Public trial
RBR-2gf7h77 Efficacy of multimodal training with several types of exercises to increase walking ability and improve heart function i...
Date of registration: 03/13/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
METCH: Multimodal exercise training Circuit with Higher-intensity approach to increase daily steps and reduce sitting time in stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial
pt-br
METCH: Treinamento físico multimodal em circuito com abordagem de alta intensidade para aumentar o número de passos diários e reduzir o tempo sentado em sobreviventes de AVC: ensaio clínico randomizado
es
METCH: Multimodal exercise training Circuit with Higher-intensity approach to increase daily steps and reduce sitting time in stroke survivors: study protocol for a randomized controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-2722
-
Public title:
en
Efficacy of multimodal training with several types of exercises to increase walking ability and improve heart function in people affected by stroke
pt-br
Eficácia de um treinamento com diferentes tipos de exercícios em formato de circuito, no aumento da capacidade de andar e na melhora do funcionamento do coração em pessoas acometidas pelo Acidente Vascular Cerebral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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68581123.7.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.409.430
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
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68581123.7.3001.8148
Issuing authority: Plataforma Brasil
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8.564.296
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
-
68581123.7.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke; Stroke Rehabilitation
pt-br
Acidente Vascular Encefálico; Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders
pt-br
C10.228.140.300 Transtornos Cerebrovasculares
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Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Encefálico
en
E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation
pt-br
E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral
Interventions
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Interventions:
en
The present study is a randomized, single-blind clinical trial. To meet the methodological criteria, up to 64 volunteers will be included. The interventions will take place at the School Health Unit of the Federal University of São Carlos, São Carlos, Brazil (USE) and the Health Basic Unit (UBS), potentially occurring concurrently. Randomization will be conducted using Randomizer.org, and the results will be integrated into a spreadsheet within the REDCap system. The randomization will be stratified based on the distance performed by the volunteers (≤ 205 m or > 205m) and their age (≤ 60 years old or > 60 years old). The experimental group will engage in a multimodal exercise training circuit with higher-intensity, with heart rates tagged at 70-84% of maximum heart rate. In contrast, the control group will receive balance training at a light intensity, with heart rates tagged at ≤ 60% of the maximum heart rate. The intensity of both training regimens adheres to the main aerobic training guidelines for post-stroke individuals. Each group, comprising up to five volunteers, will be supervised by one therapist and an additional monitor, who may be a second physiotherapist or an undergraduate student. For individuals with higher dependence on walking (Functional Ambulation Classification = 3), a formal caregiver will be invited to participate and provide support during activities. To ensure all volunteers are familiarized with the activities and capable of assessing exertion symptoms such as fatigue and dyspnea and identifying severe symptoms like angina, vertigo, and syncope, familiarization sessions will be conducted one week prior to the interventions. At the beginning of each training session, volunteers wear a heart rate monitor band (Polar H10) across their chest. Real-time heart rate monitoring will be maintained throughout the training using the Polar app for Apple iOS. The training sessions will consist of a 5-minute warm-up, followed by 20 to 60 minutes of either moderate-to-high-intensity multimodal circuit training or balance training, depending on the group. Each session will conclude with a 5-minute cool-down. The multimodal exercise training circuit with higher-intensity (METCH) will progressively and systematically increase exercise intensity and duration throughout the program. Conversely, the control group will increase the duration of their sessions while maintaining the prescribed intensity level. This training regimen will span three months, with sessions held three times a week
pt-br
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado e com cegamento único. Para atender aos critérios metodológicos, serão incluídos 64 voluntários. As intervenções ocorrerão na Unidade de Saúde Escolar da Universidade Federal de São Carlos, São Carlos, Brasil (USE) e na Unidade Básica de Saúde (UBS), podendo ocorrer simultaneamente. A randomização será realizada utilizando o Randomizer.org e os resultados serão integrados em uma planilha no sistema REDCap. A randomização será estratificada com base na distância percorrida pelos voluntários (≤ 205 m ou > 205 m) e na idade (≤ 60 anos ou > 60 anos). O grupo experimental participará de um circuito de treinamento multimodal de intensidade moderada a vigorosa, com frequências cardíacas entre 70-84% da frequência cardíaca máxima. Em contraste, o grupo controle receberá treinamento de equilíbrio com intensidade leve, com frequências cardíacas ≤ 60% da frequência cardíaca máxima. A intensidade de ambos os regimes de treinamento segue as principais diretrizes de treinamento aeróbico para indivíduos pós-AVC. Cada grupo, composto por até cinco voluntários, será supervisionado por um terapeuta e um monitor adicional, que pode ser um segundo fisioterapeuta ou um estudante de graduação. Para indivíduos com maior dependência para caminhar (Classificação Funcional de Ambulação = 3), um cuidador formal será convidado a participar e fornecer suporte durante as atividades. Para garantir que todos os voluntários estejam familiarizados com as atividades e capazes de avaliar sintomas de esforço como fadiga e dispneia, bem como identificar sintomas graves como angina, vertigem e síncope, sessões de familiarização serão realizadas uma semana antes das intervenções. No início de cada sessão de treinamento, os voluntários usarão uma faixa de monitoramento de frequência cardíaca (Polar H10) no peito. O monitoramento em tempo real da frequência cardíaca será mantido durante o treinamento utilizando o aplicativo Polar para Apple iOS. As sessões de treinamento consistirão em um aquecimento de 5 minutos, seguido por 20 a 50 minutos de treinamento em circuito multimodal de intensidade moderada a alta ou treinamento de equilíbrio, dependendo do grupo. Cada sessão será concluída com um desaquecimento de 5 minutos. O grupo de treinamento em circuito multimodal (METCH) aumentará progressivamente e de forma sistemática a intensidade e a duração dos exercícios ao longo do programa. Por outro lado, o grupo controle aumentará a duração das sessões enquanto mantém o nível de intensidade prescrito. Este regime de treinamento terá a duração de três meses, com sessões realizadas três vezes por semana
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/23/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Signed written informed consent; 40 - 80 years old; diagnosis of unilateral stroke between 6 up to 5 years before enrollment; ability to walk independently or with supervision and/or assistive devices; medical clearance for higher intensity exercise; preserved cognition, characterized by the ability to follow simple commands and to identify themselves in space and time; participants must be physically inactive, defined as <7,500 steps per day; participants must be willing and able to refrain from participation in any additional structured exercise or physical activity programs during the trial period
pt-br
Consentimento informado por escrito obtido; capacidade de caminhar, mesmo que com supervisão ou dispositivos auxiliares de marcha; homens e mulheres; idade: 40 a 80 anos; diagnóstico de acidente vascular cerebral unilateral (≥ 6 meses e ≤ 5 anos); autorização médica para realizar exercícios de intensidade moderada a vigorosa; memória e cognição preservadas, ajustada por capacidade de seguir comandos e identificar a si mesmo em espaço e tempo; ser fisicamente inativo (< 7.500 passos por dia); não participar de outro programa de reabilitação
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Exclusion criteria:
en
Cardiac surgery and/or acute myocardial infarction within one month; use a pacemaker; have obstructive or restrictive pulmonary disease; participants who withdraw their consent or experience severe symptoms during assessments or intervention; other neurological diseases
pt-br
Retirar o consentimento; apresentar quaisquer sintomas graves durante as avaliações ou intervenções; cirurgia cardíaca prévia e/ou infarto agudo do miocárdio em até um mês; utilização de marcapasso, doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas; diagnóstico de outras doenças neurológicas além do AVC
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect to increase the daily steps (measured by ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days before the treatment, one week after the treatment, and six weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que aumente o número de passos/dia medido pelo monitor de atividade ActiviPAL4TM micro. Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a intervenção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to improve the endothelium function (measured by Flow Mediated Dilatation brachial artery). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja melhora quanto a função endotelial pela técnica de dilatação fluxo-mediada da artéria braquia. Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to improve cardiac function (left ventricular ejection). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja melhora quanto a função cardíaca, em especial a fração de ejeção do Ventrículo Esquerdo (VE). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
-
Secondary outcomes:
en
We expect to reduce the duration of Physical Inactivity (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days before the treatment, one week after the treatment, and six weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja redução do tempo em inatividade física (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a intervenção e 6 semanas após a reavaliação.
en
We expect to reduce the sedentary behavior (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja redução no padrão de comportamento sedentário (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to increase physical activity level (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que hajá aumento do nível de atividade física (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to improve the marching cadence (ActiviPAL4TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja melhora da cadência de marcha (ActiviPAL4TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to improve the quality of Life (Stroke Specific Quality of Life Questionnaire). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja melhora da qualidade de vida (escala de qualidade de vida específica para acidente vascular cerebral). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to reduce sensorimotor impairment (Fugl-Meyer). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja redução do comprometimento sensóriomotor (Fugl-Meyer). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to improve the functional balance (Dynamic Gait Index and Timed Up and Go). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja melhora quanto ao equilíbrio funcional (Index de marcha dinamico e Timed Up and Go). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to increase walking speed (Ten Meter Walk Test). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja aumento da velocidade de marcha (avaliado pelo Teste de Caminhada de 10m). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to increase the lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after the reassessment
pt-br
Espera-se que haja aumento da força muscular de MMII (teste de sentar e levantar 5x). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to improve the self-perceived assistance level, performance quality, and confidence (Lower Extremity Motor Activity Log). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment
pt-br
Espera-se que haja melhora quanto a autopercepção do nível de assistência, qualidade do desempenho e confiança (Lower Extremity Motor Activity Log). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação
en
We expect to increase the walk endurance (6-minute walk test)
pt-br
Espera-se que haja aumento do endurance de marcha (Teste de caminhada de 6min)
en
We expect to improve the cardiac function (Transthoracic echocardiogram)
pt-br
Espera-se que haja melhora da função cardíaca geral (Ecocardiograma transtorácico)
en
We expect to reduce the carotid intima-media thickness (Carotid ultrasound)
pt-br
Espera-se que haja redução da espessura médio-intimal carotídea (Ultrassonografia de carótidas)
en
We expect to increase the heart rate variability (assessed by Polar and active postural change)
pt-br
Espera-se que haja aumento da variabilidade da frequência cardíaca (avaliado pelo Polar e a mudança postural ativa)
en
We expect to improve the laboratory tests (assessed by collecting a blood sample)
pt-br
Espera-se que haja melhora dos exames laboratoriais (avaliado pela coleta de amostra sanguínea)
en
We expect to improve the functional level and physical activity profile (Human Activity Profile)
pt-br
Espera-se que haja melhora do nível funcional e de atividade física (Human Activity Profile)
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
De-identified individual participant data (baseline characteristics, primary and secondary outcome measures) will be made available to qualified researchers upon request after publication of the main trial results, subject to a data use agreement that complies with Brazilian general data protection law requirements and the original ethics committee approval. Data will be shared via REDCap export/institutional repository/secure portal
pt-br
Dados individuais de participantes desidentificados (características de base, medidas de desfecho primárias e secundárias) serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante solicitação após a publicação dos resultados principais do estudo, sujeitos a um acordo de uso de dados em conformidade com os requisitos da lei geral de proteção de dados brasileira e aprovação do comitê de ética original. Os dados serão compartilhados via exportação REDCap/repositório institucional/portal seguro
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago Luiz de Russo
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- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Departamento de Fisioterapia
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-981172023
- Email: russo@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Thiago Luiz de Russo
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Departamento de Fisioterapia
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-981172023
- Email: russo@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Thiago Luiz de Russo
-
- Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Departamento de Fisioterapia
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55-16-981172023
- Email: russo@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18846.
Existem 9639 ensaios clínicos registrados.
Existem 5194 ensaios clínicos recrutando.
Existem 108 ensaios clínicos em análise.
Existem 6251 ensaios clínicos em rascunho.