RBR-2dbpbjf Comparative study of ways of positioning the head for computer planning of surgeries to correct facial deformities

Date of registration: 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-9820

• Public title:

  en

  Comparative study of ways of positioning the head for computer planning of surgeries to correct facial deformities

  pt-br

  Estudo comparativo de maneiras de posicionamento da cabeça para planejamento em computador de cirurgias para correção de deformidades da face

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12076519.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.429.288
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do RIo Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do RIo Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do RIo Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of jaw-cranial base relationship; Facial Asymmetry

  pt-br

  Anomalias da relação entre a mandíbula com a base do crânio; Assimetria Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  K10.0 Developmental disorders of jaws

  pt-br

  K10.0 Transtornos do desenvolvimento dos maxilares

• Specific descriptors:

  en

  K07.1 Anomalies of jaw-cranial base relationship

  pt-br

  K07.1 Anomalias da relação entre a mandíbula com a base do crânio

  en

  C23.300.505 Facial Asymmetry

  pt-br

  C23.300.505 Assimetria Facial

Interventions

• Interventions:

  en

  This research project is associated with a master's degree work linked to the postgraduate program in dental sciences from UFRN. In this project, 70 participants will be enrolled who have already indicated orthognathic surgery at the UFRN clinic. These participants will be enrolled consecutively, for both sexes. Each participant will undergo all of the following protocols of acquiring the neutral head position: (A) The Procrustes Method; (B) The modified Charlotte Method; (C) The TVL Method (true vertical line); (D) The Universal Protocol Photographic Method.

  pt-br

  Este projeto de pesquisa está associado a um trabalho de mestrado vinculado ao programa de pósgraduação em ciências odontológicas da UFRN. Neste projeto serão arrolados 70 participantes que já possui indicação para cirurgia ortognática pela clínica da UFRN. Estes participantes serão arrolados de forma consecutiva, de ambos os sexos. Cada participante será submetido a todos os seguintes protocolos de aquisição da posição neutra da cabeça: (A) O Método de Procrustes; (B) O Método Charlote modificado; (C) O Método TVL (linha vertical verdadeira); (D) O Método Fotográfico do Protocolo Universal.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160 Computer Simulation

  pt-br

  L01.224.160 Simulação por Computador

  en

  E01.370.350.400 Imaging, Three-Dimensional

  pt-br

  E01.370.350.400 Imageamento Tridimensional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria were patients who were candidates for orthognathic surgery, including patients who underwent one- or multi-piece Le Fort one osteotomy, bilateral sagittal split osteotomy, and genioplasty, without significant asymmetries.

  pt-br

  Os critérios de inclusão foram pacientes candidatos à cirurgia ortognática, incluindo pacientes submetidos à osteotomia Le Fort one de peça única ou múltipla, osteotomia sagital bilateral e genioplastia, sem assimetrias significativas.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria were patients undergoing temporomandibular joint (TMJ) reconstruction surgery, patients with TMJ pain, limited mouth opening and condylar resorptions, patients with any syndromic disorder, and patients with any lip and palate or facial cleft.

  pt-br

  Os critérios de exclusão foram pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução da articulação temporomandibular (ATM), pacientes com dor na ATM, abertura bucal limitada e reabsorções condilares, pacientes com qualquer distúrbio sindrômico e pacientes com qualquer fissura labiopalatina ou facial.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  the authors confirm the hypothesis that all the NHP registration methods evaluated in this study do not present statistically significant differences (P>0.05) and consider that all head orientation technique can be helpful, accurate, and valid for the desired result for patients without significant symmetrical deviations. Therefore, it is needed to perform more studies with large asymmetrical patients, to confirm or not if any NHP registration method can always be used, without loss of precision for the virtual surgical planning.

  pt-br

  os autores confirmam a hipótese de que todos os métodos de registro do NHP avaliados neste estudo não apresentam diferenças estatisticamente significativas (P>0,05) e consideram que toda técnica de orientação da cabeça pode ser útil, precisa e válida para o resultado desejado para pacientes sem simetria significativa desvios. Portanto, faz-se necessária a realização de mais estudos com pacientes grandes e assimétricos, para confirmar ou não se algum método de registro do PNH sempre pode ser utilizado, sem perda de precisão do planejamento cirúrgico virtual.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A controlled randomized clinical trial study was carried out in which 10 patients of both genders were selected consecutively from the Oral and Maxillofacial Department of the Federal University of Rio Grande do Norte, Natal, Brazil, between February 2022 and November 2022, which will be diagnosed and treated with the same team during all the workflows

  pt-br

  Foi realizado um estudo clínico randomizado controlado no qual 10 pacientes de ambos os sexos foram selecionados consecutivamente do Departamento de Bucomaxilofacial da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, Brasil, entre fevereiro de 2022 e novembro de 2022, os quais serão diagnosticados e tratados pela mesma equipe durante todos os fluxos de trabalho

• Participants flow:

  en

  Each patient was submitted sequentially and at the same time to the head neutral position acquisition protocols: (A) The CASS Protocol; (B) The Charlotte Protocol; (C) The Universal Protocol (Figure 1). In addition, all patients underwent a careful and standardized clinical analysis after having gone through the NHP recording methods. Shortly after, the patients were cleared for computed tomography (CT), their dental arch models were scanned on a Dental Wings 3 Series benchtop laser scanner (Straumann, Basel, Switzerland). Inclusion criteria were patients who were candidates for orthognathic surgery, including patients who underwent one- or multi-piece Le Fort one osteotomy, bilateral sagittal split osteotomy, and genioplasty, without significant asymmetries. Exclusion criteria were patients undergoing temporomandibular joint (TMJ) reconstruction surgery, patients with TMJ pain, limited mouth opening and condylar resorptions, patients with any syndromic disorder, and patients with any lip and palate or facial cleft. All 10 patients who were selected followed the study, without the need for exclusions, and completed the study, without complications during the stages that would cause their discontinuity in the research flow

  pt-br

  Cada paciente foi submetido sequencialmente e ao mesmo tempo aos protocolos de aquisição da posição neutra da cabeça: (A) Protocolo CASS; (B) Protocolo Charlotte; (C) Protocolo Universal (Figura 1). Além disso, todos os pacientes foram submetidos a uma análise clínica cuidadosa e padronizada após terem passado pelos métodos de registro do NHP. Logo após, os pacientes foram liberados para tomografia computadorizada (TC), seus modelos de arco dentário foram escaneados em um scanner a laser de bancada Dental Wings 3 Series (Straumann, Basel, Suíça). Os critérios de inclusão foram pacientes candidatos à cirurgia ortognática, incluindo pacientes submetidos à osteotomia Le Fort One de uma ou várias peças, osteotomia sagital bilateral e genioplastia, sem assimetrias significativas. Os critérios de exclusão foram pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução da articulação temporomandibular (ATM), pacientes com dor na ATM, abertura limitada da boca e reabsorções condilares, pacientes com qualquer distúrbio sindrômico e pacientes com qualquer lábio e palato ou fenda facial. Todos os 10 pacientes que foram selecionados seguiram o estudo, sem necessidade de exclusões, e terminaram o estudo, sem intercorrências durante as etapas que causassem sua descontinuidade no fluxo de pesquisa

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events

  pt-br

  Não houve eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  The results of linear and angular differences between the three groups of head orientation methods in NHP composed of paired parametric variables were evaluated in this study and were subjected to ANOVA analysis of variance to assess the discrepancy degree between groups. Thus, it was possible to verify that there was no statistically significant difference between the tested methods

  pt-br

  Os resultados das diferenças lineares e angulares entre os três grupos de métodos de orientação de cabeça no NHP compostos por variáveis ​​paramétricas pareadas foram avaliados neste estudo e submetidos à análise de variância ANOVA para avaliar o grau de discrepância entre os grupos. Dessa forma, foi possível verificar que não houve diferença estatisticamente significativa entre os métodos testados

• Results summary:

  en

  3D computer simulation was a paradigm shift in treating dentofacial deformities. However, the best way to achieve the neutral head position (NHP) is still controversial. There is a need to perform comparative studies between the available protocols to assess the degree of accuracy of the NHP registration methods. This study aims to evaluate the degree of discrepancy between NHP registration methods in a virtual environment. Thus, 10 consecutively selected patients with dentofacial deformities were included in the analysis. Each patient underwent all the following neutral head position acquisition protocols: (A) The CASS Protocol; (B) The Charlotte Protocol; and (C) The Universal Protocol. Cone-beam computed tomography (CBCT) with central relation (CR) bite registration was acquired, and impressions of both dental arches were taken for 3D scanning. Then, the Anatomic Aligner software program (Houston Methodist Research Institute) was used to prepare and position the composite skulls in the NHP for all the NHP registration methods. The discrepancies were evaluated by superimposing of the 3D skull models using the Gateno Xia cephalometric analysis, followed by linear and angular difference measurements. All the results achieved the limits recommended in the literature considered as excellent (angular differences less than 4°, linear differences less than 2mm, and the midline of the maxilla less than or equal to 1mm). The most significant linear deviation was 1.1mm, orientation 2.3°, and a maximum maxillary midline deviation of 1mm, considering all oriented cranial composites. Finally, an ANOVA statistical analysis did not show any statistically significant difference between the groups. The authors confirm the hypothesis that all the NHP registration methods evaluated in this study do not present statistically significant differences (P>0.05) and consider that all techniques can be helpful, accurate and valid for the desired result for patients without significant symmetrical deviations. Therefore, it is needed to perform more studies with large asymmetrical patients, to confirm if any NHP registration methods can be always used without loss of precision for the virtual surgical planning

  pt-br

  A simulação computacional 3D foi uma mudança de paradigma no tratamento de deformidades dentofaciais. No entanto, a melhor maneira de atingir a posição neutra da cabeça (NHP) ainda é controversa. Há necessidade de realizar estudos comparativos entre os protocolos disponíveis para avaliar o grau de precisão dos métodos de registro do NHP. Este estudo tem como objetivo avaliar o grau de discrepância entre os métodos de registro do NHP em um ambiente virtual. Assim, 10 pacientes selecionados consecutivamente com deformidades dentofaciais foram incluídos na análise. Cada paciente foi submetido a todos os seguintes protocolos de aquisição da posição neutra da cabeça: (A) Protocolo CASS; (B) Protocolo Charlotte; e (C) Protocolo Universal. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com registro de mordida de relação central (CR) foi adquirida, e impressões de ambos os arcos dentários foram tiradas para escaneamento 3D. Em seguida, o programa de software Anatomic Aligner (Houston Methodist Research Institute) foi usado para preparar e posicionar os crânios compostos no NHP para todos os métodos de registro do NHP. As discrepâncias foram avaliadas pela sobreposição dos modelos 3D do crânio usando a análise cefalométrica de Gateno-Xia, seguida por medidas de diferença linear e angular. Todos os resultados atingiram os limites recomendados na literatura considerados excelentes (diferenças angulares menores que 4°, diferenças lineares menores que 2mm e linha média da maxila menor ou igual a 1mm). O desvio linear mais significativo foi de 1,1mm, orientação de 2,3° e desvio máximo da linha média maxilar de 1mm, considerando todos os compósitos cranianos orientados. Finalmente, uma análise estatística ANOVA não mostrou nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos. Os autores confirmam a hipótese de que todos os métodos de registro do NHP avaliados neste estudo não apresentam diferenças estatisticamente significativas (P>0,05) e consideram que todas as técnicas podem ser úteis, precisas e válidas para o resultado desejado para pacientes sem desvios simétricos significativos. Portanto, é necessário realizar mais estudos com pacientes assimétricos grandes, para confirmar se algum método de registro do NHP pode ser sempre usado sem perda de precisão para o planejamento cirúrgico virtual

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• Parecer CEP tradução juramentada

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