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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2g9st7 Follow-up of the clinical performance of bulk-fill restorations in posterior teeth


                                Date of registration:
                                
                                    07/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/22/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Long-term clinical follow-up on restorations with low-contraction resin composite in posterior teeth

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação clínica longitudinal de restaurações de resina composta de baixa contração em dentes posteriores

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1200-3189
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Follow-up of the clinical performance of bulk-fill restorations in posterior teeth
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Acompanhamento da performance clínica de restaurações com resina "bulk-fill" em dentes posteriores
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    19563
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Failed tooth restorations
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Restaurações deficientes
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fourteen-six patients will have 2 teeth (split-mouth) restored each one with a different restoring system: 1) restoring with conventional composite resin with incremental technique; 2) restoring with bulk-fill resins in bulk-increments of up to 4 mm covered with 1 mm of conventional resin. All the procedures will be performed in a single appointment by only one trained and specialized operator.
    
                                                
    
                                                
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    46 pacientes terão dois dentes (boca dividida) restaurados cada um com um sistema restaurador: 1) restauração com resina composta convencional por meio da técnica incremental; 2) restauração com resina composta do tipo bulk-fill em incremento único de até 4 mm coberta com 1 mm da resina convencional. Ambas restaurações serão realizadas em uma única sessão, por um único operador treinado e especialista em Odontologia Restauradora.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Dental Restoration, Permanent
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.323.428
                                                        Restauração Dentária Permanente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauración Dental Permanente
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                46
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    It was compulsory for the patients to present a pair of class I or II failing restorations (amalgam/composite resin) with cusps partially involved and/or carious lesions on occlusal and/or proximal surfaces. The teeth needed necessarily to be vital as well as the participants were required to be free of edentulous spaces, important occlusal interferences and parafunctional occlusion. The patients were required to be between 18 and 70 years old and to not participate of another clinical study. 
    
                                                
    
                                                
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    Fornecer consentimento escrito e assinado; concordar em não participar de outro estudo clínico durante o curso do projeto;
ter um par de restaurações defeituosas em molares ou pré-molares permanentes tipo I e II com envolvimento parcial de cúspide e/ou lesão de cárie na superfície oclusal e/ou proximal; ter os dentes em questão vitais (resposta positiva ao teste de sensibilidade ao frio, ausência de sinais ou sintomas de patologia pulpar ou periapical, ausência de sinais radiogra?ficos de patologia periapical); ter dentição livre de espaços edêntulos, interferências oclusais significativas e parafunção oclusal; ter idade entre 18 e 70 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    It was excluded from the sample those patients with allergy to the materials, cracked teeth, periodontal disease, using chlorexidine at the baseline, tooth sensitivity, antagonist teeth, presenting porcelain restoration as well as a indirect restoration planned to be done. The patients disabled to attend the re-calls as well that present any general health problem existent were not included in the sample.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estiver participando de outra pesquisa clínica; apresentar-se com alguma condição médica ou oral pré-existente que o investigador/examinador julgue poder colocar o indivíduo em risco durante o estudo; apresentar reação adversa aos materiais restauradores utilizados ou história médica ou dental que possa interferir no andamento do estudo; Não puder comparecer às consultas de re-chamada; os dentes em questão apresentarem-se com trincas ou outros defeitos que necessitem outra intervenção; após a realização do preparo cavitário ocorrer exposição pulpar;
tiver algum trabalho dental planejado para ser executado durante o curso do estudo, sendo que tal trabalho poderia ter algum impacto na saúde geral do indivíduo; estiver sob tratamento ou ter necessidade de tratamento periodontal; estiver fazendo uso de clorexidina e/ou enxaguatório bucal à base de álcool; reportar sensibilidade dental prévia; possuir significativa má-oclusão, que limitaria o tratamento;
possuir nos dentes antagonistas restaurações de porcelana;
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1:
Satisfactory clinical performance of restorations using low-contraction (bulk-fill) resin composites in posterior teeth, being determined by means of USPHS (Scores Alfa and Bravo) and FDI (Scores 1 and 2). Detection of other scores following these evaluations would mean the failure of these restorations. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1:
Performance clínica satisfatória de restaurações de resina composta de baixa contração (bulk-fill) em dentes posteriores ao longo do tempo, sendo determinada pelos métodos USPHS (Escores Alfa e Bravo) e FDI (Scores 1 e 2). Detecção de outros escores desses métodos de avaliação significariam o insucesso das restaurações.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Found outcome 1:
The long-term evaluation of the clinical performance of the bulk-fill restorations in posterior teeth showed acceptable results in both USPHS (Only scores Alfa and Bravo were detected) and FDI (Only scores 1 and 2 were detected) evaluation methods.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho encontrado 1:
Performance clínica ao longo do tempo das restaurações de resina bulk-fill em dentes posteriores mostraram resultados aceitáveis tanto na avaliação por meio de USPHS (apenas escores Alfa e Bravo foram detectados), quanto por FDI (apenas scores 1 e 2 foram detectados).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    No secondary outcomes are not expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Maria Carolina Guilherme Erhardt
                                                
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                                                            Rua Ramiro Barcelos, 2492
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-003
                                                        
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                                                    +55-51-3308-5010
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Matheus   Kury Rodrigues
                                                
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                                                            Av. Limeira, 901
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13400-330
                                                        
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                                                    +55-19996512112
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Matheus   Kury Rodrigues
                                                
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                                                            Av. Limeira, 901
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13400-330
                                                        
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                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maria  Carolina Guilherme Erhardt
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcellos, 2492
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-003
                                                        
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                                                    +55-51-3308-5010
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Matheus   Kury Rodrigues
                                                
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                                                            Av. Limeira, 901
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                            13400-330
                                                        
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                                                    +55-19996512112
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Piracicaba
                                                
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