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RBR-2f57cs Intervention to prevent factors that can lead to the development of Eating Disorders and to increase positive body…


                                Date of registration:
                                
                                    06/01/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/01/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Preventive intervention in reducing risk factors for the development of Eating Disorders and their effectiveness in increasing Intuitive Eating, Body Appreciation and Self-esteem in young adults: a randomized controlled clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Intervenção preventiva na redução de fatores de risco para o desenvolvimento de Transtornos Alimentares e sua eficácia no aumento do Comer intuitiva, Apreciação corporal e Autoestima em jovens adultas: um ensaio clínico controlado randomizado 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1251-1218
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Intervention to prevent factors that can lead to the development of Eating Disorders and to increase positive body image factors, such as self-esteem, acceptance and respect for the body and a more intuitive diet
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Intervenção para a prevenção de fatores que podem levar ao desenvolvimento de Transtornos Alimentares e para o aumento de fatores positivos da imagem corporal, como a autoestima, a aceitação e respeito pelo corpo e uma alimentação mais intuitiva 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Nº PARECER: 3.531.310 
      
                                                    Issuing authority:
                                                     Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF 
                                                
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    • 
                                                    Nº CAAE: 18966019.5.0000.5147 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Governador Valadares
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Governador Valadares
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Eating Disorders and Food Intake
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtornos da Alimentação e da Ingestão de Alimentos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention group: 73 young university students at high risk of developing eating disorders, focusing on the ideal internalization of the thin body, through the psychological method of cognitive dissonance. Was used in the intervention program adapted to the Brazilian activity by Amaral (2015), also including questions related to the intuitive eating. As participants, they will be subdivided into subgroups, with approximately 5 to 8 participants (depending on time availability). The program consists of four intervention sessions lasting one hour each week apart. They will be held in classrooms at the Universidade Federal de Juiz Fora, campus Governador Valadares, on scheduled days and times, in order to obtain an appropriate environment for conducting activities.

Control group: 73 young university students at high risk of developing eating disorders (without treatment).

A detailed description that can be seen in ANEXO A.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo intervenção: 73 jovens universitárias com alto risco de desenvolver transtornos alimentares participarão de encontros, com foco na internalização do ideal de corpo magro, por meio do método psicológico, chamado dissonância cognitiva. É baseado no programa de intervenção adaptado para população brasileira por Amaral (2015), sendo incluindo ainda, questões relacionadas ao comer intuitivo. As participantes serão subdivididas em subgrupos, com aproximadamente 5 a 8 participantes (conforme disponibilidade de horário). O programa consiste em quatro sessões de intervenção com duração de uma hora cada e intervalo de uma semana entre as mesmas. Serão realizados em salas de aula da Universidade Federal de Juiz Fora, campus Governador Valadares, em dias e horários agendados, de modo a obter um ambiente apropriado para condução das atividades.

Grupo controle: 73 jovens universitárias com alto risco de desenvolver transtornos alimentares (sem tratamento).

A descrição detalhada que serão realizadas em cada sessão pode ser vista no ANEXO A.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        DDCS050302
                                                        Evaluation of the Efficacy-Effectiveness of Interventions
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        DDCS050302
                                                        Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F01.752.747.792.110
                                                        Body Image
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F01.752.747.792.110
                                                        Imagem Corporal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F01.752.747.792.110
                                                        Imagen Corporal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F02.463.188.305
                                                        Cognitive Dissonance
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F02.463.188.305
                                                        Dissonância Cognitiva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F02.463.188.305
                                                        Disonancia Cognitiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                                                                        08/26/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            11/21/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                146
                                                F
                                                18 -
                                                30 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female students; aged between 18 and 30 years old, of any color race or ethnicity; regularly registered at the Federal University of Juiz de Fora, campus Governador Valadares.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudantes do sexo feminino; idade entre 18 e 30 anos, de qualquer cor raça ou etnia; regulamente matriculadas na Universidade Federal de Juiz de Fora campus Governador Valadares.
 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Students with mental disorders; with eating disorders; body satisfaction with a score lower than 5, on a 10-point scale; not participating in all meetings; absent in individual sessions, scheduled to briefly pass on the content to the absent ones in a maximum of two meetings.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudantes com transtorno mental; com transtornos alimentares; satisfação corporal em nota menor a 5, em uma escala de 10 pontos; não participação em todos os encontros;  ausentes nas sessões individuais, marcadas para repassar o conteúdo de forma resumida para as faltantes em no máximo dois encontros.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: Effectiveness of the intervention in reducing sociocultural influences on exhibition ideals, through internalization and pressures faced, through the Questionnaire of Sociocultural Attitudes towards Appearance-4-Revised-Female (Claumann, 2019) - baseline, post-intervention, 4 weeks to follow-up and 24 weeks of follow-up.




                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: Eficácia da intervenção na redução das influências socioculturais nos ideais de aparência, por meio da internalização e pressões enfrentadas, através da Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4-Revised-Female  (Claumann, 2019)- baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 2: Effectiveness of the intervention in reducing disturbed eating, through the Eating Attitudes Test - 26 (Nunes et al., 2005) - baseline, post-intervention, 4 weeks of follow-up and 24 weeks of follow-up.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 2:Eficácia da intervenção na redução do comer transtornado, através da Eating Attitudes Test – 26 (Nunes et al.,2005)- baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 3: Effectiveness of the intervention in reducing the concern with weight and your body shape, through the Body Shape Questionnaire - 8 (SILVA et al., 2014) - baseline, post-intervention, 4 weeks of follow-up and 24 weeks of follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 3: Eficácia da intervenção na redução da preocupação com peso e a sua forma corporal, através da Body Shape Questionnaire – 8 (SILVA et al., 2014) -  baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 4: Effectiveness of the intervention in reducing negative Affection, through the Positive and Negative Affect Schedule (CARVALHO et al., 2013) - baseline, post-intervention, 4 weeks of follow-up and 24 weeks of follow-up.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 4: Eficácia da intervenção na redução do Afeto negativo, através da Positive and Negative Affect Schedule (CARVALHO et al., 2013)- baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected outcome 5: Effectiveness of the intervention in increasing self-esteem, through the Rosemberg Scale (HUTZ; ZANON, 2011) - baseline, post-intervention, 4 weeks of follow-up and 24 weeks of follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho esperado 5: Eficácia da intervenção no aumento da autoestima, através da Escala de Rosemberg  (HUTZ; ZANON, 2011)- baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up. 

                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected outcome 6: Effectiveness of the intervention in increasing body appreciation, through the Body Appreciation Scale - 2 (JUNQUEIRA et al., 2019) - baseline, post-intervention, 4 weeks of follow-up and 24 weeks of follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 6:Eficácia da intervenção no aumento da apreciação corporal, através da Body Appreciation Scale – 2 (JUNQUEIRA et al., 2019) - baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Expected outcome 7: Effectiveness of the intervention in increasing intuitive eating, through the Intuitive Eating Scale - 2 (SILVA et al., 2020) - baseline, post-intervention, 4 weeks of follow-up and 24 weeks of follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 7: Eficácia da intervenção no aumento do comer intuitivo, através da Intuitive Eating Scale – 2 (SILVA et al., 2020) -  baseline, pós- intervenção, 4 semanas de follow-up e 24 semanas de follow-up.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Thainá Richelli Oliveira  Resende
                                                
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                                                            PECANHA 551/1131, Apto. 201
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Governador Valadares
                                                
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                                                    Thainá Richelli Oliveira  Resende
                                                
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                                                            PECANHA 551/1131, Apto. 201
                                                        
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                                                            GOVERNADOR VALADARES / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Governador Valadares
                                                
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                                                    Thainá Richelli Oliveira  Resende
                                                
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                                                            PECANHA 551/1131, Apto. 201
                                                        
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                                                            GOVERNADOR VALADARES / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Governador Valadares
                                                
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                                                    Thainá Richelli Oliveira  Resende
                                                
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                                                            PECANHA 551/1131, Apto. 201
                                                        
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                                                            GOVERNADOR VALADARES / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Juiz de Fora - Campus Governador Valadares
                                                
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