RBR-2gf7h77 Efficacy of multimodal training with several types of exercises to increase walking ability and heart and blood vessel f...

Date of registration: 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-2722

• Public title:

  en

  Efficacy of multimodal training with several types of exercises to increase walking ability and heart and blood vessel functions in people affected by stroke

  pt-br

  Eficácia de um treinamento com diferentes tipos de exercícios em formato de circuito, no aumento da capacidade de andar e das funções do coração e dos vasos sanguíneos em pessoas acometidas pelo Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68581123.7.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.230.117
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 68581123.7.3001.8148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.261.546
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke; Stroke Rehabilitation

  pt-br

  Acidente Vascular Encefálico; Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders

  pt-br

  C10.228.140.300 Transtornos Cerebrovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Encefálico

  en

  E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a randomized clinical trial and a single-blind study. To accomplish the methodological criteria 50 volunteers will be included (25 per group). However, a pilot study will be conducted within 20% of the sample to characterize the model better. The interventions will be conducted at the School Health Unit of the Federal University of São Carlos, São Carlos, Brazil (USE) and Health Basic Unit (UBS). These interventions may occur concurrently. The software random.org is the tool used to accomplish the random process which will occur by the distance performed by the volunteers (≤ 205 m or > 205m) and their age (≤ 60 years old or >60 years old). The experimental group will engage in a multimodal training circuit with a moderate to vigorous intensity level (Heart Ratetagged 50 - 80% heart rate reserve). In contrast, the control group will receive balance training with light intensity (HRtagged ≤40% heart rate reserve). The intensity of both groups aligns with the recommendations of the main aerobic training guidelines for post-stroke individuals. To ensure effective group organization each group (up to 5 volunteers) will be supervised by 1 therapist and another monitor (who can be either a second physiotherapist or an undergraduate student). For individuals with a higher level of dependence on walking (Functional Ambulation Classification = 3), a formal caregiver will also be invited to participate and provide support during the activities. To ensure that all volunteers are familiarized with the activities and capable of assessing exertion symptoms such as fatigue and dyspnea, as well as identifying potential severity symptoms like angina, vertigo, and syncope, familiarization sessions will be conducted over a week before the interventions. At the beginning of each training session, the volunteers will have a heart rate monitor (Vantage M multisport watch, Polar, Kempele, Finland) on their wrist and a detection heart rate band (Polar H10) across their chest. Throughout the training, real-time heart rate monitoring will be maintained using the Polar app for Apple iOS. The training session structure will encompass a 5-minute warm-up followed by 20 to 40 minutes of either moderate-to-high-intensity multimodal circuit training or balance training, depending on the group, the session will end up with a 5-minute warm-down. The GTCir group (multimodal circuit training group) will undergo a gradual and systematic increase in exercise intensity and duration throughout the program. In contrast, the control group will solely advance in terms of duration while maintaining their prescribed intensity level. This training regimen will span three months, with sessions held three times a week.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com cegamento simples. A aleatorização ocorrerá pelo software online random.org e será de acordo com a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (estratificado por quem anda ≤ 205 m ou > 205m) e por idade (≤ 60 anos ou >60 anos). Para atender aos critérios metodológicos do presente estudo um n amostral de 50 voluntários foi calculado, sendo 25/grupo. Contudo, vale ressaltar que um estudo piloto com 20% da amostra será realizado para melhor delineamento da amostra. A intervenção se dará na Unidade de Saúde Escola (USE) da Universidade Federal de São Carlos, São Carlos, Brasil, ou em Unidades Básicas de Saúde (UBSs), sendo que os dois grupos serão simultaneamente conduzidos, sendo um de treinamento multimodal em circuito (grupo experimental) de intensidade moderada a vigorosa ( Frequencia Cardíaca [FC] alvo de 50 a 80% da FCreserva) e o outro grupo sendo um treinamento de equilíbrio (controle) com intensidade leve (FCalvo ≤ 40% da frequência cardíaca de reserva), seguindo as recomendações dos principais guidelines de treino aeróbico para pessoas pós-AVC. Os grupos serão organizados considerando 1 fisioterapeuta e um monitor (segundo fisioterapeuta ou um aluno de graduação) para cada 5 voluntários. Para aqueles indivíduos com maior nível de dependência para deambular (Functional Ambulation Classification = 3), o cuidador formal também será convidado a participar e apoiar a atividade. Antes do início do protocolo, durante uma semana, os voluntários passarão por 3 sessões de familiarização para conhecer as atividades que serão realizadas, a correta avaliação dos sintomas de esforço (fadiga e dispneia) e de sintomas que possam indicar gravidade como angina, vertigem e síncope. No início de cada sessão, de ambos os grupos, serão acoplados no punho e no tórax dos voluntários, um cardiofrequencímetro (Vantage M multisport watch, Polar, Kempele, Finlândia) e uma faixa de detecção de frequência cardíaca (Polar H10), respectivamente. A FC será monitorada em todos os indivíduos, em tempo real, durante todo o treinamento usando o aplicativo da Polar para iOS da Apple. Os voluntários realizarão 5 minutos de aquecimento, seguido por 20 a 40 minutos de treinamento, seja o circuito multimodal de moderada a alta intensidade, ou o treinamento de equilíbrio, sendo finalizados com 5 minutos de desaquecimento. Para o grupo GTCir, as progressões ocorrerão com incremento de tempo e intensidade do exercício. Já o grupo controle será progredido apenas no quesito tempo. Todo o treinamento terá duração de 3 meses, sendo realizado 3x/semana em dias alternados.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Informed consent signed by the volunteer; both women and men; Functional Ambulation Classification level 3 or more; medical diagnosis of stroke (ischemic or hemorrhagic) characterized by imaging examination and/or medical report; Age 40 to 80 years; Prior medical release to perform a physical exercise; At least 2 doses of vaccine against COVID-19; Score on the mini-mental state examination that indicates preserved memory and cognition; according to their age and level of education; Time since last stroke >6 months 5 years

  pt-br

  Assinatura TCLE; Ambos os gêneros; Classificação de Deambulação Funcional (FAC) ≥ 3; Diagnóstico médico de AVC (isquêmico ou hemorrágico) caracterizado por exame de imagem e/ou laudo médico; Idade de 40 a 80 anos; Liberação médica prévia para realização de exercício físico; Pelo menos 2 doses de vacina contra a COVID-19; Pontuação no miniexame do estado mental que indique memória e cognição preservadas, de acordo com sua idade e nível de escolaridade; Tempo desde o último AVC >6 meses 5 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Participate in other physical training programs; Take more than 7,500 steps/day indicating that the volunteer is active; Presence of any significant musculoskeletal alteration; which makes walking impossible; Health problems that may generate symptoms and risks during training; such as previous heart surgery and/or acute myocardial infarction; obstructive or restrictive lung diseases; Other neurological diseases other than stroke

  pt-br

  Participarem de outros programas de treinamento físico; Dar mais que 7.500 passos/dia+ indicando que o voluntário é ativo; Presença de qualquer alteração osteomioarticular significativa que impossibilite a marcha; Problemas de saúde que possam gerar sintomas e riscos durante o treinamento como cirurgia cardíaca prévia e/ou infarto agudo do miocárdio; doenças pulmonares obstrutivas ou restritivas; Outras doenças neurológicas que não o AVC

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to increase the daily steps (measured by StepWatch Activity Monitor/ActiviPAL3TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que aumente o número de passos/dia medido pelo monitor de atividade StepWatch e ActiviPAL3TM micro. Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the endothelium function (measured by Flow Mediated Dilatation brachial artery). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto a função endotelial pela técnica de dilatação fluxo-mediada da artéria braquia. Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve cardiac function (left ventricular ejection). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto a função cardíaca, em especial a fração de ejeção do Ventrículo Esquerdo (VE). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to reduce the duration of Physical Inactivity (SAM/ActiviPAL3TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja redução do tempo em inatividade física (SAM/ActiviPAL3TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to reduce the sedentary behavior (ActiviPAL3TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja redução no padrão de comportamento sedentário (ActiviPAL3TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase physical activity level (ActiviPAL3TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que hajá aumento do nível de atividade física (ActiviPAL3TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the marching cadence (SAM/ActiviPAL3TM micro). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora da cadência de marcha (SAM/ActiviPAL3TM micro). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the quality of Life (Stroke Specific Quality of Life Questionnaire). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora da qualidade de vida (escala de qualidade de vida específica para acidente vascular cerebral). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to reduce sensorimotor impairment (Fugl-Meyer). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja redução do comprometimento sensóriomotor (Fugl-Meyer). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the functional balance (Dynamic Gait Index and Timed Up and Go). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto ao equilíbrio funcional (Index de marcha dinamico e Timed Up and Go). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase walking speed (Ten Meter Walk Test). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da velocidade de marcha (avaliado pelo Teste de Caminhada de 10m). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase the lower limb strength (Five Times Sit-to-Stand Test). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da força muscular de MMII (teste de sentar e levantar 5x). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to improve the self-perceived assistance level, performance quality, and confidence (Lower Extremity Motor Activity Log). Assessments are made 15 days prior to the treatment, one week after the treatment, and 6 weeks after reassessment.

  pt-br

  Espera-se que haja melhora quanto a autopercepção do nível de assistência, qualidade do desempenho e confiança (Lower Extremity Motor Activity Log). Dados avaliados em até 15 dias antes da intervenção, até 7 dias após a interveção e 6 semanas após a reavaliação.

  en

  We expect to increase the walk endurance (6-minute walk test).

  pt-br

  Espera-se que haja aumento do endurance de marcha (Teste de caminhada de 6min).

  en

  We expect to increase the physical capacity (Exercise test)

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da capacidade física (teste ergométrico).

  en

  We expect to improve the cardiac function (Transthoracic echocardiogram).

  pt-br

  Espera-se que haja melhora da função cardíaca geral (Ecocardiograma transtorácico).

  en

  We expect to reduce the carotid intima-media thickness (Carotid ultrasound).

  pt-br

  Espera-se que haja redução da espessura médio-intimal carotídea (Ultrassonografia de carótidas).

  en

  We expect to increase the heart rate variability (assessed by Polar and active postural change)

  pt-br

  Espera-se que haja aumento da variabilidade da frequência cardíaca (avaliado pelo Polar e a mudança postural ativa).

  en

  We expect to improve the laboratory tests (assessed by collecting a blood sample).

  pt-br

  Espera-se que haja melhora dos exames laboratoriais (avaliado pela coleta de amostra sanguínea).

  en

  We expect to improve the functional level and physical activity profile (Human Activity Profile)

  pt-br

  Espera-se que haja melhora do nível funcional e de atividade física (Human Activity Profile).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Luiz de Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 -  Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-981172023
  • Email: russo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Luiz de Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 -  Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-981172023
  • Email: russo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Thiago Luiz de Russo
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km 235 -  Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55-16-981172023
  • Email: russo@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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