Public trial
RBR-2crd42 Effect of electrical stimulation on the scalp associated with exercise in the ability to perform day-to-day movements…
Date of registration: 07/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) and multicomponent training on the functional capacity of elderly individuals - clinical, controlled, randomized, double blind trial
pt-br
Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e treino multicomponente na capacidade funcional de indivíduos idosos– ensaio clìnico, controlado, randomizado, Duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-4975
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Public title:
en
Effect of electrical stimulation on the scalp associated with exercise in the ability to perform day-to-day movements of elderly individuals
pt-br
Efeito da estimulação elétrica sobre o couro cabeludo associado ao exercícios físicos na capacidade em executar movimentos do dia a dia de indivíduos idosos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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3.077.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Humanas da Universidade Nove de Julho
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89228318.9.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.077.953
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
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Health conditions:
en
Fragile elderly
pt-br
Idoso fragilizado
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Methods: Longitudinal, randomized, double blind, controlled clinical study. After screening, the individuals chosen will be classified as non-fragile, slightly fragile or moderately fragile by the performance measurement scale and fragility for the elderly and evaluated pre- and post-treatment and 30-day follow-up with the following instruments: AVD-Glittre test to evaluate CF, Six-minute Walk Test (TC6), Lawton & Brody Scale and Functional Independence Measure (MIF) for AVD, mini Balance Evaluation Systems Test (BESTest) for balance, geriatric scale (EDG15) for depression and World scale Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL) for QV. To determine the number of individuals to be recruited, a pilot study will be carried out with 10 elderly individuals separated into two groups, 5 individuals for each group; group 1 (TM + tDCS active) and group 2 (TM + tDCS sham): the calculation will be unlike the time of completion of the best AVD-Glittre test performed by the volunteers, being analyzed through the independent samples t test and calculated by mean of mean and standard deviation, considering ? = 0.05 and ? = 0.2 (80% power). Subsequently patients will be randomized into two groups: group 1 (TM + active tDCS) and group 2 (TM + tDCS sham). There will be 2 weekly sessions, 50 minutes each, for 12 weeks, totaling 24 sessions. tDCS will be applied for 20 minutes associated with the TM, anode over the dominant lateral prefrontal cortex (CPFDL) (F3 or F4) and cathode in the supra orbital region contralateral to the anode, current of 2mA
pt-br
Métodos: Estudo clínico longitudinal, randomizado, duplo cego, controlado. Após triagem, os indivíduos elegidos serão classificados como não frágil, levemente frágil ou moderadamente frágil pela escala de medida de desempenho e fragilidade para idoso e avaliados pré e pós tratamento e follow-up de 30 dias com os seguintes instrumentos: Teste de AVD-Glittre para avaliar CF, Teste de caminhada de seis minutos (TC6), escala Lawton & Brody e Medida de Independência Funcional (MIF) para AVD, mini Balance Evaluation Systems Test (BESTest) para equilíbrio, escala geriátrica (EDG15) para depressão e escala World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL) para QV. Para determinar o número de indivíduos a serem recrutados, será realizado um estudo piloto com 10 indivíduos idosos separados em dois grupos, sendo 5 indivíduos para cada grupo; grupo 1 (TM + ETCC ativa) e, grupo 2 (TM + ETCC sham): o cálculo será a diferencia do tempo de conclusão do melhor teste AVD-Glittre realizados pelos voluntários, sendo analisado através do teste t de amostras independentes e calculado por meio de média e desvio-padrão, considerando ?= 0,05 e ?= 0,2 (poder de 80%). Posteriormente os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo 1 (TM + ETCC ativa) e grupo 2 (TM + ETCC sham). Serão realizadas 2 sessões semanais, 50 minutos cada, durante 12 semanas, totalizando 24 sessões. ETCC será aplicada durante 20 minutos associada ao TM, anodo sobre o Córtex pré-frontal dorso lateral (CPFDL) dominante (F3 ou F4) e catodo na região supra orbital contralateral ao anodo, corrente de 2mA
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
en
G11.427.410.568.900 Walking
pt-br
G11.427.410.568.900 Caminhada
es
G11.427.410.568.900 Caminata
en
G11.427.410.568.900 Walking
pt-br
G11.427.410.568.900 Caminhada
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/21/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/15/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 60 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
The elderly should be between 60 and 80 years old; accept the terms of the study; both genders; be independent for standing and walking with or without auxiliary devices; to be hemodynamically stable according to the Brazilian Society of Cardiology guidelines lower than the blood pressure of 140mmhg by 90mmhg
pt-br
Os idosos deverão ter entre 60 a 80 anos; aceitar os termos do estudo; ambos os gêneros; ser independente para bipedestação e marcha com ou sem auxílio de dispositivos auxiliares; estar hemodinamicamente estável segundo as diretrizes da sociedade Brasileira de Cardiologia menor que a pressão arterial de 140mmhg por 90mmhg
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Exclusion criteria:
en
Amputation in lower limb or immobilized; musculoskeletal changes that may limit or restrict the performance of training; chronic or progressive neurological changes of central or peripheral origin with motor limitations; limiting or making it impossible to carry out the proposed activities; diagnosis of acute coronary syndrome or patients with severe cardiac events greater than 4 indicated by the functional classification of the new york heart association; pulmonary diseases as chronic obstructive disease; asthma; cystic fibrosis and interstitial lung disease; positive cut-off point for cognitive deficit screening by mini mental status examination with a score lower than 11; visual or auditory deficits or without use of corrective apparatus; heart pacemaker; contraindications to the use of transcranial direct current stimulation; history of seizure or recurrent epilepsy; brain tumors; metallic materials near the stimulus site; infection or skin lesion at the site of stimulation
pt-br
Amputação em membro inferior ou imobilizado; alterações musculoesqueléticas que possam limitar ou que restrinjam a execução do treinamento; alterações neurológicas crônicas ou progressivas de origem central ou periférica com limitações motoras; dor limitante ou que impossibilite a execução das atividades propostas; diagnóstico de síndrome coronariana aguda ou portadores de acometimentos cardíacos graves maior que 4 indicados pela classificação funcional da new york heart association; doenças pulmonares como doença obstrutiva crônica; asma; fibrose cística e doença pulmonar intersticial; ponto de corte positivo para rastreio de déficit cognitivo pelo mini exame do estado mental com a pontuação menor que 11; déficits visuais ou auditivos ou sem uso de aparelho corretivo; marca-passo cardíaco; contraindicações ao uso de estimulação transcraniana por corrente contínua; histórico de convulsão ou epilepsia recorrente; tumores cerebrais; materiais metálicos próximo ao local do estímulo; infecção ou lesão cutânea no local de aplicação da estimulação
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation on functional capacity in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua sobre a capacidade funcional em indivíduos idosos
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Secondary outcomes:
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation on static and dynamic balance in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua sobre o equilíbrio estático e dinâmico em indivíduos idosos
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation on quality of life in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua sobre a qualidade de vida em indivíduos idosos
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation on cognition in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua sobre a cognição em indivíduos idosos
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation on the signs and symptoms of depression in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua sobre os sinais e sintomas de depressão em indivíduos idosos
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation in cardiorespiratory parameters in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua nos parâmetros cardiorrespiratórios em indivíduos idosos
en
To verify the effects of multicomponent training alone and associated with direct current stimulation on biceps and quadriceps muscle strength in elderly individuals
pt-br
Verificar os efeitos do treino multicomponente isolado e associado à estimulação por corrente continua na força muscular de bíceps e quadríceps em indivíduos idosos
Contacts
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Public contact
- Full name: Glaucio Carneiro Costa
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- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães 1720 bloco 14 apartamento 126
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05145-000
- Phone: +55-011-986023021
- Email: glauciocosta299@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Glaucio Carneiro Costa
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- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães 1720 bloco 14 apartamento 126
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05145-000
- Phone: +55-011-986023021
- Email: glauciocosta299@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Glaucio Carneiro Costa
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- Address: Avenida Raimundo Pereira de Magalhães 1720 bloco 14 apartamento 126
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05145-000
- Phone: +55-011-986023021
- Email: glauciocosta299@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.