RBR-2f9w4yy Clinical evaluation of an experimental product based on Essential Oils for brushing Complete Dentures

Date of registration: 03/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-8881

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of an experimental product based on Essential Oils for brushing Complete Dentures

  pt-br

  Avaliação clínica de Produto experimental à base de Óleos Essenciais para escovação de Próteses Totais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71280423.0.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.213.888
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis, Denture

  pt-br

  Estomatite sob Prótese

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.760.775 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864.875 Stomatitis, Denture

  pt-br

  C07.465.864.875 Estomatite sob Prótese

Interventions

• Interventions:

  en

  This randomized, controlled and double-blind clinical study. Experimental group: 25 patients bimaxillary complete dentures users, regardless of age. Each participant will receive a specific brush for cleaning complete dentures (Bitufo, Bitufo Montagem e Comércio de Escovas, Itupeva, SP, Brazil), and a randomized sequence of five possible dentifrices, including a control. Participants will be instructed to use the toothpaste for 14 days, at the end of this period participants will spend a week (7 days) in washout using a neutral, odorless liquid soap (Perol Comercial e Industrial Ltda, Ribeirão Preto, SP, Brazil). This sequence will be repeated until all participants have used all 5 toothpastes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Grupo experimental: 25 pacientes usuários de próteses totais bimaxilar, independente de idade. Cada participante receberá uma escova específica para higiene de próteses totais (Bitufo, Bitufo Montagem e Comércio de Escovas, Itupeva, SP, Brasil), e de forma aleatorizada uma sequência de cinco possíveis dentifrícios, incluindo um controle. Os participantes serão orientados a utilizar o dentifrício por 14 dias, ao final desse período os participantes ficarão uma semana (7 dias) em washout utilizando um sabonete líquido neutro e inodoro (Perol Comercial e Industrial Ltda, Ribeirão Preto, SP, Brasil). Essa sequência se repetirá até que todos os participantes tenham utilizado todos os 5 dentifrícios.

• Descriptors:

  en

  VS2.003.002.005.002 Dentifrice

  pt-br

  VS2.003.002.005.002 Dentifrício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria will be 25 patients from both sex; Good general health; Previous and regular use of bimaxillary complete denture made of thermopolymerizable acrylic resin for at least one year and in adequate conditions; Upper complete dentures must also present biofilm on the internal surface and quantification will be carried out according to the Additive Index

  pt-br

  Os critérios de inclusão serão 25 pacientes de ambos os sexos; Boa saúde geral; Uso prévio e regular de próteses totais superior e inferior em resina acrílica termopolimerizável há pelo menos um ano e em condições adequadas. As próteses totais superiores deverão apresentar biofilme na superfície interna e a quantificação será realizada de acordo com o Índice Aditivo

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment; Motor difficulties; Prostheses with adaptation problems, relining, repairs or fractures

  pt-br

  Deficiência cognitiva; Dificuldades motoras; Próteses com problemas na adaptação, com reembasamento, com reparos ou fraturas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of dentifrices based on essential olis of Melaleuca alternifólia, Pinus strobus, Bowdichia virgilioides and Eucaliptus citriodora used as complete denture cleansers, through a randomized and controlled clinical study. Aiming to confirm the antimicrobial efficacy and the ability to remove denture biofilm when used as complete dentures clensers.

  pt-br

  Avaliação de dentifrícios à base de óleos essenciais de Melaleuca alternifólia, Pinus strobus, Bowdichia virgilioides e Eucaliptus citriodora empregados para higienização de próteses totais, por meio de estudo clínico aleatorizado e controlado. Com objetivo de confirmar a eficácia antimicrobiana e a capacidade de remoção de biofilme protética quando utilizados como higienizadores de prótses totais.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Arthur Augusto Martins Silva
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040904
  • Phone: +5534998316331
  • Email: arthur.amsilva@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +551633154006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
  • • Address: Av. do Café - Subsetor Oeste - 11 (N-11)
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +551633154006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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