RBR-2fcsnhq Quality of post-surgical healing in patients with Dupuytren's Disease

Date of registration: 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-2903

• Public title:

  en

  Quality of post-surgical healing in patients with Dupuytren's Disease

  pt-br

  Qualidade da cicatrização pós cirúrgica de pacientes com Doença de Dupuytren

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61495516.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.814.239
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Luiz Guilherme de Saboya Lenzi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Palmar fascia fibromatosis (Dupuytren)

  pt-br

  Fibromatose da fáscia palmar (Dupuytren)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.557.450.565.590.340.173 Dupuytren Contracture

  pt-br

  C04.557.450.565.590.340.173 Contratura de Dupuytren

• Specific descriptors:

  en

  M72.0 Palmar fascia fibromatosis (Dupuytren)

  pt-br

  M72.0 Fibromatose de fáscia palmar (Dupuytren)

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 2 technical patients diagnosed with Dupuytren's disease, divided into two groups, randomly selected, will be included in an open partial fasciectomy surgery by Bruner and by the McCash technique, and followed up for a period of 6 months, and how much satisfaction with healing.

  pt-br

  Grupo experimental: 60 pacientes com diagnóstico de Doença de Dupuytren, divididos em dois grupos, selecionados de forma randomizada, serão submetidos a cirurgia de fasciectomia parcial aberta pela técnica de Bruner e pela técnica de McCash, e acompanhados por um período de 6 meses, e avaliados quanto a satisfação com a cicatriz. Foi admitido e previsto uma perda de 20% da amostra.

• Descriptors:

  en

  E04.321 Fasciotomy

  pt-br

  E04.321 Fasciotomia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a previous diagnosis of Dupuytren's disease, indication for surgical treatment, both sexes, older than 40 years, who agree to participate in the research, prior signature of the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico prévio de doença de Dupuytren, indicação de tratamento cirúrgico, ambos os sexos, maiores do que 40 anos, que concordem em participar da pesquisa, assinatura previa do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 40 years of age, without clinical conditions to undergo surgical treatment, presence of previous trauma to the hand and wrist that will undergo surgical treatment, previous hand and wrist surgery that will undergo surgical treatment

  pt-br

  Paciente menores do que 40 anos, sem condições clinicas para ser submetido a tratamento cirúrgico, presença de trauma prévio em mão e punho que será submetida ao tratamento cirúrgico, cirurgia prévia em mão e punho que será submetida ao tratamento cirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: hoping to find a better evaluation in comparison between the two evaluated techniques, it was observed that the McCash technique presents superiority compared to the Bruner technique, scar quality and patient satisfaction after partial fasciectomy surgery in patients with Dupuytren's disease

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: esperando-se encontrar uma melhor avaliação em comparação entre as duas técnicas avaliadas, foi observado que a técnica de McCash apresenta superioridade em comparação a técnica de Bruner, qualidade cicatricial e satisfação do paciente após cirurgia de fasciectomia parcial em pacientes com doença de Dupuytren

• Secondary outcomes:

  en

  Presentation of outcome 2 found: The mean age of patients was 61 years, most of the sample (72.2%) was composed of white patients, and their main comorbidity was Diabetes Mellitus (27.7%). A total of 17 patients were alcoholics and 15 patients were smokers. The operated side was dominant in 46 patients (64%). There was great variation in the time of onset of the disease, with an average of 6 years. A total of 40 patients (57%) reported manual labor. Eight patients had Ledderhose disease and only one patient had Peyronie's disease.

  pt-br

  Apresentação do desfecho 2 encontrado: A idade média dos pacientes foi de 61 anos, a maioria da amostra (72,2%) foi composta de pacientes da raça branca, e tinham como principal comorbidade associada o Diabetes Mellitus (27,7%). Um total de 17 pacientes eram etilistas e 15 pacientes eram fumantes. O lado operado foi o dominante em 46 pacientes (64%). Houve grande variação no tempo de aparecimento da doença, com média de 6 anos. Um total de 40 pacientes (57%) referiram trabalho braçal. Oito pacientes apresentaram doença de Ledderhose e apenas um paciente tinha doença de Peyronie.

  en

  Presentation of the outcome 3 found: The McCash incision technique proved to be superior to the Bruner technique in relation to the occurrence of postoperative complications, in most types of complications observed, being statistically significant in its sample calculation. However, in terms of postoperative pain, there is pain superiority in the McCash group.

  pt-br

  Apresentação do desfecho 3 encontrado: A técnica de incisão de McCash demonstrou ser superior à técnica de Bruner em relação a ocorrência de complicações pós-operatórias, na maioria dos tipos de complicações observadas, sendo estatisticamente significativa em seu cálculo amostral. Porém, no quesito dor pós operatória, existe superioridade da dor no grupo McCash

  en

  Presentation of the outcome 4 found: The Mann-Withney test showed a significant difference between the Bruner and McCash groups, in relation to all scales, with statistically significant differences from the results of the Mann-Withney test, on the visual analog scale, on the Vancouver scale and on the POSAS scale, both on the part of the observer and on the part of the patient.

  pt-br

  Apresentação do desfecho 4 encontrado: O teste Mann-Withney mostrou diferença significativa entre os grupos Bruner e McCash, em relação a todas as escalas, existindo diferenças estatisticamente significativas das resultantes do teste Mann-Withney, na escala analógica visual, na escala de Vancouver e na escala POSAS, tanto na parte do observador, quanto na parte do paciente.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The purpose of this study is to compare the degree of patient satisfaction with the final scar, when the surgical treatment is performed, performed by both techniques (Bruner and McCash incision), when the appropriate surgical treatment is performed, in the partial fasciectomy of the palmar fascia. To this end, patients were monitored weekly for an initial period of 3 months and then monthly, until the sixth postoperative month. The assessment of the degree of patient satisfaction was measured through clinimetric parameters through which questionnaires were answered through interviews. The questionnaires used were the visual analogue scale, the Vancouver questionnaire and the POSAS questionnaire, both translated and culturally validated for the Portuguese language. The study was subsidized by the author's own resources, and the study is in its final phase, having already evaluated the last patient in the study, having already performed the statistical analysis, awaiting authorization from the REBEC platform to send the manuscript to the Publication.

  pt-br

  O propósito deste estudo é comparar o grau de satisfação dos pacientes com a cicatriz final, quando realizado o tratamento cirúrgico,realizado por ambas as técnicas (incisão de Bruner e McCash), quando realizado o tratamento cirúrgico adequado, na fasciectomia parcia da fáscia palmar. Para tanto, foi realizado o acompanhamento semanal dos pacientes pelo período inicial de 3 meses e posteriormente mensal, até o sexto mês de pos-operatório. A avaliação do grau de satisfação dos pacientes foi medido através de parâmetros clinimétricos através que questionários respondidos através de entrevista. Os questionários utilizados foram a escala visual analógica, o questionário de Vancouver e o questionário POSAS, ambos traduzidos e validados culturalmente para a língua portuguesa. O estudo foi subsidiado por recursos próprios do autor, e o estudo se encontra em fase final, já tendo sido avaliado o último paciente do estudo, já tendo sido realizado a análise estatística, aguardando a autorização da plataforma REBEC para o envio do manuscrito para a publicação

• Participants flow:

  en

  72 patients started the study. The initial number of the sample was 60 patients, however, assuming a sample loss of up to 20%, 12 more patients were added to the total sample due to the possibility of sample loss, due to the COVID - 19 pandemic. No we had a sample loss due to the weekly follow-up due to the close contact of the researcher, therefore, the final number of the sample was 72 patients, the same number that started the study. We had no patients excluded from the study.

  pt-br

  Iniciaram o estudo 72 pacientes. O número inicial da amostra era de 60 pacientes, porém, admitindo-se uma perda amostral de até 20%, foi acrescido mais 12 pacientes a amostra total por conta da possibilidade de perda da amostra, por conta da pandemia por COVID - 19. Não tivemos perda amostral por conta do acompanhamento semanal por conta do contato próximo do pesquisador, portanto, o numero final da amostra foram de 72 pacientes, o mesmo número que iniciou o estudo. Não tivemos pacientes excluídos no estudo.

• Adverse events:

  en

  Adverse events (complications) were considered to be dehiscence, pain, hematoma, infection and necrosis. A higher frequency of complications was observed in the Bruner group compared to the McCash group, with statistical significance, however, there is pain superiority in the McCash group.

  pt-br

  Foram considerados eventos adversos (complicações) a deiscência, dor, hematoma, infecção e necrose. Observou-se uma maior frequência de complicações do grupo Bruner comparado ao grupo McCash, com significância estatística, porém, existe superioridade da dor no grupo McCash.

• Outcome measure:

  en

  Visual analogue scale, Vancouver healing scale (translated, validated and culturally adapted) and POSAS scale (translated, validated and culturally adapted).

  pt-br

  Escala visual analogica, escala de cicatrização de Vancouver (traduzida, validada e adaptada culturalmente) e a escala POSAS (traduzida, validada e adaptada culturalmente).

• Results summary:

  en

  It is noticed that there is no significant difference in the visual analogue scale between mild and severe stages, whether for patients operated on by the Bruner (p=0.1506) or McCash (p=0.9) technique. However, there is a significant difference according to the technique with the best results for McCash, that is, patients operated on by Bruner have a worse evaluation (higher mean) in relation to those operated on by McCash.
  The same analysis above applies to patients assessed by the Vancouver Healing Scale. There was no statistically significant difference between patients in the two groups (mild or severe), and we again observed the superiority of the McCash technique when compared to the Bruner technique.
  In POSAS-Observador, the result of the comparison between both techniques also shows statistical superiority for the McCash technique. In POSAS-Patient, the result of the comparison between both techniques also shows statistical superiority, however, when comparing patients with mild Tubian classification, there is no advantage in relation to either technique.
  Due to the global health crisis, due to COVID-19, 20% (12 patients) were admitted more than the expected sample value, so as not to harm the statistical calculation. This possible loss did not materialize, and we included 12 more patients in the sample, totaling 72 patients in the sample.

  pt-br

  Percebe-se que não há diferença significativa na escala visual analógica entre estágios leve ou grave, seja para pacientes operados por técnica Bruner (p=0.1506) ou McCash (p=0.9). Entretanto, há diferença significativa conforme a técnica com melhores resultados para McCash, isto é, pacientes operados por Bruner têm pior avaliação (média maior) em relação aos operados por McCash.
  A mesma análise anterior se aplica a pacientes avaliados pela Escala de Cicatrização de Vancouver. Não há diferença estatisticamente significativa entre os pacientes dos dois grupos (leve ou grave), e observamos novamente a superioridade na técnica de McCash quando comparada a técnica de Bruner.
  Na POSAS-Observador, o resultado da comparação entre ambas as técnicas, também mostra superioridade estatística para a técnica McCash. Na POSAS-Paciente, o resultado da comparação entre ambas as técnicas, também mostra superioridade estatística, porém, quando comparamos pacientes com classificação de Tubiana leve, não existe vantagem em relação a nenhuma das técnicas.
  Em razão da crise de saúde mundial, por conta do COVID-19, foi admitido 20% (12 pacientes) a mais, do valor da amostra prevista, para não haver prejuízo do calculo estatístico. Esta possível perda não se concretizou, e incluímos 12 pacientes a mais na amostra, totalizando 72 pacientes na amostra.

Attachments

• Parecer Consubstanciado da Universidade Federal de São Paulo
• TCLE

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavio Faloppa
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 786 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-001
  • Phone: +55(47)5579-7049
  • Email: faloppa.dot@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Guilherme de Saboya Lenzi
  • • Address: Rua Borges Lagos, 786 - Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-001
  • Phone: +55(47)992755665
  • Email: lenzimedicina@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: João Baptista Gomes dos Santos
  • • Address: Rua Borges Lagos, 786
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-001
  • Phone: +55(11)55797049
  • Email: joaobgs@ig.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format