RBR-2fcsnhq Quality of post-surgical healing in patients with Dupuytren's Disease

Date of registration: 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-2903

• Public title:

  en

  Quality of post-surgical healing in patients with Dupuytren's Disease

  pt-br

  Qualidade da cicatrização pós cirúrgica de pacientes com Doença de Dupuytren

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61495516.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.814.239
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Luiz Guilherme de Saboya Lenzi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Palmar fascia fibromatosis (Dupuytren)

  pt-br

  Fibromatose da fáscia palmar (Dupuytren)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.557.450.565.590.340.173 Dupuytren Contracture

  pt-br

  C04.557.450.565.590.340.173 Contratura de Dupuytren

• Specific descriptors:

  en

  M72.0 Palmar fascia fibromatosis (Dupuytren)

  pt-br

  M72.0 Fibromatose de fáscia palmar (Dupuytren)

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 2 technical patients diagnosed with Dupuytren's disease, divided into two groups, randomly selected, will be included in an open partial fasciectomy surgery by Bruner and by the McCash technique, and followed up for a period of 6 months, and how much satisfaction with healing.

  pt-br

  Grupo experimental: 60 pacientes com diagnóstico de Doença de Dupuytren, divididos em dois grupos, selecionados de forma randomizada, serão submetidos a cirurgia de fasciectomia parcial aberta pela técnica de Bruner e pela técnica de McCash, e acompanhados por um período de 6 meses, e avaliados quanto a satisfação com a cicatriz. Foi admitido e previsto uma perda de 20% da amostra.

• Descriptors:

  en

  E04.321 Fasciotomy

  pt-br

  E04.321 Fasciotomia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a previous diagnosis of Dupuytren's disease, indication for surgical treatment, both sexes, older than 40 years, who agree to participate in the research, prior signature of the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico prévio de doença de Dupuytren, indicação de tratamento cirúrgico, ambos os sexos, maiores do que 40 anos, que concordem em participar da pesquisa, assinatura previa do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 40 years of age, without clinical conditions to undergo surgical treatment, presence of previous trauma to the hand and wrist that will undergo surgical treatment, previous hand and wrist surgery that will undergo surgical treatment

  pt-br

  Paciente menores do que 40 anos, sem condições clinicas para ser submetido a tratamento cirúrgico, presença de trauma prévio em mão e punho que será submetida ao tratamento cirúrgico, cirurgia prévia em mão e punho que será submetida ao tratamento cirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: hoping to find a better evaluation in comparison between the two evaluated techniques, it was observed that the McCash technique presents superiority compared to the Bruner technique, scar quality and patient satisfaction after partial fasciectomy surgery in patients with Dupuytren's disease

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: esperando-se encontrar uma melhor avaliação em comparação entre as duas técnicas avaliadas, foi observado que a técnica de McCash apresenta superioridade em comparação a técnica de Bruner, qualidade cicatricial e satisfação do paciente após cirurgia de fasciectomia parcial em pacientes com doença de Dupuytren

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of outcome 2 found: The mean age of patients was 61 years, most of the sample (72.2%) was composed of white patients, and their main comorbidity was Diabetes Mellitus (27.7%). A total of 17 patients were alcoholics and 15 patients were smokers. The operated side was dominant in 46 patients (64%). There was great variation in the time of onset of the disease, with an average of 6 years. A total of 40 patients (57%) reported manual labor. Eight patients had Ledderhose disease and only one patient had Peyronie's disease.

  pt-br

  Apresentação do desfecho 2 encontrado: A idade média dos pacientes foi de 61 anos, a maioria da amostra (72,2%) foi composta de pacientes da raça branca, e tinham como principal comorbidade associada o Diabetes Mellitus (27,7%). Um total de 17 pacientes eram etilistas e 15 pacientes eram fumantes. O lado operado foi o dominante em 46 pacientes (64%). Houve grande variação no tempo de aparecimento da doença, com média de 6 anos. Um total de 40 pacientes (57%) referiram trabalho braçal. Oito pacientes apresentaram doença de Ledderhose e apenas um paciente tinha doença de Peyronie.

  en

  Presentation of the outcome 3 found: The McCash incision technique proved to be superior to the Bruner technique in relation to the occurrence of postoperative complications, in most types of complications observed, being statistically significant in its sample calculation. However, in terms of postoperative pain, there is pain superiority in the McCash group.

  pt-br

  Apresentação do desfecho 3 encontrado: A técnica de incisão de McCash demonstrou ser superior à técnica de Bruner em relação a ocorrência de complicações pós-operatórias, na maioria dos tipos de complicações observadas, sendo estatisticamente significativa em seu cálculo amostral. Porém, no quesito dor pós operatória, existe superioridade da dor no grupo McCash

  en

  Presentation of the outcome 4 found: The Mann-Withney test showed a significant difference between the Bruner and McCash groups, in relation to all scales, with statistically significant differences from the results of the Mann-Withney test, on the visual analog scale, on the Vancouver scale and on the POSAS scale, both on the part of the observer and on the part of the patient.

  pt-br

  Apresentação do desfecho 4 encontrado: O teste Mann-Withney mostrou diferença significativa entre os grupos Bruner e McCash, em relação a todas as escalas, existindo diferenças estatisticamente significativas das resultantes do teste Mann-Withney, na escala analógica visual, na escala de Vancouver e na escala POSAS, tanto na parte do observador, quanto na parte do paciente.

Contacts

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  • Full name: Flavio Faloppa
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 786 - Vila Clementino
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  • Phone: +55(47)5579-7049
  • Email: faloppa.dot@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Guilherme de Saboya Lenzi
  • • Address: Rua Borges Lagos, 786 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-001
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  • Email: lenzimedicina@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: João Baptista Gomes dos Santos
  • • Address: Rua Borges Lagos, 786
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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