RBR-2fhcqwn Virtual reality enhances the effects of transcranial electrical stimulation on pain and quality of life in patients with...

Date of registration: 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-3278

• Public title:

  en

  Virtual reality enhances the effects of transcranial electrical stimulation on pain and quality of life in patients with Fibromyalgia: a randomized clinical trial

  pt-br

  Realidade virtual potencializa os efeitos da estimulação elétrica transcraniana na dor e na qualidade de vida de pacientes com Fibromialgia: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90891625.1.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.896.890
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa do Centro Universitário CESMAC

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário CESMAC (Centro de Estudos Superiores de Maceió)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Cesmac
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Cesmac

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, evaluator-blinded clinical trial comprising 44 participants, who will be randomly allocated into two groups of 22 participants each. Randomization will be performed by an independent researcher, not involved in the other stages of the study, using a random sequence generated on the Random.org website. After the initial assessment, conducted by evaluators blinded to the allocation of participants, each individual will receive an opaque, sealed, and sequentially numbered envelope indicating the group to which they have been assigned. Before each intervention session, participants' vital signs will be checked, including blood pressure (BP), heart rate (HR), and peripheral oxygen saturation (SpO₂), to ensure safe conditions for performing the proposed procedures. Both groups will receive transcranial direct current stimulation (tDCS), applied at an intensity of 2 mA for 20 minutes. Electrodes with an area between 25 and 35 cm² will be used, positioning the anode over the primary motor cortex of the left hemisphere (M1) and the cathode over the contralateral supraorbital region. The Experimental Group will receive tDCS associated with immersive virtual reality, using the Meta Quest 3 device and the FitXR application, in boxing mode. During stimulation, participants will perform the active body movements required by the virtual environment for 14 minutes. The Control Group will receive the same tDCS application associated with the practice of conventional motor exercises, reproducing the movements performed in the virtual game, but without the use of immersive virtual reality. The exercises will be conducted and supervised by a trained physiotherapist and will have a duration equivalent to that of the game, totaling 14 minutes. Both groups will participate in 10 intervention sessions, held five times a week, for two consecutive weeks. Each session will have a total duration of approximately 30 minutes. Before the start of the main activities, participants will perform a standardized warm-up protocol, consisting of scapular retraction and protraction exercises, trunk rotations, plantar flexion in orthostasis, and stationary marching. All exercises will be performed at light to moderate intensity, corresponding to values ​​between 3 and 4 on the Borg Rating of Perceived Exertion scale, under physiotherapy supervision throughout the intervention.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e com avaliador cego, composto por 44 participantes, os quais serão alocados aleatoriamente em dois grupos, com 22 participantes cada. A randomização será realizada por um pesquisador independente, não envolvido nas demais etapas do estudo, por meio de uma sequência aleatória gerada no site Random.org. Após a avaliação inicial, conduzida por avaliadores cegos quanto à alocação dos participantes, cada indivíduo receberá um envelope opaco, selado e sequencialmente numerado, contendo a indicação do grupo para o qual foi designado. Antes de cada sessão de intervenção, serão verificados os sinais vitais dos participantes, incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SpO₂), a fim de garantir condições seguras para a realização dos procedimentos propostos. Ambos os grupos receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), aplicada com intensidade de 2 mA durante 20 minutos. Serão utilizados eletrodos com área entre 25 e 35 cm², posicionando-se o ânodo sobre o córtex motor primário do hemisfério esquerdo (M1) e o cátodo sobre a região supraorbital contralateral. O Grupo Experimental receberá a tDCS associada à realidade virtual imersiva, utilizando o dispositivo Meta Quest 3 e o aplicativo FitXR, no modo boxe. Durante a estimulação, os participantes realizarão os movimentos corporais ativos exigidos pelo ambiente virtual durante 14 minutos. O Grupo Controle receberá a mesma aplicação de tDCS associada à prática de exercícios motores convencionais, reproduzindo os movimentos realizados no jogo virtual, porém sem o uso da realidade virtual imersiva. Os exercícios serão conduzidos e supervisionados por um fisioterapeuta treinado e terão duração equivalente à do jogo, totalizando 14 minutos. Ambos os grupos participarão de 10 sessões de intervenção, realizadas cinco vezes por semana, durante duas semanas consecutivas. Cada sessão terá duração total de aproximadamente 30 minutos. Antes do início das atividades principais, os participantes realizarão um protocolo padronizado de aquecimento, composto por exercícios de retração e protração escapular, rotações de tronco, flexão plantar em ortostatismo e marcha estacionária. Todos os exercícios serão executados em intensidade leve a moderada, correspondente a valores entre 3 e 4 na Escala de Percepção Subjetiva de Esforço de Borg, sob supervisão fisioterapêutica durante toda a intervenção.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with fibromyalgia by physicians; aged between 18 and 65 years.

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com fibromialgia por médicos; com idade entre 18 e 65 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded from the study if they present cognitive impairments that compromise their ability to understand instructions or perform the proposed procedures; visual impairments that prevent the use of virtual reality; severe psychiatric or behavioral conditions that may interfere with participation or adherence to the protocol; a history of epilepsy; pregnancy; the presence of metallic cranial implants or implanted electronic devices incompatible with transcranial direct current stimulation (tDCS); as well as individuals who initiate any pharmacological, behavioral, or motor intervention protocol during the data collection period of this study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que apresentem distúrbios cognitivos que comprometam a compreensão das orientações ou a execução dos procedimentos propostos; deficiência visual que inviabilize a utilização da realidade virtual; condições psiquiátricas ou comportamentais graves que possam interferir na participação ou adesão ao protocolo; histórico de epilepsia; gestação; presença de implantes cranianos metálicos ou dispositivos eletrônicos implantáveis incompatíveis com a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS); bem como indivíduos que iniciarem qualquer outro protocolo de intervenção farmacológica, comportamental ou motora durante o período de coleta de dados desta pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction in average pain intensity in individuals with fibromyalgia. This outcome will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). A reduction of 30% or greater in average pain intensity compared to baseline will be considered a clinically significant improvement.

  pt-br

  Avaliar a redução da intensidade média da dor em indivíduos com fibromialgia. Esse desfecho será verificado por meio do Inventário Breve de Dor (Brief Pain Inventory – BPI). Será observada a ocorrência do desfecho quando houver redução igual ou superior a 30% na pontuação de intensidade média da dor, considerada uma melhora clinicamente significativa.

  en

  To evaluate the reduction in the impact of fibromyalgia on participants’ functioning and quality of life. This outcome will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). A reduction of 14% or greater in the total questionnaire score compared to baseline will be considered a clinically relevant improvement.

  pt-br

  Avaliar a redução do impacto da fibromialgia nas atividades de vida diária e na qualidade de vida dos participantes. Esse desfecho será verificado por meio do Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Será observada a ocorrência do desfecho quando houver redução igual ou superior a 14% na pontuação total do instrumento, considerada uma melhora clinicamente relevante.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the reduction in fear of movement and reinjury in individuals with fibromyalgia. This outcome will be assessed using the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). A reduction of 4 points or greater in the total scale score compared to baseline will be considered a clinically relevant change.

  pt-br

  Avaliar a redução do medo do movimento relacionado à dor. Esse desfecho será verificado por meio da Escala Tampa de Cinesiofobia (ETC). Será observada a ocorrência do desfecho quando houver redução igual ou superior a 4 pontos na pontuação total da escala, considerada uma mudança clinicamente relevante.

  en

  To evaluate improvements in participants’ functional mobility. This outcome will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. A reduction of 1 second or greater in test completion time compared to baseline will be considered a clinically relevant improvement.

  pt-br

  Avaliar a melhora da mobilidade funcional dos participantes. Esse desfecho será verificado por meio do teste Timed Up and Go (TUG). Será observada a ocorrência do desfecho quando houver redução igual ou superior a 1 segundo no tempo de execução do teste, considerada uma melhora clinicamente relevante.

  en

  To evaluate the reduction in cognitive interference on motor performance during dual-task execution. This outcome will be assessed using the Cognitive Timed Up and Go (Cognitive TUG), through the calculation of Dual-Task Cost (DTC). A reduction of 10% or greater in the DTC percentage compared to baseline will be considered a clinically relevant improvement.

  pt-br

  Avaliar a redução da interferência cognitiva sobre o desempenho motor durante a execução de uma dupla tarefa. Esse desfecho será verificado por meio do cálculo do Dual Task Cost obtido a partir do TUG Cognitivo. Será observada a ocorrência do desfecho quando houver redução igual ou superior a 10% no percentual do custo da dupla tarefa, considerada uma melhora clinicamente relevante.

  en

  To evaluate improvements in participants’ sleep quality. This outcome will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). A reduction of 3 points or greater in the total questionnaire score compared to baseline will be considered a clinically relevant improvement.

  pt-br

  Avaliar a melhora da qualidade do sono dos participantes. Esse desfecho será verificado por meio do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Será observada a ocorrência do desfecho quando houver redução igual ou superior a 3 pontos na pontuação total do instrumento, considerada uma melhora clinicamente relevante.

  en

  To evaluate the reduction in fatigue in individuals with fibromyalgia. This outcome will be assessed using the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), validated for Brazilian Portuguese. A reduction of 10% or greater in the total questionnaire score compared to baseline will be considered a clinically relevant improvement.

  pt-br

  Avaliar a redução da fadiga em indivíduos com fibromialgia. O desfecho será verificado por meio da Escala Multidimensional da Fadiga (Multidimensional Fatigue Inventory – MFI-20), versão validada para o português brasileiro. Será considerada melhora clinicamente relevante uma redução igual ou superior a 10% na pontuação total do instrumento em comparação à avaliação inicial.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Lima Rebêlo
  • • Address: R. Dr. Jorge de Lima, 113 - Trapiche da Barra, Maceió - AL,
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57010-300
  • Phone: +55-82-32156809
  • Email: feliperebelo_fisio@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Lima Rebêlo
  • • Address: R. Dr. Jorge de Lima, 113 - Trapiche da Barra, Maceió - AL,
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    • Zip code: 57010-300
  • Phone: +55-82-32156809
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