Public trial
RBR-2dydyv3 The effectiveness of subcostal transversus abdominis plane block as part of multimodal analgesia in the control of posto...
Date of registration: 06/25/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/25/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of subcostal transversus abdominis plane block (STAP) as part of multimodal analgesia in the control of postoperative pain in videolaparoscopic bariatric surgery
pt-br
Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal subcostal (STAP), como parte da analgesia multimodal no controle da dor pós operatória em cirurgia bariátrica videolaparoscópica
es
Effectiveness of subcostal transversus abdominis plane block (STAP) as part of multimodal analgesia in the control of postoperative pain in videolaparoscopic bariatric surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-7029
-
Public title:
en
The effectiveness of subcostal transversus abdominis plane block as part of multimodal analgesia in the control of postoperative pain in laparoscopic gastric reduction surgery
pt-br
Eficácia do bloqueio do plano transverso abdominal subcostal como parte da analgesia multimodal, no controle da dor pós operatória em cirurgia de redução do estômago por videolaparoscopia
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Scientific acronym:
en
Stap
pt-br
Stap
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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66254222.5.0000.0251
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.845.545
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Superior de Ciências da Saúde Carlos Chagas
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66254222.5.0000.0251
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Pós Graduação Médica Carlos Chagas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Pós Graduação Médica Carlos Chagas
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Pós Graduação Médica Carlos Chagas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Morbid Obesuty
pt-br
Obesidade Mórbida
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General descriptors for health conditions:
en
N05.715.350.225 Comorbidity
pt-br
N05.715.350.225 Comorbidade
-
Specific descriptors:
en
E66 Morbid obesity
pt-br
E66 Obesidade mórbida
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be conducted in morbidly obese patients (BMI > 40 kg/m2) or with grade III obesity (BMI between 35 and 39.9 kg/m2) with comorbidities undergoing laparoscopic vertical gastroplasty (Sleeve). Patients aged 18 years or older, with an indication for laparoscopic surgical treatment for morbid obesity, will be included in the study. All patients scheduled for surgical treatment of morbid obesity during the study period will be evaluated for eligibility criteria. Those considered eligible for the study will be informed about the objectives, anesthetic technique, adverse effects, and the non-obligatory nature of study participation through informed consent. Upon acceptance to participate, they will be allocated to their respective intervention groups. Patients will be randomized using a random choice application and divided into two groups of 58 patients,where in one group STAP block will be performed using 50 ml of 0.4% ropivacaine (25 ml on each side), and in the other group, local infiltration of portals with 0.4% ropivacaine will be performed. Both groups will be anesthetized using propofol as a hypnotic agent, vecuronium or rocuronium as muscle relaxants, sufentanil or fentanyl in equivalent doses (10 mcg of sufentanil = 100 mcg of fentanyl) based on corrected ideal body weight (ideal body weight + 40%), and sevoflurane as a maintenance drug and After induction of anesthesia, the STAP block is performed bilaterally using ultrasound The technique used for block execution involves subcostal visualization of the rectus abdominis and transverse muscles, followed by region asepsis. Puncture is performed using a 22G spinal needle. When the needle is visualized between the rectus abdominis and transverse muscles and after negative blood aspiration, 25 ml of 0.4% ropivacaine is injected. Contralateral infiltration is performed in the same manner. In the control group, portal infiltration will be performed with 20 ml of 0.4% ropivacaine
pt-br
O estudo será realizado em pacientes obesos mórbidos (IMC > 40 kg/m2) ou com obesidade grau III (IMC entre 35 e 39,9 kg/m2) portador de comorbidades submetidos a cirugia de gastroplastia vertical (Sleeve) por videolaparoscopia. Serão incluídos no estudo pacientes com idade superior ou igual a 18 anos, com indicação de tratamento cirúrgico videolaparoscópica para obesidade mórbida. Todos os pacientes agendados para o tratamento cirúrgico da obesidade mórbida no período do estudo, serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. Aqueles considerados elegíveis para o estudo serão esclarecidas quanto aos objetivos, técnica anestésica, efeitos adversos e não obrigatoriedade de participação do estudo por meio do consentimento livre e esclarecido (TCLE). Na aceitação em participar, serão alocadas nos respectivos grupos de intervenção. Os pacientes serão randomizados com o uso de aplicativo de escolha aleatória e divididos em dois grupos de 58 pacientes,onde em um grupo será feito o bloqueio STAP utilizando 50 ml de ropivacaína 0,4 % (25 ml de cada lado) e no outro faremos infiltração local dos portais com ropivacaina 0,4 %. Ambos os grupos serão anestesiados utilizando propofol como agente hipnótico, vecurônio ou rocurônio como relaxante muscular, opióides sufentanil ou fentanil em doses equivalentes (10 mcg de sufentanil = 100 mcg de fentanil) baseado no peso ideal corrigido (peso ideal + 40%) e sevoflurano como droga de manutenção. Após a indução da anestesia o bloqueio STAP é realizado bilateralmente utilizando o ultrassom. A técnica utilizada para realização do bloqueio é a visualização subcostal dos músculos reto abdominal e transverso e feita a assepsia da região. A punção é feita utilizando agulha de raquianestesia 22G. Quando a agulha for visualizada entre os músculos reto abdominal e transverso e após aspiração negativa de sangue, é feita a injeção de 25 ml de ropivacaina 0,4 %. A infiltração contralateral é feita do mesmo modo. A técnica utilizada para realização do bloqueio é a visualização subcostal dos músculos reto abdominal e transverso e feita a assepsia da região. A punção é feita utilizando agulha de raquianestesia 22G. Quando a agulha for visualizada entre os músculos reto abdominal e transverso e após aspiração negativa de sangue, é feita a injeção de 25 ml de ropivacaina 0,4 %. A infiltração contralateral é feita do mesmo modo. No grupo controle será feita infiltração dos portais com 20ml de ropivacaina 0,4 %
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Descriptors:
en
E01.370.372.250.250 Endoscopy, Gastrointestinal
pt-br
E01.370.372.250.250 Procedimentos Cirúrgicos Endoscópicos Gastrointestinais
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/10/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 116 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age of 18 years old or older; with an indication for laparoscopic surgical treatment for morbid obesity
pt-br
Idade superior ou igual a 18 anos; com indicação de tratamento cirúrgico videolaparoscópica para obesidade mórbida
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Exclusion criteria:
en
Surgeries that needed to be converted to an open technique will be excluded
pt-br
Cirurgias que precisaram ser convertidas para técnica aberta serão excluídas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decreased postoperative pain scores assessed over 12 hours, lower incidence of rescue opioid use and complications
pt-br
Diminuição dos escores de dor pós-operatória avaliados por 12 horas, menor incidência de uso de opióides de resgate e também de complicações
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Secondary outcomes:
en
Secundary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Joana De Almeida Figueiredo
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- Address: Rua Professor Gabizo 264
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-062
- Phone: +55(21)999826855
- Email: jo-figueiredo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Joana De Almeida Figueiredo
-
- Address: Rua Professor Gabizo 264
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-062
- Phone: +55(21)999826855
- Email: jo-figueiredo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Joana De Almeida Figueiredo
-
- Address: Rua Professor Gabizo 264
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20271-062
- Phone: +55(21)999826855
- Email: jo-figueiredo@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
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