RBR-2gcrmyb Study on the effects of non-invasive brain stimulation combined with functional activity training in people after stroke

Date of registration: 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-9552

• Public title:

  en

  Study on the effects of non-invasive brain stimulation combined with functional activity training in people after stroke

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da estimulação cerebral não invasiva associada ao treinamento de atividades funcionais em pessoas após acidente vascular cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.059.294
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde - Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 92528025.2.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde – Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde – Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde – Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke; Paresis

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral; Hemiparesia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300 Cerebrovascular Disorders

  pt-br

  C10.228.140.300 Transtornos Cerebrovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

  en

  C10.597.636 Paresis

  pt-br

  C10.597.636 Paresia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two arms, double-blind, with 1:1 allocation. A total of 34 people after stroke who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to one of the intervention groups through a computer-generated random sequence. Both the participants and the researchers responsible for outcome assessment will not be aware of the participants’ group allocation. Experimental group: 17 participants of both sexes will receive active transcranial direct current stimulation associated with upper limb functional activity training during 12 sessions performed three times per week over four weeks. Control group: 17 participants of both sexes will receive sham transcranial direct current stimulation associated with upper limb functional activity training during 12 sessions performed three times per week over four weeks

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com alocação 1:1. Um total de 34 pessoas após acidente vascular cerebral que preencherem os critérios de elegibilidade serão alocadas aleatoriamente em um dos grupos de intervenção por meio de sequência aleatória gerada por computador. Tanto os participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos não terão conhecimento sobre a alocação dos participantes nos grupos. Grupo experimental: 17 participantes de ambos os sexos receberão estimulação transcraniana por corrente contínua ativa associada ao treino de atividades funcionais de membro superior durante 12 sessões realizadas três vezes por semana ao longo de quatro semanas. Grupo controle: 17 participantes de ambos os sexos receberão estimulação transcraniana por corrente contínua placebo associada ao treino de atividades funcionais de membro superior durante 12 sessões realizadas três vezes por semana ao longo de quatro semanas

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes; aged between 18 and 80; with ischemic or hemorrhagic Stroke (ST), in the chronic phase; presence of upper limb motor impairment with functional limitation, Hankin between 1 and 4; minimum score of 2 on tasks 5 and 9 of the Wolf Motor Function Test (WMFT), required for the assessment of acquisition, retention, and transfer; preserved cognitive function, assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE), with a score equal to or greater than 24 points

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18 e 80 anos; pós-Acidente Vascular Cerebral (AVC) isquêmico ou hemorrágico, na fase crônica; presença de déficit motor em membro superior com comprometimento funcional, Hankin entre 1 e 4; pontuação mínima de 2 nas atividades 5 e 9 do Wolf Motor Function Test (WMFT), necessária para a avaliação de aquisição, retenção e transferência; capacidade cognitiva preservada, avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), com pontuação igual ou superior a 24 pontos

• Exclusion criteria:

  en

  Personal or family history of epilepsy or seizures; current or previous diagnosis of neurological disorders unrelated to Stroke (ST), such as Multiple Sclerosis and Parkinson's Disease; presence of severe psychiatric disorders, such as Schizophrenia and Bipolar Disorder; implanted metallic or electronic devices, such as aneurysm clips, pacemakers, and cochlear implants; lesions, infections, or open wounds on the scalp that may prevent the safe application of electrodes; unstable medical conditions, such as decompensated heart failure and recent myocardial infarction

  pt-br

  Histórico pessoal ou familiar de epilepsia ou crises convulsivas; diagnóstico atual ou prévio de distúrbios neurológicos não relacionados ao Acidente Vascular Cerebral (AVC), como Esclerose Múltipla e Doença de Parkinson; presença de transtornos psiquiátricos graves, como Esquizofrenia e Transtorno Bipolar; dispositivos metálicos ou eletrônicos implantáveis, como clipes aneurismáticos, marcapassos e implantes cocleares; lesões, infecções ou feridas abertas no couro cabeludo que impeçam a aplicação segura dos eletrodos; condições médicas instáveis, como insuficiência cardíaca descompensada e infarto recente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate motor skill retention in upper-limb functional activities by comparing performance before the intervention, after the intervention, and at follow-up. Retention will be assessed using the Wolf Motor Function Test (WMFT), considering performance on the evaluated functional activity at three time points (pre-intervention, post-intervention, and 30-day follow-up). Retention will be determined by the maintenance—at the 30-day follow-up—of the motor performance achieved after the intervention, based on the scores and performance parameters obtained on the WMFT

  pt-br

  Avaliar a retenção de habilidades motoras em atividades funcionais de membro superior, que será avaliada por meio da comparação do desempenho antes da intervenção, após a intervenção e no follow-up. A retenção será verificada por meio do Wolf Motor Function Test (WMFT), considerando o desempenho na atividade funcional avaliada nos três momentos de avaliação (pré-intervenção, pós-intervenção e follow-up de 30 dias). A ocorrência de retenção será determinada pela manutenção, no follow-up de 30 dias, do desempenho motor alcançado após a intervenção, com base nos escores e parâmetros de desempenho obtidos no WMFT

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate motor skill acquisition in functional upper-limb activities, measured by comparing motor performance before and after the intervention. Acquisition will be assessed using the Wolf Motor Function Test (WMFT), considering performance on functional activities following each intervention session. Motor skill acquisition will be determined by improved WMFT performance between pre- and post-intervention assessments, based on the scores and performance parameters obtained during the test

  pt-br

  Avaliar a aquisição de habilidades motoras em atividades funcionais de membro superior, que será mensurada por meio da comparação do desempenho motor antes e após a intervenção. A aquisição será verificada por meio do Wolf Motor Function Test (WMFT), considerando o desempenho obtido na atividade funcional nos momentos pós cada sessão de intervenção . A ocorrência de aquisição de habilidades motoras será determinada pela melhora do desempenho no WMFT entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção, com base nos escores e parâmetros de desempenho obtidos no teste

  en

  To evaluate the transfer of motor skills to functional upper-limb activities by comparing motor performance across different assessment time points. Transfer will be assessed using the Wolf Motor Function Test (WMFT), focusing on performance in the functional activity used to measure transfer at pre-intervention, post-intervention, and 30-day follow-up. The occurrence of motor skill transfer will be determined by the improvement or maintenance of performance in the transfer-related functional activity following the intervention and at follow-up, based on scores and performance parameters obtained from the WMFT

  pt-br

  Avaliar a transferência de habilidades motoras para atividades funcionais de membro superior, que será avaliada por meio da comparação do desempenho motor nos diferentes momentos de avaliação. A transferência será verificada por meio do Wolf Motor Function Test (WMFT), considerando o desempenho na atividade funcional utilizada para avaliação da transferência nos momentos pré-intervenção, pós-intervenção e follow-up de 30 dias. A ocorrência de transferência de habilidades motoras será determinada pela melhora ou manutenção do desempenho na atividade funcional relacionada à transferência após a intervenção e no follow-up, com base nos escores e parâmetros de desempenho obtidos no WMFT

  en

  To assess global upper-limb function, which will be evaluated to check for changes in the functional performance of the affected upper limb following the intervention. This outcome will be measured using the total score of the Wolf Motor Function Test (WMFT), based on assessments conducted before the intervention, after the intervention, and at the 30-day follow-up. Improvement in global upper-limb function will be determined by an increase in the total WMFT score between the pre- and post-intervention assessments and/or by the maintenance of that improvement at follow-up

  pt-br

  Avaliar a função global do membro superior, que será avaliada para verificar mudanças no desempenho funcional do membro superior afetado após a intervenção. Esse desfecho será verificado por meio do escore total do Wolf Motor Function Test (WMFT), considerando as avaliações realizadas antes da intervenção, após a intervenção e no follow-up de 30 dias. A ocorrência de melhora na função global do membro superior será determinada pelo aumento do escore total do WMFT entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção e/ou pela manutenção da melhora no follow-up

  en

  Perceived functionality will be assessed to determine changes in participants' perceptions of their functionality following the intervention. This outcome will be measured using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), considering scores obtained pre-intervention, post-intervention, and at the 30-day follow-up. Improvement in perceived functionality will be determined by a reduction in the WHODAS 2.0 score between the pre- and post-intervention assessments and/or by the maintenance of improvement at follow-up

  pt-br

  Avaliar a funcionalidade percebida será avaliada para verificar mudanças na percepção dos participantes sobre sua funcionalidade após a intervenção. Esse desfecho será verificado por meio do World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), considerando os escores obtidos antes da intervenção, após a intervenção e no follow-up de 30 dias. A ocorrência de melhora na funcionalidade percebida será determinada pela redução do escore do WHODAS 2.0 entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção e/ou pela manutenção da melhora no follow-up

  en

  To evaluate the participants' experience with the intervention, characterizing their perceptions of the intervention and their participation in the study. This outcome will be assessed through a qualitative analysis of participant accounts collected after the intervention. The outcome will be characterized based on the perceptions reported by participants regarding the intervention, including their experiences, perceptions, and acceptance of the procedures

  pt-br

  Avaliar a experiência dos participantes com a intervenção, que será avaliada para caracterizar suas percepções sobre a intervenção e sua participação no estudo. Esse desfecho será verificado por meio de análise qualitativa dos relatos dos participantes coletados após a intervenção. O desfecho será caracterizado com base nas percepções relatadas pelos participantes sobre a intervenção, incluindo suas experiências, percepções e aceitação dos procedimentos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cecília Nogueira Valença
  • • Address: Rua Trairi S/N - Centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-084-33422287
  • Email: cecilia_valenca@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde – Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
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