RBR-2ftg735 Effect of the order of application of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Vocal Exercises in women wi...

Date of registration: 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-9511

• Public title:

  en

  Effect of the order of application of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Vocal Exercises in women with Vocal Disorders

  pt-br

  Efeito da ordem de aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e Exercícios Vocais em mulheres com Alterações Vocais

  es

  Efecto del orden de aplicación de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) y los Ejercicios Vocales en mujeres con Trastornos de la Voz

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92876125.4.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.940.255
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte/Departamento de Fonoaudiologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte/Departamento de Fonoaudiologia
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysphonia

  pt-br

  Disfonia

  es

  Disfonía

• General descriptors for health conditions:

  en

  G09.772.925 Voice

  pt-br

  G09.772.925 Voz

  es

  G09.772.925 Voz

• Specific descriptors:

  en

  C08.360.940.325 Dysphonia

  pt-br

  C08.360.940.325 Disfonia

  es

  C08.360.940.325 Disfonía

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized (order of completion of the stages) controlled, double-blind, crossover clinical study. There will be six intervention groups, in which all participants will go through all of them. Thirty women with a diagnosis of behavioral dysphonia, confirmed by laryngological and speech-language pathology evaluation, will participate, undergoing six intervention stages: Stage 1: Application of high-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for 20 minutes; Stage 2: Application of placebo Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for 20 minutes, with the equipment turned off; Stage 3: Application of high-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for 20 minutes concurrently with vocal exercises; Stage 4: Application of placebo Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for 20 minutes with the equipment turned off, concurrently with vocal exercises; Step 5: 20 minutes of vocal exercises followed by another 20 minutes of high-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS); Step 6: Application of high-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for 20 minutes followed by another 20 minutes of vocal exercises. Each intervention step will have a minimum interval of one week in order to avoid residual effects between steps.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado (ordem da realização das etapas) controlado do tipo cross-over, duplo cego. Serão seis grupos de intervenção, no qual, todas as participantes passarão por todos eles. Participarão 30 mulheres com diagnóstico de disfonia comportamental, confirmado por avaliação laringológica e fonoaudiológica, que passarão por seis etapas de intervenção, sendo elas: Etapa 1: Aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) alta frequência por 20 minutos; Etapa 2: Aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) placebo por 20 minutos, com o equipamento desligado; Etapa 3: Aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) alta frequência por 20 minutos concomitante a execução de exercícios vocais; Etapa 4: Aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) placebo por 20 minutos com o equipamento desligado, concomitante a realização de exercícios vocais; Etapa 5: 20 minutos de exercícios vocais seguida de mais 20 minutos de aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) alta frequência; Etapa 6: Aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) alta frequência por 20 minutos seguida de mais 20 minutos de exercício vocais. Cada etapa de intervenção terá um intervalo mínimo de uma semana, a fim de se evitar o efeito residual entre uma etapa e outra.

  es

  Este es un estudio clínico cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado (orden de finalización de las etapas). Habrá seis grupos de intervención, en los que todos los participantes pasarán por todos ellos. Treinta mujeres con un diagnóstico de disfonía conductual, confirmado por evaluación laringológica y de patología del habla y el lenguaje, participarán, sometiéndose a seis etapas de intervención: Etapa 1: Aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia durante 20 minutos; Etapa 2: Aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de placebo durante 20 minutos, con el equipo apagado; Etapa 3: Aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia durante 20 minutos simultáneamente con ejercicios vocales; Etapa 4: Aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de placebo durante 20 minutos con el equipo apagado, simultáneamente con ejercicios vocales; Paso 5: 20 minutos de ejercicios vocales seguidos de otros 20 minutos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia. Paso 6: Aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia durante 20 minutos, seguida de otros 20 minutos de ejercicios vocales. Cada paso de la intervención tendrá un intervalo mínimo de una semana para evitar efectos residuales entre pasos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 to 45 years old with current voice complaints and alterations will be included. Participants will answer a Voice Disorder Screening Index (VDI) questionnaire and the Dysphonia Screening Instrument (DSI-Br). Only women who obtain a score of five or higher on the VDI and answer "Yes" to both questions on the DSI-Br will be included in the study. In addition, only those with altered voice evidenced by a pre-assessment of speech-language pathology and a diagnosis of: bilateral nodules or mucosal thickening or cyst with contralateral reaction, glottal gap during phonation, evidenced by otolaryngological evaluation, will be included

  pt-br

  Mulheres com queixa e alteração vocal atuais com idades entre 18 a 45 anos de idade. As participantes responderão a um questionário Índice de Triagem para o Distúrbio de Voz - ITDV e o Instrumento de Rastreio para a Disfonia - IRD-Br e só serão incluídas na pesquisa as mulheres que obtiverem escore maior ou igual a cinco no ITDV e que responderem “Sim” para as duas perguntas do IRD-Br. Além disso, serão incluídas aquelas que tiverem voz alterada evidenciada por uma pré-avaliação perceptivo-auditiva fonoaudiológica e diagnóstico de: nódulos bilaterais ou espessamento mucoso ou cisto com reação contralateral, fenda glótica à fonação, evidenciado por avaliação otorrinolaringológica

  es

  Se incluirán mujeres de entre 18 y 45 años con quejas y alteraciones de la voz. Las participantes responderán al cuestionario Índice de Detección de Trastornos de la Voz (VDI) y al Instrumento de Detección de Disfonía (DSI-Br). Solo se incluirán en el estudio las mujeres que obtengan una puntuación de cinco o superior en el VDI y respondan "Sí" a ambas preguntas del DSI-Br. Además, solo se incluirán aquellas con alteración de la voz evidenciada por una evaluación previa de patología del habla y el lenguaje y un diagnóstico de: nódulos bilaterales o engrosamiento de la mucosa o quiste con reacción contralateral, brecha glótica durante la fonación, evidenciado por evaluación otorrinolaringológica

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have thyroid gland disorders or hormonal imbalances; heart or vascular problems; have colds, allergies, or other upper respiratory tract problems on the day of the speech therapy intervention; those who have previously participated in voice research or treatment where Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) was applied; have undergone head and neck surgery; are over 45 years of age, in order to isolate variables such as changes resulting from the natural aging process or age-related muscle changes; and are in menopause

  pt-br

  Mulheres que tiverem alteração na glândula tireóide ou alterações hormonais; problemas cardíacos ou vasculares; apresentarem resfriados, alergias ou outras alterações de vias aéreas superiores no dia da intervenção fonoaudiológica; as que já tiverem participado de pesquisa ou tratamento na área de voz em que a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) tenha sido aplicada; realizado cirurgias de cabeça e pescoço; que tiverem idade superior a 45 anos de idade, com a finalidade de isolar variáveis como alterações resultantes do processo natural de envelhecimento ou mudanças da musculatura pela idade e estar no período da menopausa

  es

  Mujeres que padecen trastornos de la glándula tiroides o desequilibrios hormonales; problemas cardíacos o vasculares; que tienen resfriados, alergias u otros problemas de las vías respiratorias superiores el día de la intervención de terapia del habla; aquellas que han participado previamente en investigaciones o tratamientos de la voz en los que se aplicó estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS); que se han sometido a cirugía de cabeza y cuello; que tienen más de 45 años, con el fin de aislar variables como los cambios resultantes del proceso natural de envejecimiento o los cambios musculares relacionados con la edad; y que están en la menopausia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the immediate effects of different forms of application of high-frequency TENS electrotherapy combined with vocal exercises is expected in the self-perception and vocal quality of women with behavioral dysphonia

  pt-br

  Espera-se uma melhora dos efeitos imediatos de diferentes formas de aplicação da eletroterapia com TENS de alta frequência associada à exercícios vocais na autopercepção e qualidade vocal em mulheres com disfonia comportamental

  es

  Se prevé una mejora en los efectos inmediatos de las diferentes formas de aplicación de la electroterapia TENS de alta frecuencia combinada con ejercicios vocales, tanto en la autopercepción como en la calidad vocal de las mujeres con disfonía conductual

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement is expected in the immediate effect of different forms of high-frequency TENS electrotherapy intervention on vocal self-assessment; on the perceptual-auditory judgment of vocal quality; on the acoustic parameters of the voice; and on the effects of high-frequency Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) electrotherapy and vocal exercises

  pt-br

  Espera-se uma melhora do efeito imediato das diferentes formas de intervenção com eletroterapia TENS de alta frequência na autoavaliação vocal; no julgamento perceptivo-auditivo da qualidade vocal; nos parâmetros acústicos da voz; da eletroterapia com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) de alta frequência e dos exercícios vocais

  es

  Se espera una mejora en el efecto inmediato de las diferentes formas de intervención de electroterapia TENS de alta frecuencia sobre la autoevaluación vocal; sobre el juicio perceptivo-auditivo de la calidad vocal; sobre los parámetros acústicos de la voz; y sobre los efectos de la electroterapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia y los ejercicios vocales

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaela Oliveira de Farias
  • • Address: Rua General Cordeiro de Faria, S/N, Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 084 3342-0738
  • Email: depfono@ccs.ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte/Departamento de Fonoaudiologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafaela Oliveira de Farias
  • • Address: Rua General Cordeiro de Faria, S/N, Petrópolis
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte/Departamento de Fonoaudiologia
   
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Additional links:

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