Public trial
RBR-2dyf33 Fluoride varnish to prevent dental caries in primary teeth
Date of registration: 08/29/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/29/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of fluoride varnish to prevent dental caries in primary teeth
pt-br
Eficácia do verniz de flúor na prevenção de cárie dentária em dentes decíduos
Trial identification
- UTN code: U1111-1184-3051
-
Public title:
en
Fluoride varnish to prevent dental caries in primary teeth
pt-br
Verniz de flúor na prevenção de cárie dentária em dentes decíduos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.591.029
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste Paulista
-
55594516.4.0000.5515
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.591.029
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, fluorine, deciduous tooth, child.
pt-br
Cárie dentária, flúor, dente decíduo, criança.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Children will be divided into two groups: group A, with 110 participants, who will receive the application of fluoride varnish (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, NY, USA) in the dosage recommended by the manufacturer for primary teeth, which is up to 0.25ml (= 5,65mg fluoride); and group B, with 110 participants, who will be the control group and will not receive application of fluoride varnish.
pt-br
As crianças serão separadas em dois grupos: grupo A, com 110 participantes, que receberão a aplicação do verniz de flúor (Duraphat, Colgate Oral Pharmaceuticals, New York, N.Y., USA) na dose recomendada pelo fabricante para dentes decíduos, que é de até 0,25ml (= 5,65mg Fluoreto); e grupo B, com 110 participantes, que será o grupo controle, ou seja, não receberão aplicação do verniz fluoretado.
-
Descriptors:
en
D01.303 Fluorine Compounds
pt-br
D01.303 Compostos de Flúor
es
D01.303 Compuestos de Flúor
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
es
C07.793.720.210 Caries Dental
en
A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous
pt-br
A14.549.167.860.700 Dente Decíduo
es
A14.549.167.860.700 Diente Primario
en
N02.370 Health Promotion
pt-br
N02.370 Promoção da Saúde
es
N02.370 Promoción de la Salud
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 220 - 1 Y 4 Y -
Inclusion criteria:
en
Children will be included from 1 to 4 years; Which are classified in the A + risk B - / +, C - / +, D - / + and - / +, F - / + G - / +; Which reside in the city of Presidente Prudente for at least one year; Plan to live in the city for the next two years; Who attend public schools; And have the consent of parents or guardians.
pt-br
Serão incluídas crianças de 1 à 4 anos de idade; Que estejam classificadas dentro dos riscos A+, B-/+, C-/+, D-/+, E-/+, F-/+, G-/+; Que residam na cidade de Presidente Prudente há no mínimo um ano; Planejem morar na cidade pelos próximos dois anos; Que frequentem a rede municipal de ensino; E que tenham o consentimento dos pais ou responsáveis.
-
Exclusion criteria:
en
Children will be excluded classified A- risk; Children who received professional application of fluoride in the last six months; Which have more than ten carious lesions; And are suffering from systemic disease that may aggravate oral problems or interfere with search results
pt-br
Serão excluídas crianças classificadas com risco A-; Crianças que receberam aplicação profissional de flúor nos últimos seis meses; Que possuam mais de dez lesões de cárie; E que sejam portadoras de doença sistêmica que poderá agravar os problemas bucais ou interferir nos resultados da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increase in number of teeth with caries experience given by the dmft and ICDAS, at least in 30% of teeth, measured at the beginning and end of the study.
pt-br
Incremento no número de dentes com experiência de cárie, determinada através dos índices ceod e ICDAS, em pelo menos 30% dos dentes, medidos nos início e no final do estudo.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rosana Leal do Prado
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-680
- Phone: +55 (18) 3229-1052
- Email: rosanahb@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Rosana Leal do Prado
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-680
- Phone: +55 (18) 3229-1052
- Email: rosanahb@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
-
Site contact
- Full name: Cláudia de Oliveira Lima Coelho
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-680
- Phone: +55 (18) 3229-1052
- Email: claudiacoelho@unoeste.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
- Full name: Rosana Leal do Prado
-
- Address: Rua José Bongiovani, 700
- City: Presidente Prudente / Brazil
- Zip code: 19050-680
- Phone: +55 (18) 3229-1052
- Email: rosanahb@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Oeste Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.