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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2gh23p Effects CrossFit training and cranberry supplementation on the immune system


                                Date of registration:
                                
                                    04/18/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/18/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of extreme conditioning program and supplementation of cranberry on immunomodulation: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do programa de condicionamento extremo e suplementação de cranberry na imunomodulação: ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1225-7117
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects CrossFit training and cranberry supplementation on the immune system
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do treinamento de CrossFit e a suplementação de cranberry no sistema imune
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 04698218.6.0000.5546 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.087.955
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Apoio à Pesquisa e à Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe - Fapitec/SE
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Immunosuppression; Oxidative stress
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Imunossupressão; Estresse oxidativo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group supplemented with cranberry - CRA (n = 15 subjects): 1 daily dose of cranberry extract (Urell Express Capsules - PAC Standardized cranberry extract - © Newpharma), in capsule, with 36mg proanthocyanidins supply, maintained for six weeks and performing the extreme conditioning program.

PLA-supplemented group (n = 15 subjects): 1 daily dose of unflavoured maltodextrin in the morning, maintained for six weeks and performing the extreme conditioning program.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo suplementado com cranberry - CRA (n = 15 sujeitos): 1 dose diária, pela manhã, de extrato de cranberry (Urell Express Capsules - PAC Standardized cranberry extract – ©Newpharma), em cápsula, com oferta de 36mg de proantocianidinas, mantida por seis semanas e realizando o programa de condicionamento extremo.

Grupo suplementado com placebo - PLA (n = 15 sujeitos): 1 dose diária de maltodextrina não aromatizada, pela manhã, mantida por seis semanas e realizando o programa de condicionamento extremo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/04/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                45 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Do not have any musculoskeletal, autoimmune, cardiac, pulmonary or hypersensitivity disorders; do not use medications or food supplements including substances with antioxidant function for at least 30 days and antibiotic at least six months prior to the study period; be enrolled in CrossFit Quest and regularly practice for at least three months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não possuir qualquer distúrbio musculoesquelético, doença autoimune, cardíaca, pulmonar ou de hipersensibilidade; não fazer uso de medicamentos ou suplementos alimentares, incluindo substâncias com função antioxidante, pelo menos 30 dias, e antibiótico pelo menos seis meses antes do período de realização do estudo; estar matriculado na Quest CrossFit e treinando regularmente por no mínimo de três meses. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Do not perform any of the blood collections; do not perform any of the physical performance assessments; present any injury or motor impairment to perform the training; any upper respiratory tract infection during the experiment; regularly consume any food supplement composed of vitamins, minerals or bioactive compounds; do not consume any of the cranberry or placebo doses; have known allergy or intolerance to cranberry products.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não realizarem qualquer uma das coletas sanguíneas; não realizarem qualquer uma das avaliações de desempenho físico; apresentarem qualquer lesão ou impedimento motor para realização do treinamento; apresentarem qualquer infecção do trato respiratório superior durante o experimento; consumirem regularmente qualquer suplemento alimentar composto por vitaminas, minerais ou compostos bioativos; não consumirem qualquer uma das doses de cranberry ou placebo; apresentarem alergia conhecida ou intolerância aos produtos de cranberry.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is expected that the extreme conditioning program of this study will be able to induce transient immunosuppression both after the first session of the second week and in the seventh week. There is also expected to be a greater attenuation in the immunosuppression of the cranberry-supplemented group when compared to placebo after six weeks of training, since supplementation of cranberry for six weeks tends to elevate lymphocyte proliferation, especially. This outcome will be verified using the Attune Flow Cytometer, which will allow the analysis of peripheral blood mononuclear cells. We will observe the function of TCD4+ and TCD8+ cells, expecting superiority in the immume response (between 5 to 10% difference) for the group supplemented with cranberry
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se que o programa de condicionamento extremo desse estudo seja capaz de induzir imunossupressão transitória, tanto após a primeira sessão da segunda semana quanto na sétima semana. Espera-se também haver uma atenuação superior na imunossupressão do grupo suplementado com cranberry quando comparado ao placebo após seis semanas de treinamento, uma vez que a suplementação de cranberry durante seis semanas tende a elevar a proliferação de linfócitos, especialmente. Esse desfecho será verificado utilizando o Citomêtro de Fluxo Attune, o qual permitirá analisar células mononucleares de sangue periférico. Iremos observar a função de células TCD4+ e TCD8+, esperando superioridade na resposta imume (entre 5 a 10% de diferença) para o grupo suplementado com cranberry
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    It is expected that after six weeks of the extreme conditioning program, the cranberry group will be able to efficiently attenuate the deleterious effects caused by intense physical exercise in oxidative stress, verified through the activity of antioxidant enzymes, and muscle damage , verified by secretion of creatine kinase. It is believed that there will be less oxidative stress and muscle damage (between 5 to 10% difference) in the group supplemented with cranberry.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se que após seis semanas do programa de condicionamento extremo, o grupo que fizer uso do cranberry conseguirá atenuar de forma eficiente os efeitos deletérios provocados pelo do exercício físico intenso no estresse oxidativo, verificado por meio da atividade de enzimas antioxidantes, e dano muscular, verificado por meio da secreção de creatina quinase. Acredita-se que haverá menor estreses oxidativo e dano muscular (entre 5 a 10% de diferença) no grupo suplementado com cranberry.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Ana Mara Oliveira Silva
                                                
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                                                            Rua Cláudio Batista S/N-Pesquisa Biomédicas-Bairro Sanatório
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Joao Henrique Gomes
                                                
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                                                            Rua Cláudio Batista S/N-Pesquisa Biomédicas-Bairro Sanatório
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    +55-011-947371919
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ana Mara Oliveira Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Cláudio Batista S/N-Pesquisa Biomédicas-Bairro Sanatório
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55-079-991917075
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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