RBR-2gfygv Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the pain of patients after wrist surgery.

Date of registration: 07/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-6560

• Public title:

  en

  Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the pain of patients after wrist surgery.

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea na dor de pacientes após cirurgia de punho.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 2.759.645
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • Número do CAAE: 89662018.3.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fracture of the distal end of the radius; Post operative pain; Musculoskeletal Diseases.

  pt-br

  Fratura da extremidade distal do rádio; Dor pós operatória; Doenças Musculoesqueléticas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a clinical trial, prospective, controlled, randomized, double blind, including patients undergoing radical distal radical surgery at the Hospital de Clínicas da UFTM. Participants will participate in two phases of the research, being a hospital phase in an outpatient phase. In the hospital phase: A randomization will be performed by a specific function, not by Excel®, on all of the selected projects of a distal radiotherapy operation or an informed consent thermometer (TCLE) (Annex 1) prior to the completion of the study. as pessoas that aceitarem participate irão fazer parte do estudo. All participants will be evaluated through two: • Avaliação Card (Annex 2) with criteria of eligibility of dice pessoais; • Visual analogue scale (EVA) (Annex 3), which consists of a 10-centimeter wave or individual mark of agreement according to its level, being that the zero end corresponds to "absence of dor" at end 10, a "dor insuportável"; • Scale of catastrophic thoughts on a dor (B-PCS) (Annex 4). This scale is translated and validated for Brazilian or Portuguese and a reliable research ferramenta to assess catastrophization and tem association with emotional comfort. To avaliação can be used nas equipments for the management of the post operative and melhorar to qualidade of treatment for these patients. • Positive and negative affection scale (PANAS): scale developed to measure or Positive Affect (AP) and Negative Affect (AN), defined as generic dimensions that reflect the affeivant experience of two individuals in a basic and consensual model of two factors. Or high AP reflective and subjective um bem-estar, including emoções as interesse, enthusiasm, inspiration, ativo e determination. E o AP baixo é characterized by sadness and lethargy. An elevated AN reflects discarding and a subjective ill-being, including emotions like nervousness, feeling intimidated, assimilated, blamed and tormented. E or AN baixo reflects state of calm. Depending on the temporal reference of the application instructions used (for example, "at this moment", "during the last month", "em geral"), PANAS can measure or affect status, or mood or trance or two individuals. Compost by dez perguntas onde uma contêm five opções de respostas, varying to lower grade of 1 to 5 e to somatória variam of 5 to 25 pontos, where we show that the best maior to pontuação, maior or index of positive or negative affection. As questions 1, 3, 5, 6 and 9 are related with positive affect, and questions 2, 4, 7, 8 and 10 are related with negative affect. • Cinesiofobia Tampa Scale (Tampa): Or thermosynophobic thermometer used to define or reduce excessive, irrational and debilitating movement and physical activity, resulting from a feeling of vulnerability in the middle of reoccurrence of injury. There are two instruments to evaluate kinesiofobia and the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), being a self-adhesive scale of 17 questões that addresses the intensity and intensity of two symptoms. Or final score may be of, not minimum, 17 e, not maximum, 68 points, being that, as much as pontuação, maior or grau de cinesiofobia. The application of TENS will be initiated not first day of the immediate operative post (POI) and the participants will be randomly randomized into 2 groups: 1) Active TENS Group, 2) TENS placebo / sham group. There will be 5 patients per group, totaling 10 patients. Or appears to be used in a Neurodyn model, it is branded IBRAMED, registered with the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA). The TENS will be applied in three different moments (M1, M2 and M3) not in the immediate postoperative period nor on the first day. Before and immediately after, or intervention procedure, the TENS will be evaluated by the EVA. The questionnaire B-PCS, PANAS, Lid will be applied only at the first moment (M1). No active TENS Group will be used or the TENS equipment, with electrodes placed parallel to the surgical incision, near the local pain complaint. The TENS will be applied for 30 minutes with the following parameters: to avoid accommodation will be used the TENS VIF mode with automatic repetition frequency ranging from 7 to 65 Hz, pulse duration automatically varying from 50 to 225 seconds and the intensity of the referred patient's hair how strong and comfortable. This mode allows automatic frequency variation and gives pulse length, providing automatic muscle fibers during or therapy time. Another advantage is to avoid muscle accommodation, caused by the application of the excitomotor corrector. Being characteristics that allow greater effectiveness of the therapy. In the TENS placebo / sham group a modified TENS device will be used in which the device will be active for 45 seconds and after that time the amplitude will be reduced to zero, but the display lights will remain on, showing participants that the device is on. The application of the electrodes and the application time will be the same as the active TENS Group. Upon discharge, a booklet will be delivered with guidelines and home exercises based on the studies of CANNON, 2001; REFERENCES Krischak et al., 2009, to be performed in the first postoperative week. And the patient will receive a referral to be accompanied at the Specialty Clinic of the UFTM. Outpatient Phase: After the interventions, both groups will receive the second part of the booklet with the home orientation for this phase of the research. All patients will be followed at the Maria da Glória Ambulatory, in the Orthopedics and Traumatology area of the Upper and Upper Limbs, by the Physiotherapy service. They will be reassessed in the first week of OP, after one month and after two months (during the outpatient intervention period), and after 4 months and 6 months after surgery. The instruments / methods of evaluation of this phase of intervention are: • EVA, • Questionnaires B-PCS, PANAS and Tampa • Evaluation of the wrist evaluated by the patient - PRWE: is a specific instrument of articulation of 15 items originally developed with the objective of evaluating pain and function in patients with distal radius fractures. The pain of the subscale is composed of five items, four of them related to intensity and one about the frequency of pain. The function subscale comprises the remaining ten items; six of those in specific activities and four in usual activities. Each item is scored on a scale of 0 and 10, with a total score of 100 points, obtained by summing the pain subscale score with the function subscale score. Where the highest score indicates the worst level of pain and / or dysfunction perceived by the patient. • Active range of movement through Goniometry: it is the measurement of the joint angles and is performed through the universal goniometer. The movements of flexion, extension, radial deviation, ulnar deviation of the wrist will be evaluated; flexion, extension of the pronation and supination of the forearm; and flexion and extension of the metacarpal, proximal and distal phalanges of all the fingers bilaterally during the first week, with one month, two months, four months and six months after the surgical intervention. Despite evaluating all joints with possible complications, only the flexion-wrist extension goniometry and prono-supination of the forearm will be used. • Dynamometry: will be evaluated through the Jamar® dynamometer, widely used in the clinic by rehabilitation professionals. This apparatus contains a closed hydraulic system that measures the amount of force produced by an isometric contraction applied on the handles and the grip strength of the hand is recorded in kilograms or pounds. Three measurements with an interval of 15 seconds between them will be evaluated and will result in a resulting mean, which will be the value of the volunteer's strength. The male patients will use the apparatus in the three houses and the female in the two houses. Blinding of the study will be performed at the time of TENS application, neither the researcher nor the participant will know which TENS is placebo and active TENS. The patient will be advised that he or she may no longer feel the current and that sensation is an accommodation to the stimulus and will be instructed not to report their perceptions about TENS to ensure the blindness of the investigator. After approval by the Ethics Committee, a pilot study will be carried out with 10 participants (5 participants in each group) to carry out the sample calculation. The calculation of the sample size in experimental research is important to guarantee the quantitative representativity of the sample, where very large samples can be "dangerous", because the larger the sample, the greater the probability of finding a statistically significant difference between the studied groups, still that such difference definitely has no practical significance. It is not the size of the sample that guarantees good results, but its quality. The quality of the samples is much more important than the size of the samples.

  pt-br

  Será um ensaio clínico prospectivo, controlado, randomizado, duplo cego, incluindo pacientes submetidos à cirurgia radical radical distal no Hospital de Clínicas da UFTM. Os participantes participarão de duas fases da pesquisa, sendo uma fase hospitalar em fase ambulatorial. Na fase hospitalar: A randomização será realizada por uma função específica, não pelo Excel®, em todos os projetos selecionados de uma operação de radioterapia distal ou um termômetro de consentimento informado (TCLE) (Anexo 1) antes da conclusão do estudo. . as pessoas que aceitarem participar fazem parte do estudo. Todos os participantes serão avaliados através de dois: • Carta de Avaliação (Anexo 2) com critérios de elegibilidade de dados pessoais; • escala visual analógica (EVA) (anexo 3), que consiste em uma onda de 10 centímetros ou uma marca individual de concordância de acordo com seu nível, sendo que a extremidade zero corresponde a "ausência de dor" no final 10, a dor insuportável "; • Escala de pensamentos catastróficos sobre dor (B-PCS) (Anexo 4). Essa escala é traduzida e validada para brasileiros ou portugueses e uma pesquisa confiável é utilizada para avaliar a catastrofização e a associação com o conforto emocional. A avaliação pode ser utilizada nos equipamentos para o gerenciamento do pós-operatório e melhorar a qualidade de tratamento para esses pacientes. • Escala de afeto positivo e negativo (PANAS): escala desenvolvida para medir ou Afeto Positivo (AP) e Afeto Negativo (AN), definidos como dimensões genéricas que refletem a experiência afetiva de dois indivíduos em um modelo básico e consensual de dois fatores. Ou alta AP reflexiva e subjetiva de um bem-estar, incluindo emoções como interesse, entusiasmo, inspiração, determinação ativa. E o AP baixo é caracterizado pela tristeza e letargia. Um AN elevado reflete descarte e um mal-estar subjetivo, incluindo emoções como nervosismo, sensação de intimidação, assimilação, culpa e tormento. E ou AN baixo reflete o estado de calma. Dependendo da referência temporal das instruções de aplicação utilizadas (por exemplo, "neste momento", "durante o último mês", "em geral"), o PANAS pode medir ou afetar o status, ou estado de espírito ou transe ou dois indivíduos. Composto por cinco perguntas cinco opções de respostas, variando para um grau inferior de 1 a 5 e para uma variação variante de 5 a 25 pontos, onde mostramos que o melhor é maior à pontuação, maior ou índice de afeto positivo ou negativo. Como as questões 1, 3, 5, 6 e 9 estão relacionadas com afeto positivo, e as questões 2, 4, 7, 8 e 10 estão relacionadas com afeto negativo. • Cinesiofobia Tampa Scale (Tampa): Ou termômetro termossofóbico usado para definir ou reduzir o movimento excessivo, irracional e debilitante e atividade física, resultante de um sentimento de vulnerabilidade no meio da recorrência da lesão. Existem dois instrumentos para avaliar a cinesiofobia e a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), sendo uma escala autoadesiva de 17 questões que aborda a intensidade e intensidade de dois sintomas. Ou a pontuação final pode ser de, no mínimo, 17 e, no máximo, 68 pontos, sendo que, tanto quanto a pontuação, maior ou grau de cinesiofobia. A aplicação da TENS será iniciada no primeiro dia do pós operatório imediato (POI) e os participantes serão aleatoriamente randomizados em 2 grupos: 1) Grupo TENS ativo, 2) TENS placebo / grupo sham. Haverá 5 pacientes por grupo, totalizando 10 pacientes. Ou parece ser usado em um modelo da Neurodyn, é de marca IBRAMED, registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O TENS será aplicado em três momentos diferentes (M1, M2 e M3) não no pós-operatório imediato e nem no primeiro dia. Antes e imediatamente depois, ou procedimento de intervenção, a TENS será avaliada pelo EVA. O questionários B-PCS, PANAS, Tampa serão aplicados apenas no primeiro momento (M1). Nenhum Grupo TENS ativo será utilizado ou o equipamento TENS, com eletrodos colocados paralelamente à incisão cirúrgica, próximo ao local queixa de dor. A TENS será aplicada por 30 minutos com os seguintes parâmetros: para evitar acomodação será utilizado o modo TENS VIF com frequência de repetição automática variando de 7 a 65 Hz, duração do pulso variando automaticamente de 50 a 225 segundos e intensidade do cabelo do paciente referido como forte e confortável. Este modo permite a variação automática de frequência e dá comprimento de pulso, fornecendo fibras musculares automáticas durante ou tempo de terapia. Outra vantagem é evitar acomodação do músculo, causada pela aplicação do corretor excitomotor. Sendo características que permitem maior eficácia da terapia. No grupo TENS placebo / sham será utilizado um dispositivo TENS modificado, no qual o equipamento ficará ativo por 45 segundos e após esse tempo a amplitude será reduzida a zero, porém as luzes do display permanecerão acesas, mostrando aos participantes que o dispositivo está ligado. A aplicação dos eletrodos e o tempo de aplicação serão os mesmos do Grupo TENS ativo. No momento da alta, um livreto será entregue com orientações e exercícios domiciliares baseados nos estudos de CANNON, 2001; REFERÊNCIAS Krischak et al., 2009, a ser realizada na primeira semana de pós-operatório. E o paciente receberá um encaminhamento para ser acompanhado na Clínica de Especialidades da UFTM. Fase Ambulatorial: Após as intervenções, ambos os grupos receberão a segunda parte do livreto com a orientação da casa para esta fase da pesquisa. Todos os pacientes serão acompanhados no Ambulatório Maria da Glória, na área de Ortopedia e Traumatologia do Membro Superior e Mão, pelo serviço de Fisioterapia. Serão reavaliados na primeira semana de OP, após um mês e após dois meses (durante o período de intervenção ambulatorial), e após 4 meses e 6 meses após a cirurgia. Os instrumentos / métodos de avaliação desta fase de intervenção são: • EVA, • Questionários B-PCS, PANAS e Tampa • Avaliação do punho avaliado pelo paciente - PRWE: é um instrumento específico de articulação de 15 itens originalmente desenvolvidos com o objetivo de avaliar a dor e a função em pacientes com fraturas do rádio distal. A dor da subescala é composta por cinco itens, quatro deles relacionados à intensidade e um sobre a frequência da dor. A subescala de função compreende os dez itens restantes; seis daqueles em atividades específicas e quatro em atividades habituais. Cada item é pontuado em uma escala de 0 e 10, com um escore total de 100 pontos, obtido pela soma do escore da subescala de dor com o escore da subescala da função. Onde a maior pontuação indica o pior nível de dor e / ou disfunção percebida pelo paciente. • Amplitude ativa do movimento por meio da Goniometria: é a medida dos ângulos articulares e é realizada através do goniômetro universal. Os movimentos de flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar do punho serão avaliados; flexão, extensão da pronação e supinação do antebraço; e flexão e extensão das falanges metacarpianas, proximal e distal de todos os dedos bilateralmente durante a primeira semana, com um mês, dois meses, quatro meses e seis meses após a intervenção cirúrgica. Apesar de avaliar todas as articulações com possíveis complicações, serão utilizados apenas os dados de goniometria de extensão flexo-punho e prono-supinação do antebraço. • Dinamometria: será avaliada através do dinamômetro Jamar®, amplamente utilizado na clínica por profissionais de reabilitação. Este aparelho contém um sistema hidráulico fechado que mede a quantidade de força produzida por uma contração isométrica aplicada nas alças e a força de preensão da mão é registrada em quilogramas ou libras. Três medidas com um intervalo de 15 segundos entre elas serão avaliadas e resultarão em uma média resultante, que será o valor da força do voluntário. Os pacientes masculinos usarão o aparato nas três casas e a fêmea nas duas casas. O cegamento do estudo será realizado no momento da aplicação da TENS, nem o pesquisador nem o participante saberão qual TENS é placebo e a TENS ativa. O paciente será informado de que ele ou ela não pode mais sentir a corrente e que a sensação é uma acomodação ao estímulo e será instruído a não relatar suas percepções sobre a TENS para garantir a cegueira do investigador. Após aprovação pelo Comitê de Ética, será realizado um estudo piloto com 10 participantes (5 participantes em cada grupo) para realizar o cálculo amostral. O cálculo do tamanho da amostra em pesquisa experimental é importante para garantir a representatividade quantitativa da amostra, onde amostras muito grandes podem ser "perigosas", pois quanto maior a amostra, maior a probabilidade de encontrar uma diferença estatisticamente significante entre os grupos estudados, ainda que essa diferença definitivamente não tenha significado prático. Não é o tamanho da amostra que garante bons resultados, mas a sua qualidade. A qualidade das amostras é muito mais importante que o tamanho das amostras.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  G16.762.891.500 Fracture Healing

  pt-br

  G16.762.891.500 Consolidação da Fratura

  es

  G16.762.891.500 Curación de Fractura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 18 years; Both sexes, female or male; Subjected to distal radio-fracture surgery with internal fixation that are hospitalized at the UFTM Clinical Hospital; With postoperative pain complaint; Ability to respond to assessment; Ability to sign the TCLE; Absence of: neurovascular lesions; pregnancy or lactation; severe arrhythmia and use of cardiac equipment; history of epilepsy; severe medical illness, such as uremia, decompensated liver cirrhosis and cancer; psychosis unable to cooperate; and experience with TENS.

  pt-br

  Idade maior que 18 anos; Ambos os sexos, feminino ou masculino; Submetidos a cirurgia de fratura distal de rádio com uso de fixação interna que estão internados no Hospital de Clínicas da UFTM; Com queixa de dor pós operatória; Capacidade para responder a avaliação; Capacidade para assinar o TCLE; Ausência de: lesões neuro vasculares; gravidez ou lactação; arritmia grave e do uso do equipamento cardíaco; história de epilepsia; doença médica grave, tal como uremia, cirrose hepática descompensada e câncer; psicose incapaz de cooperar; e experiência com o TENS.

• Exclusion criteria:

  en

  To present dehiscence or infection in the surgical incision with exposure of the injured skin; New surgery during the period of intervention or death; Neurovascular lesions diagnosed after hospital intervention;

  pt-br

  Apresentar deiscência ou infecção na incisão cirúrgica com exposição da pele lesionada; Nova cirurgia durante o período de intervenção ou óbito; Lesões neuro vasculares diagnosticadas após o início da intervenção hospitalar;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary endpoint or direct result, the pain relief of the patients in the postoperative period of Radio Distal Fracture surgeries after the application of TENS is expected.

  pt-br

  Como desfecho primário ou resultado direto espera-se o alívio da dor dos pacientes no pós-operatório de cirurgias de Fratura Distal de Rádio após a aplicação da TENS.

• Secondary outcomes:

  en

  And as a side effect it is expected that it will promote a reduction in the consumption of analgesics aiding in the reduction of symptoms and improvement of the functional capacity. Reducing hospital costs and reducing possible complications.

  pt-br

  E como efeito secundário espera-se que promoverá uma redução do consumo de analgésicos auxiliando na diminuição de sintomas e melhora da capacidade funcional. Diminuindo o gastos hospitalares e diminuindo as complicações possíveis.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciane Fernanda Rodrigues Martinho Fernandes
  • • Address: Av: Guilherme Ferreira, 1940
    • City: UBERABA / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: 34992622254
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • Full name: luciane fernanda rodrigues martinho fernandes
  • • Address: av: guilherme ferreira, 1940
    • City: uberaba / Brazil
    • Zip code: 38022-200
  • Phone: +55-034-992622254
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Full name: luciane fernanda rodrigues martinho fernandes
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  • Phone: +55-034-992622254.
  • Email: fernandes.luciane72@gmail.com
  • Affiliation: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
   
• Scientific contact
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  • Phone: +55(34)992005151
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  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

Additional links:

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