RBR-2fr526n Effects of cell therapy with mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma in the treatment of knee osteoarthritis

Date of registration: 11/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of cell therapy with mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma in the treatment of knee osteoarthritis

  pt-br

  Efeitos da terapia celular, com células tronco mesenquimais e do plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.478.117
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • 48491615.4.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Desenvolvimento do Ensino, Ciência e Tecnologia do Estado de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  D020370 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  D020370 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  In this clinical, retrospective and uncontrolled study, a total of 26 patients who no longer responded to any drug intervention proposed by the Orthopedics team for at least 6 months participated. These participants were randomly assigned to four groups. Each group contained at least 10 treated knees. The platelet-rich plasma was collected via peripheral blood collection (18ml) from the patient one week after surgery and the procedures for obtaining and applying it were performed on the same day. In order to obtain mesenchymal stem cells, patients who were part of the specific groups of this application underwent a removal via liposuction of 200ml of adipose tissue in the infra-abdominal region. The biological material was manipulated in a specific laboratory and the cells were cultured for at least 1 month to obtain the desired amount, and finally they were applied. Bacteriological tests were performed prior to application to ensure sample safety. Group 1: Control (8 participants): Patients underwent videoarthroscopy surgery with mild debridement of compromised cartilage, standard treatment at the HUMAP/EBSERH orthopedics service. Group 2 (6 participants): Patients underwent surgery in group 1 and subsequently received an intra-articular application of platelet-rich plasma (6mL). Group 3 (6 participants): Patients underwent the same surgery as group 1 and subsequently received an application of platelet-rich plasma with adipose-derived stem cells (1x107 cells) in a final volume of 6mL, via intra-articular. Group 4 (6 participants): Patients underwent the same surgery as group 1 and subsequently received application of adipose-derived stem cells (1x107 cells) diluted in saline solution in a final volume of 6mL. The methods chosen for evaluating the effects of the proposed interventions were performed in the first contact with the patients and after 6 months of the interventions. The SF-36 quality of life questionnaire, the Western Ontario and McMaster Universities Questionnaire (WOMAC) were applied, and the visual analogue pain scale was used for pain analysis. Regarding the quality of synovial fluid in the treated joints, 5 ml of synovial fluid were collected before surgery and 6 months after the proposed interventions. In the liquid, total proteins, albumin/globulin, glucose, polymorphonuclear cells, lymphocytes, leukocytes and interleukins IL-1b, IL-6, IL-8, L-10, IL-12p70 and TNF were evaluated.

  pt-br

  Neste estudo clínico, retrospectivo e não controlado, participaram no total 26 pacientes que não respondiam mais a nenhuma intervenção medicamentosa proposta pela equipe de Ortopedia a pelo menos 6 meses. Esses participantes foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos. Cada grupo continha pelo menos 10 joelhos tratados. O plasma rico em plaquetas foi coletado via coleta de sangue periférico (18ml) do próprio paciente uma semana após a cirurgia e os procedimentos para sua obtenção e aplicação eram realizados no mesmo dia. Para a obtenção das células tronco mesenquimais, os pacientes que faziam parte dos grupos específicos desta aplicação, foram submetidos à uma retirada via lipoaspiração de 200ml de tecido adiposo da região infra-abdominal. O material biológico foi manipulado em um laboratório específico e as células cultivadas por pelo menos 1 mês para a obtenção da quantidade desejada, e por fim foram aplicadas. Testes bacteriológicos foram realizados antes da aplicação para garantir a segurança da amostra. Grupo 1: Controle (8 participantes): Os pacientes foram submetidos à cirurgia de videoartroscopia com debridamento leve da cartilagem comprometida, tratamento padrão do serviço de ortopedia do HUMAP/EBSERH. Grupo 2 (6 participantes): Os pacientes foram submetidos à cirurgia do grupo 1 e posteriormente, receberam uma aplicação de plasma rico em plaquetas (6mL) via intra-articular. Grupo 3 (6 participantes): Os pacientes foram submetidos à mesma cirurgia do grupo 1 e posteriormente, receberam uma aplicação de plasma rico em plaquetas com células tronco do tecido adiposo (1x107 células) em um volume final de 6mL, via intra-articular. Grupo 4 (6 participantes): Os pacientes foram submetidos à mesma cirurgia do grupo 1 e posteriormente, receberam aplicação de células tronco do tecido adiposo (1x107 células) diluídas em solução fisiológica em um volume final de 6mL. Os métodos escolhidos para avaliação dos efeitos das intervenções propostas foram realizados no primeiro contato com os pacientes e após 6 meses das intervenções. Foram aplicados o questionário de qualidade de vida SF-36, o Questionário de Autoavaliação Clínica de Osteoartrite do Quadril e Joelho- WOMAC, e para análise da dor foi utilizada a escala visual analógica de dor. Em relação a qualidade do liquido sinovial das articulações tratadas foram coletados 5 ml de liquido sinovial antes da realização da cirurgia e após 6 meses das intervenções propostas. No liquido avaliou-se proteínas totais, albumina/globulina, glicose, células polimorfonucleares, linfócitos, leucócitos e as interleucinas IL-1b, IL-6, IL-8, L-10, IL-12p70 e TNF.

• Descriptors:

  en

  E02.095.147 Cell- and Tissue-Based Therapy

  pt-br

  E02.095.147 Terapia Baseada em Transplante de Células e Tecidos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	0	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer individuals were included; diagnosed through physical assessment; be classified by imaging with osteoarthritis grade II to IV; who already had an indication for knee surgery; patients unresponsive to conservative treatment (physical and drug) commonly used in the Unified Health System (SUS) for at least 6 months.

  pt-br

  Foram incluídos indivíduos voluntários; diagnosticados por meio de avaliação física; serem classificados por exame de imagem com Osteoartrite grau II a IV; que já possuíam indicação para cirurgia de joelho; pacientes não responsivos ao tratamento conservador (físico e medicamentoso) comumente utilizado no Sistema Único de Saúde (SUS) por pelo menos 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with extreme deformities of the knee joint were excluded; who reported having hemophilia, anemia, gastrointestinal diseases, cancer, thyroid, liver, and previous nephrological disorders and HIV; patients who were chronically using immunosuppressive and anticoagulant drugs.

  pt-br

  Foram excluídos indivíduos com deformidades extremas da articulação do joelho; que relataram ser portadores de hemofilia, anemia, doenças gastrointestinais, câncer, alterações tireoidianas, hepáticas, nefrológicas pregressas e HIV; pacientes que faziam uso crônico de medicamentos imunosupressores e anticoagulantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The use of mesenchymal stem cells in conjunction with platelet-rich plasma for the treatment of osteoarthritis is the most effective intervention when compared to the currently proposed conventional surgical treatment. Joint inflammation was assessed by analyzing the synovial fluid of the treated joint, collection took place before surgery and after 6 months of cell application. Analysis was performed by flow cytometry with an inflammatory cytokine marker kit.

  pt-br

  A utilização de células tronco mesenquimais em conjunção com o plasma rico em plaquetas para o tratamento de osteoartrite é a intervenção mais efetiva dentre as propostas quando comparada ao tratamento cirúrgico convencional proposto atualmente. A inflamação da articulação foi avaliada por meio de análise do liquido sinovial da articulação tratada, a coleta aconteceu antes da cirurgia e após 6 meses a aplicação das células. A análise foi feita por citometria de fluxo com kit de marcadores de citocinas inflamatórias.

• Secondary outcomes:

  en

  The group that used the combination of mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma in the treatment of osteoarthritis was the most effective in terms of reducing inflammatory cytokines and improving the quality of synovial fluid in the treated joint. Decreases of 40% in the cytokine IL 1b, 72% in IL 6, 50% in IL 8, 20% in IL 10, 29% in IL 12p70 and 46% in TNF were observed when compared to the initial state of treatment.

  pt-br

  O grupo que utilizou a conjunção de células tronco mesenquimais e plasma rico em plaquetas no tratamento de osteoartrite foi o mais efetivo em relação a diminuição das citocinas inflamatórias e melhora da qualidade do liquido sinovial da articulação tratada. Foram verificadas diminuições de 40% da citocina IL 1b, 72% de IL 6, 50% da IL 8, 20% da IL 10, 29% da IL 12p70 e 46% da TNF, quando comparado ao estado inicial do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Juliano Oliveira
  • • Address:
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: 55 67 984346510
  • Email: rodrigo.olveira@ufms.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Juliano Oliveira
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• Site contact
  • Full name: Rodrigo Juliano Oliveira
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