RBR-2gf7h77 Efficacy of multimodal training with several types of exercises to increase walking ability and improve heart function i...

Date of registration: 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-2722

• Public title:

  en

  Efficacy of multimodal training with several types of exercises to increase walking ability and improve heart function in people affected by stroke

  pt-br

  Eficácia de um treinamento com diferentes tipos de exercícios em formato de circuito, no aumento da capacidade de andar e na melhora do funcionamento do coração em pessoas acometidas pelo Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8581123.7.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.025.075
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 68581123.7.3001.8148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.107.370
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke; Stroke Rehabilitation

  pt-br

  Acidente Vascular Encefálico; Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders

  pt-br

  C10.228.140.300 Transtornos Cerebrovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Encefálico

  en

  E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a randomized, single-blind clinical trial. To meet the methodological criteria, 98 volunteers will be included, with 49 participants per group. The interventions will take place at the School Health Unit of the Federal University of São Carlos, São Carlos, Brazil (USE) and the Health Basic Unit (UBS), potentially occurring concurrently. Randomization will be conducted using Randomizer.org and the results will be integrated into a spreadsheet within the REDCap system. The randomization will be stratified based on the distance performed by the volunteers (≤ 205 m or > 205 m) and their age (≤ 60 years old or > 60 years old). The experimental group will engage in a multimodal training circuit of moderate to vigorous intensity, with heart rates tagged at 70-84% of maximum heart rate. In contrast, the control group will receive balance training at a light intensity, with heart rates tagged at ≤ 60% of the maximum heart rate. The intensity of both training regimens adheres to the main aerobic training guidelines for post-stroke individuals. Each group, comprising up to five volunteers, will be supervised by one therapist and an additional monitor, who may be a second physiotherapist or an undergraduate student. For individuals with higher dependence on walking (Functional Ambulation Classification = 3), a formal caregiver will be invited to participate and provide support during activities. To ensure all volunteers are familiarized with the activities and capable of assessing exertion symptoms such as fatigue and dyspnea and identifying severe symptoms like angina, vertigo, and syncope, familiarization sessions will be conducted one week prior to the interventions. At the beginning of each training session, volunteers wear a heart rate monitor band (Polar H10) across their chest. Real-time heart rate monitoring will be maintained throughout the training using the Polar app for Apple iOS. The training sessions will consist of a 5-minute warm-up, followed by 20 to 60 minutes of either moderate-to-high-intensity multimodal circuit training or balance training, depending on the group. Each session will conclude with a 5-minute cool-down. The multimodal circuit training group (GTCir) will progressively and systematically increase exercise intensity and duration throughout the program. Conversely, the control group will increase the duration of their sessions while maintaining the prescribed intensity level. This training regimen will span three months, with sessions held three times a week.

  pt-br

  O presente estudo é um ensaio clínico randomizado e com cegamento único. Para atender aos critérios metodológicos, serão incluídos 98 voluntários, com 49 participantes por grupo. As intervenções ocorrerão na Unidade de Saúde Escolar da Universidade Federal de São Carlos, São Carlos, Brasil (USE) e na Unidade Básica de Saúde (UBS), podendo ocorrer simultaneamente. A randomização será realizada utilizando o Randomizer.org e os resultados serão integrados em uma planilha no sistema REDCap. A randomização será estratificada com base na distância percorrida pelos voluntários (≤ 205 m ou > 205 m) e na idade (≤ 60 anos ou > 60 anos). O grupo experimental participará de um circuito de treinamento multimodal de intensidade moderada a vigorosa, com frequências cardíacas entre 70-84% da frequência cardíaca máxima. Em contraste, o grupo controle receberá treinamento de equilíbrio com intensidade leve, com frequências cardíacas ≤ 60% da frequência cardíaca máxima. A intensidade de ambos os regimes de treinamento segue as principais diretrizes de treinamento aeróbico para indivíduos pós-AVC. Cada grupo, composto por até cinco voluntários, será supervisionado por um terapeuta e um monitor adicional, que pode ser um segundo fisioterapeuta ou um estudante de graduação. Para indivíduos com maior dependência para caminhar (Classificação Funcional de Ambulação = 3), um cuidador formal será convidado a participar e fornecer suporte durante as atividades. Para garantir que todos os voluntários estejam familiarizados com as atividades e capazes de avaliar sintomas de esforço como fadiga e dispneia, bem como identificar sintomas graves como angina, vertigem e síncope, sessões de familiarização serão realizadas uma semana antes das intervenções. No início de cada sessão de treinamento, os voluntários usarão uma faixa de monitoramento de frequência cardíaca (Polar H10) no peito. O monitoramento em tempo real da frequência cardíaca será mantido durante o treinamento utilizando o aplicativo Polar para Apple iOS. As sessões de treinamento consistirão em um aquecimento de 5 minutos, seguido por 20 a 50 minutos de treinamento em circuito multimodal de intensidade moderada a alta ou treinamento de equilíbrio, dependendo do grupo. Cada sessão será concluída com um desaquecimento de 5 minutos. O grupo de treinamento em circuito multimodal (GTCir) aumentará progressivamente e de forma sistemática a intensidade e a duração dos exercícios ao longo do programa. Por outro lado, o grupo controle aumentará a duração das sessões enquanto mantém o nível de intensidade prescrito. Este regime de treinamento terá a duração de três meses, com sessões realizadas três vezes por semana.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Written informed consent was assigned; able to walk even with supervision or assistive walking devices; both women and men; age: 40 - 80 years old; diagnosis of unilateral stroke (≥ 6 months ≤ 5 years); medical allowance to perform moderate to vigorous exercise; memory and cognition preserved (considering the Mini-Mental State Examination scored by age and scholar level); be physically inactive (< 7.500 steps per day); at least 2 doses of COVID-19 vaccines Do not attend to another rehabilitation program; no health issues that can cause symptoms and risks for the patients during the evaluations/training protocol (< 1-month acute myocardial infarct/cardiac; surgery or pulmonary obstructive/restrictive diseases); no other neurological diseases than stroke; no orthopedic disease that impossibility to walk

  pt-br

  Consentimento informado por escrito obtido; capacidade de caminhar, mesmo que com supervisão ou dispositivos auxiliares de marcha; homens e mulheres; idade: 40 a 80 anos; diagnóstico de acidente vascular cerebral unilateral (≥ 6 meses e ≤ 5 anos); autorização médica para realizar exercícios de intensidade moderada a vigorosa; memória e cognição preservadas (considerando a pontuação no Mini-Mental State Examination, ajustada por idade e nível de escolaridade); ser fisicamente inativo (< 7.500 passos por dia); ter recebido pelo menos 2 doses de vacinas contra a COVID-19; não participar de outro programa de reabilitação; não apresentar problemas de saúde que possam causar sintomas e riscos durante as avaliações/protocolo de treinamento (como infarto agudo do miocárdio/cirurgia cardíaca ou doenças pulmonares obstrutivas/restritivas há menos de 1 mês); não ter outras doenças neurológicas além do acidente vascular cerebral; não possuir doenças ortopédicas que impossibilitem a caminhada

• Exclusion criteria:

  en

  Withdraw the consent; present any severe symptoms during the assessments or intervention, such as prior cardiac surgery and/or acute myocardial infarction within one month; pacemaker utilization, obstructive or restrictive pulmonary diseases

  pt-br

  Retirar o consentimento; apresentar quaisquer sintomas graves durante as avaliações ou intervenções, como cirurgia cardíaca prévia e/ou infarto agudo do miocárdio em até um mês; utilização de marcapasso, doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to increase the daily steps (measured by ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days before the treatment, one week after the treatment, and six weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que aumente o número de passos/dia medido pelo monitor de atividade ActiviPAL4TM micro. Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a intervenção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the endothelium function (measured by Flow Mediated Dilatation brachial artery). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto a função endotelial pela técnica de dilatação fluxo-mediada da artéria braquia. Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve cardiac function (left ventricular ejection). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto a função cardíaca, em especial a fração de ejeção do Ventrículo Esquerdo (VE). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to reduce the duration of Physical Inactivity (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days before the treatment, one week after the treatment, and six weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja redução do tempo em inatividade física (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a intervenção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to reduce the sedentary behavior (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja redução no padrão de comportamento sedentário (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase physical activity level (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que hajá aumento do nível de atividade física (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the marching cadence (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora da cadência de marcha (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the quality of Life (Stroke Specific Quality of Life Questionnaire). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora da qualidade de vida (escala de qualidade de vida específica para acidente vascular cerebral). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to reduce sensorimotor impairment (Fugl-Meyer). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja redução do comprometimento sensóriomotor (Fugl-Meyer). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the functional balance (Dynamic Gait Index and Timed Up and Go). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto ao equilíbrio funcional (Index de marcha dinamico e Timed Up and Go). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase walking speed (Ten Meter Walk Test). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da velocidade de marcha (avaliado pelo Teste de Caminhada de 10m). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase the lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da força muscular de MMII (teste de sentar e levantar 5x). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the self-perceived assistance level, performance quality, and confidence (Lower Extremity Motor Activity Log). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto a autopercepção do nível de assistência, qualidade do desempenho e confiança (Lower Extremity Motor Activity Log). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase the walk endurance (6-minute walk test).

  pt-br

  Espera-se que haja aumento do endurance de marcha (Teste de caminhada de 6min).

  en

  We expect to improve the cardiac function (Transthoracic echocardiogram).

  pt-br

  Espera-se que haja melhora da função cardíaca geral (Ecocardiograma transtorácico).

  en

  We expect to reduce the carotid intima-media thickness (Carotid ultrasound).

  pt-br

  Espera-se que haja redução da espessura médio-intimal carotídea (Ultrassonografia de carótidas).

  en

  We expect to increase the heart rate variability (assessed by Polar and active postural change)

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da variabilidade da frequência cardíaca (avaliado pelo Polar e a mudança postural ativa).

  en

  We expect to improve the laboratory tests (assessed by collecting a blood sample).

  pt-br

  Espera-se que haja melhora dos exames laboratoriais (avaliado pela coleta de amostra sanguínea).

  en

  We expect to improve the functional level and physical activity profile (Human Activity Profile)

  pt-br

  Espera-se que haja melhora do nível funcional e de atividade física (Human Activity Profile).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Luiz de Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 -  Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-981172023
  • Email: russo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Luiz de Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 -  Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-981172023
  • Email: russo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Luiz de Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 -  Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-981172023
  • Email: russo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format