir de pacientes CEAP C2. A cirurgia é eletiva e causa grande impacto na evolução da doença e qualidade de vida dos pacientes. No entanto, não é isenta de riscos e complicações. Conhecer o impacto que os tipos de abordagem têm sobre o perfil de biomarcadores de trombose e inflamatórios pode auxiliar na escolha da técnica e tecnologia disponível. Este estudo tem como objetos estudar o perfil de biomarcadores de trombose e inflamatórios em paciente submetidos a tratamento cirúrgico de varizes com safena magna insuficiente unilateral. No total, 39 pacientes foram randomizados em 2 grupos e submetidos a tratamento de veia safena magna insuficiente por endolaser e por cirurgia convencional. O sucesso terapêutico foi obtido em todos os pacientes para tratamento de safena magna insuficiente, mas com retorno mais precoce às atividades diárias no grupo endolaser (30 versus 17 dias respectivamente, p= <0,0001). Na análise estatística da dosagem dos biomarcadores, para se comparar os grupos (em cada tempo) e os tempos (em cada grupo), foi ajustado um modelo linear de efeitos mistos sob abordagem Bayesiana. Os biomarcadores foram dosados em sangue periférico, em 4 tempos, pré-operatório, 8 horas, 1 semana e 1 mês após o procedimento cirúrgico. No grupo de endolaser houve um aumento das citocinas inflamatórias com 1 mês, e com uma semana um decréscimo da dosagem de IL-10 que tem propriedade anti-inflamatória. Na dosagem de moléculas de adesão houve diferença entre os grupos apenas para VWF no tempo T3 (1 semana) maior no grupo cirurgia convencional. No grupo endolaser, houve um aumento de p-selectina com 1 semana. Em ambos os grupos houve um valor menor de VCAM com 8 horas pós procedimento. Os pacientes desse estudo apresentaram algumas diferenças nos biomarcadores no pós-operatório nas diferentes técnicas, mas não houve diferença estatística nas complicações pós operatórias e não houve nenhum caso de trombose venosa profunda. O endolaser é uma técnica comprovadamente segura em estudos prévios, mais estudos são necessários para entender se a diferença do perfil de marcadores das técnicas utilizadas influenciará a escolha do método de tratamento de varizes, principalmente em pacientes com maior risco de trombose.

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• Public contact
  • Full name: Elisa Helena Subtil Zampieri
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-906
  • Phone: +55 (16) 36021000
  • Email: elisazampieri@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Elisa Helena Subtil Zampieri
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