Public trial
RBR-2dxshp The Safety and Efficacy of Target-Controlled Infusion versus Intermittent Bolus of propofol for Sedation on Colonoscopy…
Date of registration: 10/05/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Safety and Efficacy of Target-Controlled Infusion versus Intermittent Bolus of propofol for Sedation on Colonoscopy: A Controlled Randomized Study
pt-br
Segurança e Eficácia da Administração Alvo-Controlada versus Bolus Intermitentes de Propofol para Sedação em Colonoscopias: Estudo Randomizado Controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-0154
-
Public title:
en
The Safety and Efficacy of Target-Controlled Infusion versus Intermittent Bolus of propofol for Sedation on Colonoscopy: A Controlled Randomized Study
pt-br
Segurança e Eficácia da Administração Alvo-Controlada versus Bolus Intermitentes de Propofol para Sedação em Colonoscopias: Estudo Randomizado Controlado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 2.215.329
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Mato Grosso
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CAAE : 58452416.0.0000.8055
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.215.329
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Matogrossense de Combate ao Câncer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Cãncer de Mato Grosso
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Cãncer de Mato Grosso
- Institution: Associação Matogrossense de Combate ao Câncer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Colon polyps; Diverticulosis; Constipation; Irritable bowel syndrome.
pt-br
Pólipo do cólon; Doença diverticular do intestino; Constipação; Síndrome do cólon irritável.
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General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group : 17 patients undergoing colonoscopy under sedation with target control infusion of Propofol and manual bolus of Fentanyl 1 ug/kg IV. The target of Propofol was titrated until loss of verbal response of the patient. Control Group : 17 patients undergoing colonoscopy under sedation with manual bolus of Propofol 1mg/kg IV and Fentanyl 1ug/kg IV. If necessary increases of 0.5 mg / kg of propofol until loss of verbal response was done. The number of interventions during sedation was compared in both groups. Main interventions were considered to be airway maneuvers to maintain ventilation and adjustments of the target or additional doses of propofol
pt-br
Grupo experimental : 17 pacientes submetidos a colonoscopia receberam sedação venosa com propofol em regime de infusão alvo-controlada e fentanil 1ug/kg IV. O alvo do Propofol foi titulado até a perda de resposta verbal do paciente. Grupo controle : 17 Pacientes submetidos a colonoscopia receberam sedação venosa com propofol bolus manual de 1mg/kg IV e Fentanil 1ug/kg IV. Se necessário incrementos de 0,5 mg/kg de propofol até a perda da resposta verbal. O número de intervenções durante a sedação foi comparado nos dois grupos. Foram consideradas intervenções principalmente manobras de vias aéreas para manter a ventilação e ajustes do alvo ou doses adicionais de propofol.
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Descriptors:
en
E03.295 Deep Sedation
pt-br
E03.295 Sedação Profunda
es
E03.295 Sedación Profunda
en
D02.455.426.559.389.657.773 Propofol
pt-br
D02.455.426.559.389.657.773 Propofol
es
D02.455.426.559.389.657.773 Propofol
en
E01.370.372.250.250.200 Colonoscopy
pt-br
E01.370.372.250.250.200 Colonoscopia
es
E01.370.372.250.250.200 Colonoscopía
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/16/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with Physical Status I and II according American Society of Anesthesiologists ( ASA ); undergoing colonoscopy; aged 18 to 65 years; both gender and Body Mass Index ( BMI ) less than 30; accept to sign the Informed Consent
pt-br
Pacientes estado fisico I e II de acordo com American Society of Anesthesiologist ( ASA ); com indicação de Colonoscopia; entre 18 e 65 anos de idade; ambos os sexos; Índice de Massa Corporal ( IMC ) menor que 30; assinaram o Termo Livre de Consentimento Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Patients with a history of allergy to any of the medicines; Body Mass Index greater than 30; refusal to sign the informed conset
pt-br
Pacientes com história de alergia a qualquer um dos medicamentos; IMC maior que 30; recusa em assinar o Termo Livre de Consentimento esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of at least 50% of the number of interventions in the target-controlled infusion group. The following interventions were considered: Propofol dose adjustment by agitation and airway rescue maneuvers if oxygen saturation less than 92% that was verified by pulse oximete during the colonoscopy.
pt-br
Redução de pelo menos 50% do número de intervenções no grupo de infusão alvo-controlada. Foram consideradas intervenções : Ajuste da dose do propofol mediante agitação e manobras de resgate de vias aéreas caso saturação de oxigênio menor que 92% verificado por oxímetro de pulso constatados durante a realização da colonoscopia
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Secondary outcomes:
en
Faster awakening in the target-controlled infusion group verified by the time between the end of the colonoscopy and the patient exhibiting OAAS score ( Observer Assessment of Alertness and Sedation ) greater than or equal to 3
pt-br
Despertar mais rápido no grupo de infusão alvo-controlada verificado pelo tempo entre o término da colonoscopia e o paciente apresentar escore OAAS ( Observer Assessment of Alertness and Sedation ) maior ou igual a 3.
Contacts
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Public contact
- Full name: Igor Seror Cuiabano
-
- Address: Av. Hist. Rubens de Mendonça, 5500
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78055-000
- Phone: +556536487575
- Email: igorserorcuiabano@gmail.com
- Affiliation: Associação Matogrossense de Combate ao Câncer
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Scientific contact
- Full name: Igor Seror Cuiabano
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- Address: Av. Hist. Rubens de Mendonça, 5500
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78055-000
- Phone: +556536487575
- Email: igorserorcuiabano@gmail.com
- Affiliation: Associação Matogrossense de Combate ao Câncer
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Site contact
- Full name: Igor Seror Cuiabano
-
- Address: Av. Hist. Rubens de Mendonça, 5500
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 78055-000
- Phone: +556536487575
- Email: igorserorcuiabano@gmail.com
- Affiliation: Associação Matogrossense de Combate ao Câncer
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.