Public trial
RBR-2d3pb5t Sexual dysfunction in patients with Myopathies
Date of registration: 02/03/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/03/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sexual Dysfunction in patients with Systemic Autoimmune Myopathies
pt-br
Disfunção Sexual em pacientes com Miopatias Autoimunes Sistêmicas
es
Sexual Dysfunction in patients with Systemic Autoimmune Myopathies
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-6838
-
Public title:
en
Sexual dysfunction in patients with Myopathies
pt-br
Disfunção sexual em pacientes com Miopatias
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63366222.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.687.564
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
63366222.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Physiological Sexual Dysfunction
pt-br
Disfunção Sexual Fisiológica
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651.594 Myositis
pt-br
C05.651.594 Miosite
en
C17.300.775 Rheumatic Diseases
pt-br
C17.300.775 Doenças Reumáticas
-
Specific descriptors:
en
C12.100.875 Physiological Sexual Dysfunction
pt-br
C12.100.875 Disfunção Sexual Fisiológica
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a controlled and randomized clinical trial with two groups, conducted using a double-blind methodology. Patients diagnosed with myositis will be invited to participate in the study. The experimental group will consist of 30 volunteers of both sexes, aged 18 years or older, who present sexual dysfunction as assessed by the Female Sexual Function Index (FSFI) and who will undergo a group sexual therapy program comprising eight weekly sessions over a two-month period. The control group will consist of 30 volunteers of both sexes, aged 18 years or older, who also present sexual dysfunction as assessed by the FSFI and who will be followed for a two-month period without receiving additional therapeutic intervention. Both groups will be randomly allocated and balanced according to demographic characteristics and will be assessed at baseline, immediately after the two-month period, and six months after the intervention.
pt-br
Este estudo será um ensaio clínico controlado e randomizado, com dois grupos, conduzido por meio de metodologia duplo-cega. Pacientes com diagnóstico de miosite serão convidados a participar do estudo. O grupo experimental será composto por 30 voluntários de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, que apresentarão disfunção sexual avaliada pelo Female Sexual Function Index (FSFI), os quais participarão de um programa de terapia sexual em grupo composto por oito sessões semanais ao longo de dois meses. O grupo controle será composto por 30 voluntários de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, que também apresentarão disfunção sexual avaliada pelo FSFI e que serão acompanhados por um período de dois meses sem receber intervenção terapêutica adicional. Ambos os grupos serão alocados aleatoriamente e balanceados quanto às características demográficas, sendo avaliados no início do estudo, imediatamente após o período de dois meses e seis meses após a intervenção.
-
Descriptors:
en
N02.421.461.363.700 Sex Counseling
pt-br
N02.421.461.363.700 Aconselhamento Sexual
en
V02.530.150.500 Interview
pt-br
V02.530.150.500 Entrevista
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/03/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Older than 18 years; women; diagnosis of systemic autoimmune myopathies; presenting sexual dysfunction
pt-br
Maiores de 18 anos; sexo feminino; diagnostico de miopatias autoimunes sistêmicas; apresentando disfunção sexual
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant; history of gynecological neoplasia; pelvic irradiation; gynecological tract infections; sexually transmitted diseases
pt-br
Gestantes; história de neoplasia ginecológica, irradiação pélvica; Infecções do trato ginecológico; doenças sexualmente transmissíveis
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in sexual dysfunction, assessed from the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire in the Portuguese version, set pre and post-intervention (meetings for sexual orientation), finally, we expect an improvement of 25% between assessments
pt-br
Espera-se observar uma melhora da disfunção sexual, avaliada a partir do questionário Female Sexual Function Index (FSFI) na versão em português, avaliado pré e pós intervenção (reuniões para orientação sexual), por fim, esperamos uma melhora de 25% entre as avaliações
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in quality of life (25%), according to the EuroQol-5D questionnaire (EQ-5D) evaluated pre and post-intervention
pt-br
Melhora da qualidade de vida (25%), conforme o questionário EuroQol-5D (EQ-5D) avaliada pré e pós intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Lorenza Rosa Silvério da Silva
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55(11)3061.7492
- Email: lorenza.silverio@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Moura dos Santos
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César, Pacaembu
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55(11) 3061-7492
- Email: alexandrestos@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Alexandre Moura dos Santos
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César, Pacaembu
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55(11) 3061-7492
- Email: alexandrestos@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17562.
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