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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2dc9tt5 Assessment of body composition in newborns


                                Date of registration:
                                
                                    08/10/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/10/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of body composition and total body water complemented with the aid of bioelectrical impedance in term and preterm newborns

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da composição corporal e água corporal total obtidas com o auxílio da bioimpedância elétrica em recém-nascidos a termo e prematuros

                                        

                                        
es

                                        
Assessment of body composition and total body water complemented with the aid of bioelectrical impedance in term and preterm newborns

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of body composition in newborns
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da composição corporal em recem nascidos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    93549618.8.0000.5243
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.949.226
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Universitario Antonio Pedro
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitario Antonio Pedro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitario Antonio Pedro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    neonatal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    neonatal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G01.358.500.249.277.350
                                                    Electric Impedance
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G01.358.500.249.277.350
                                                    Impedância elétrica
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.060.703.520
                                                    Infant, Newborn
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.060.703.520
                                                    recém-nascido
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Measurement of resistance and reactance using bioelectrical impedance in newborns in two distinct electrode positions: the anatomical position, where the electrodes are placed at the anatomical landmarks used in the adult population, and a position where the electrodes are placed at five-cm intervals, with the emitter or external electrode placed at the third metacarpal as a fixed point.
For the anatomical position, the internal electrode for the right upper limb (detector) was positioned on the dorsal surface of the right wrist between the ulna and radius, and the external electrode (emitter) was positioned on the third metacarpal. The internal electrode for the right lower limb was positioned on the anterior surface of the right ankle between the malleoli, and the external electrode was positioned on the surface of the third metatarsus.
For the position limited to five-cm intervals, the external electrode for the right upper limb (emitter) was placed on the third metacarpal, and the internal electrode (detector) was placed 5 cm from the external electrode. The external electrode for the lower limb was positioned on the surface of the third metatarsus, and the internal electrode was placed five cm away from the external electrode.
Resistance and reactance were measured with bioimpedance 101 Quantum II monofrequency bioimpedance equipment, which applies a 50-kHz and 800-μA sinusoidal alternating electric current. The device was calibrated after every 20 measurements according to the manufacturer's specifications.
To calculate the sample size, a difference of 10% from the average values found in previous studies was considered for both R and Xc (60Ω and 5Ω, respectively), with an α error of 10% and a β error of 20%. The calculated sample size was 128 measurements. As this is an uncontrolled clinical trial, of the before and after type, two measurements will be performed on each newborn.

    
                                                
    
                                                
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    Medição de resistência e reatância usando bioimpedância elétrica em recém-nascidos em duas posições distintas de eletrodos: a posição anatômica, onde os eletrodos são colocados nos marcos anatômicos usados ​​na população adulta, e uma posição onde os eletrodos são colocados em intervalos de 5 cm, com o emissor ou eletrodo externo colocado no terceiro metacarpo como ponto fixo.
Para a posição anatômica, o eletrodo interno do membro superior direito (detector) foi posicionado na face dorsal do punho direito entre a ulna e o rádio, e o eletrodo externo (emissor) foi posicionado no terceiro metacarpo. O eletrodo interno do membro inferior direito foi posicionado na face anterior do tornozelo direito, entre os maléolos, e o eletrodo externo, posicionado na superfície do terceiro metatarso.
Para a posição limitada a intervalos de 5 cm, o eletrodo externo do membro superior direito (emissor) foi posicionado no terceiro metacarpo e o eletrodo interno (detector) foi posicionado a 5 cm do eletrodo externo. O eletrodo externo para o membro inferior foi posicionado na superfície do terceiro metatarso, e o eletrodo interno foi posicionado a 5 cm do eletrodo externo.
A resistência e a reatância foram medidas com equipamento de bioimpedância de monofrequência Bioimpedância 101 Quantum II, que aplica uma corrente elétrica alternada senoidal de 50 kHz e 800 μA. O aparelho foi calibrado a cada 20 medições de acordo com as especificações do fabricante.
Para o cálculo do tamanho da amostra, foi considerada uma diferença de 10% dos valores médios encontrados em estudos anteriores para R e Xc (60Ω e 5Ω, respectivamente), com erro α de 10% e erro β de 20%. O tamanho amostral calculado foi de 128 aferições. Como se trata de um ensaio clínico não controlado, do tipo antes e depois, em cada recém-nascido vão ser realizadas duas aferições. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G02.111.130
                                                        Body Composition
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G02.111.130
                                                        composição corporal 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.249.277.350
                                                        Electric Impedance
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.249.277.350
                                                        Impedância elétrica
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                128
                                                -
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All newborns admitted to the Neonatal Unit of the Hospital Universitário Antônio Pedro.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todos os recém-nascidos que derem entrada na Unidade Neonatal do Hospital Universitário Antônio Pedro.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All seriously ill newborn where manipulation can aggravate their health status; the presence of lesions of discontinuity of the cutaneous integrity at the place where the electrodes are placed; the presence of devices for treatments.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    todos os RN gravemente enfermos onde a manipulação possa agravar o estado de saúde; a presença de lesões de descontinuidade da integridade cutânea no local de colocação dos eletrodos; presença de dispositivos para tratamentos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Confirm that changes in the methodology for performing bioelectrical impedance in newborns generate different measurements of resistance and reactance when the electrode is placed in the anatomical position and when the electrode is placed at a distance of 5cm.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        confirmar que alterações na metodologia da realização da bioimpedância elétrica em recém-nascidos gera aferições diferentes de resistência e reatância quando o eletrodo é colocado na posição anatômica e quando o eletrodo é colocado posicionado com uma distância de 5cm. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are found
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são achados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alan Araújo Vieira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Marques do Paraná, 303 - Centro - Niterói
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            24220-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55 21 996143756
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Alan Araújo Vieira
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Marques do Paraná, 303 - Centro - Niterói
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Rio de Janeiro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
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        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55 21 996143756
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Alan Araújo Vieira
                                                
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                                                            Rua Marques do Paraná, 303 - Centro - Niterói
                                                        
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