RBR-2ckpzrs Tooth Whitening with ready-to-use systems

Date of registration: 10/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-0722

• Public title:

  en

  Tooth Whitening with ready-to-use systems

  pt-br

  Clareamento Dental com sistemas prontos para uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62631222.8.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.757.137
    Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Esthetics, Dental; Adverse Event

  pt-br

  Estética Dentária; Evento Adverso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

• Specific descriptors:

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  en

  SP2.840.046.383 Adverse Event

  pt-br

  SP2.840.046.383 Evento Adverso

Interventions

• Interventions:

  en

  This prospective randomized clinical trial will follow a completely randomized parallel design with two experimental factors: treatment (three levels) and time (six levels). Before the treatment beginning, the volunteers will be submitted to pumice prophylaxis and tooth color will be registered in appropriate tab with Vita Bleachedguide 3D-Master scale. A clinic spectrophotometer will be used to measurement. These values will be documented in appropriate tabs I.C. (Initial color). This measurement will be performed in medial area on facial surface of incisors and canines. For spectrophotometer measurement, silicon (hard silicone-based the format of the teeth) impression of upper dental arches aiming standardize the position of spectrophotometer on the facial surface of involved teeth. After 7 days, tooth color change will be evaluated with the scale and spectrophotometer. The analysis will be done in the same clinical environment with an artificial light constantly. The natural day light will be minimized by curtains and window glasses. Tooth sensitivity; gingival condition; patient satisfaction will be evaluated. Tooth sensitivity will be evaluated with a numeric scale from 0 to 10: 0 corresponding no sensitivity and 10 the worst possible pain. The volunteers should be positioned the scale cursor in the local that they judge appropriated. The gingival condition will be evaluated with Löe index with a clinical evaluation with periodontal probe and clinic mirror (instrument used for dentists). Patient satisfaction will be evaluated with a questionnaire, encompassing questions about tooth bleaching, comfort in the trays use, time of use and ease of positioning and removal of the tray from the mouth, and the challenges encountered by volunteers during treatment with regard to taste, food, teeth hygiene and communication. The patients will be divided in three groups according to bleaching treatment: PT-30 group (the volunteers will use a bleaching system in which the tray is ready from the industry and containing the bleaching gel inside it. With this system, the volunteer will use the 11% hydrogen peroxide-based bleaching gel - bleaching substance- during 30 minutes for 7 days. The bleaching system is Opal, Ultradent); PT-60 group (the volunteers will use a bleaching system in which the tray is ready from the industry and containing the bleaching gel inside it. With this system, the volunteer will use the 11% hydrogen peroxide-based bleaching gel - bleaching substance- during 60 minutes for 7 days. The bleaching system is Opal, Ultradent); and C group (the volunteers will use 9.5% hydrogen peroxide-based bleaching gel in whitening strips, during 60 minutes for 7 days. The bleaching system is 3D WhiteningStrips, Crest).

  pt-br

  Este estudo clínico randomizado prospectivo seguirá um modelo paralelo totalmente aleatorizado com dois fatores experimentais, tratamentos (em três níveis) e tempo (em seis níveis). Antes de se iniciar o tratamento clareador, os voluntários serão submetidos à profilaxia dos dentes com pedra-pomes e água, e terão a cor inicial dos dentes registrada em fichas apropriadas e devidamente identificadas, pelo guia da escala Vita Bleachedguide 3D-Master. Um espectrofotômetro clínico será utilizado para a mensuração. Esses valores serão documentados em fichas apropriadas como C.I. (Cor inicial). A área onde será feita a mensuração da cor corresponde ao terço médio da superfície vestibular dos incisivos centrais e caninos (região que corresponde ao meio da frente dos dentes). Para a análise com espectrofotômetro, uma moldagem do arco superior com silicone (massa densa que copia o formato dos dentes) será realizada, objetivando padronizar a posição do espectrofotômetro na face vestibular (na frente) dos dentes envolvidos. Após 7 dias, a mudança da cor dos dentes será avaliada pela escala e espectrofotômetro. A mensuração da cor será realizada sempre no mesmo ambiente clínico, sob as mesmas condições e através de uma constante luz artificial. A luz natural do dia será minimizada pela presença de cortinas e pelo vidro das janelas. Sensibilidade dental; condição gengival; e avaliação subjetiva sobre as técnicas clareadoras e satisfação do voluntário serão avaliados também. A sensibilidade dental será avaliada em uma escala numérica de 0 a 10, em que: 0 corresponde a nenhuma sensibilidade e 10 representa a pior dor possível. A condição gengival será avaliada através do índice de Löe, por meio de uma avaliação clínica com um espelho clínico e sonda periodontal (instrumentos utilizados por dentista). A satisfação do paciente será realizada por meio de um questionário que englobará questões a respeito da satisfação do paciente em relação ao clareamento dos dentes; conforto ao uso da moldeira; tempo de utilização; e facilidade no posicionamento e retirada das moldeiras/tiras da boca, e dos desafios encontrados pelos voluntários durante o tratamento com relação ao paladar, alimentação, higienização dos dentes e comunicação. Os pacientes serão divididos em três grupos de tratamento clareador: Grupo PT-30 (os 40 voluntários utilizarão um sistema clareador em que a moldeira já vem pronta da indústria e já contem gel clareador em seu interior. Com este sistema, o voluntário utilizará um gel clareador a base de peróxido de hidrogênio – substância clareadora – em uma concentração de 11%, durante 30 minutos por 7 dias. O clareador é o Opal da marca Ultradent); Grupo PT-60 (os 40 voluntários utilizarão um sistema clareador em que a moldeira já vem pronta da indústria e já contem gel clareador em seu interior. Com este sistema, o voluntário utilizará um gel clareador a base de peróxido de hidrogênio – substância clareadora – em uma concentração de 11%, durante 30 minutos por 7 dias. O clareador é o Opal da marca Ultradent); e o Grupo C (os 40 voluntários utilizarão um sistema clareador em que a tira já vem pronta da indústria e já contem gel clareador em seu interior. Com este sistema, o voluntário utilizará um gel clareador a base de peróxido de hidrogênio – substância clareadora – em uma concentração de 9,5%, durante 60 minutos por 7 dias. A tira clareadora é a 3D WhiteStrips da marca Crest).

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Minimum 18 years old; good general health; absence of clinical sign of non-carious cervical lesions or active caries, periodontal disease, and fluorosis or enamel development defects; do not use orthodontic appliances or removable prosthesis; present all teeth – upper and lower first molar to first molar; availability for follow-up returns; absence of gingival recession; good gingival condition – absence of inflammation or irritation

  pt-br

  Ter no mínimo 18; boa saúde geral; ausência de sinais clínicos de lesões cervicais não cariosas ou cárie ativa, doença periodontal, fluorose ou defeito de desenvolvimento no esmalte; não utilizar aparelho ortodôntico ou prótese removível; apresentar todos os dentes – do primeiro molar a primeiro molar superiores e inferiores; disponibilidade de retorno para o acompanhamento; ausência de recessão gengival; boa condição gengival – ausência de inflamação ou irritação

• Exclusion criteria:

  en

  Use of medications for the treatment of chronic diseases or allergy to substances used in the study; smoking; pregnancy or intention to become pregnant during the study; participation in another study during the same period; presence of restorations on anterior teeth; use of desensitizing products; presence of tooth sensitivity; presence of tooth discoloration

  pt-br

  Uso de medicamentos para tratamento doenças crônicas ou reação alérgica às substâncias utilizadas no estudo; fumante; gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo; participar de outro estudo no mesmo período; presença de restaurações nos dentes anteriores; uso de produtos à base de dessensibilizantes; presença de sensibilidade dental; presença de manchamento dental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - There will be no difference in tooth color change between the groups. Color change determined by visual scale (Bleachedguide 3-D Master) and spectrophotometer (Easyshade)

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Não haverá diferença na alteração de cor dos dentes entre os grupos estudados. Alteração de cor verificada pela escala visual Bleachedguide 3-D Master e pelo espectrofotômetro Easyshade

  en

  Observed outcome 1- The PT-60 and C groups showed greater color change than the PT-30 group using both evaluation methods (visual scale and spectrophotometer)

  pt-br

  Desfecho observado 1 - Os grupos PT-60 e C mostraram maior alteração de cor quando comparados com o grupo PT-30 em ambos métodos de avaliação (escala visual e espectrofotômetro)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 - There will be no difference in gingival condition reported between the groups. Gingival condition determined by Löe index

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Não haverá diferença na condição gengival dos voluntários entre os grupos estudados. Condição gengival determinada pelo índice de Löe

  en

  Observed outcome 2 - Gingival irritation was observed in 25% of participants in the PT-30 group, 42.5% in the PT-60 group, and 7.5% in the C group. Significant differences were detected only between PT-60 and C. No significant differences were observed for PT-60 versus PT-30

  pt-br

  Desfecho observado 2 - A irritação gengival foi observada em 25% dos participantes do grupo PT-30, 42,5% do grupo PT-60 e 7,5% do grupo C. Diferenças significativas foram detectadas apenas entre os grupos PT-60 e C. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos PT-60 e PT-30

  en

  Expected outcome 3 - There will be no difference in tooth sensibility reported between the groups. Tooth sensibility determined by visual analogue scale

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Não haverá diferença na sensibilidade reportada pelos voluntários entre os grupos estudados. Sensibilidade Dental determinada pela escala visual análoga

  en

  Observed outcome 3 - There was no difference in the intensity of tooth sensitivity reported by participants among the study groups. The reported intensity was mild, ranging from 0.75 to 0.90 for the PT-30 group, 0.54 to 1.00 for the PT-60 group, and 0.57 to 1.30 for the C group

  pt-br

  Desfecho observado 3 - Não houve diferença significativa na intensidade da sensibilidade dentária relatada pelos participantes entre os grupos estudados. A intensidade relatada foi leve em todos os grupos, variando de 0,75 a 0,90 no grupo PT-30, de 0,54 a 1,00 no grupo PT-60 e de 0,57 a 1,30 no grupo C

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Participantes with at least 18 years old; good general health; presenting from first molar to first molar in both arches; absence of restorations, non-carious cervical lesions, active carious lesions, gingival recession, periodontal disease, fluorosis, or enamel developmental lesions; without orthodontic appliances or prostheses; and availability for return to control visits.

  pt-br

  Participantes com 18 anos no mínimo; boa saúde geral; apresentar do primeiro molar ao primeiro molar em ambos arcos dentais; ausência de restaurações, lesões cervicais não cariosas, lesões ativas de cárie, retração gengival, doença periodontal, fluorose, ou defeitos de desenvolvimento no esmalte; ausência de aparelho ortodôntico ou próteses; e disponibilidade de retorno para as visitas de controle.

• Participants flow:

  en

  A total of 175 participants were assessed and 55 were not included in the study due to the established inclusion criteria. The participants were randomly allocated to three groups (n=40): PT-30 (Prefilled trays - 11% hydrogen peroxide for 30 min daily); PT-60 (Prefilled trays - 11% hydrogen peroxide for 60 min daily); and C (Whitening strips – 9.5% hydrogen peroxide for 60 min daily). All treatments were performed once daily for seven days. Tooth color change was measured using a shade guide (ΔSGU) and a spectrophotometer (ΔE00 and WID) after 1, 3, 7, and 21 days. Tooth sensitivity, gingival condition, and patient satisfaction were also assessed. All participants included stated and completed the study. Parametrical and non-parametrical data were analyzed by ANOVA and Fisher tests, respectively (5%).

  pt-br

  No total, 175 participantes foram avaliados e 55 não foram incluídos no estudo devido aos critérios de inclusão estabelecidos. Os participantes foram alocados aleatoriamente em três grupos (n=40): PT-30 (moldeiras pré-carregadas com peróxido de hidrogênio 11% usadas por 30 min/dia); PT-60 (moldeiras pré-carregadas com peróxido de hidrogênio 11% usadas por 60 min/dia); e C (tiras clareadoras contendo 9,5% de peróxido de hidrogênio usadas por 60 min/dia). Todos os tratamentos foram realizados uma vez por dia durante 7 dias. A alteração de cor foi mensurada usando uma guia de cor (ΔSGU) e um espectrofotômetro (ΔE00 and WID) após 1, 3, 7 e 21 dias. A sensibilidade dental, condição gengival e a satisfação do paciente também foram avaliadas. Todos os participantes incluídos finalizaram o estudo. Os dados paramétricos e não-paramétricos foram avaliados com ANOVA e teste de Fisher, respectivamente.

• Adverse events:

  en

  Tooth sensivity and gingival irritation

  pt-br

  Sensibilidade dental e irritação gengival

• Outcome measure:

  en

  Tooth color change

  pt-br

  Alteração de cor dental

• Results summary:

  en

  At-home tooth whitening has become one of the most widely used conservative aesthetic treatments due to its effectiveness, simplicity, and favorable safety profile when performed as recommended. Traditionally, whitening is carried out using custom-made trays fabricated from dental impressions and filled with bleaching gel by the patient. More recently, prefilled whitening systems, such as prefilled trays and whitening strips, have been introduced to simplify the application procedure, eliminate the need for customized trays, and improve patient convenience and treatment adherence. Despite these practical advantages, evidence comparing the clinical performance and safety of these preloaded systems remains limited, highlighting the need for well-designed randomized clinical trials to support their use in daily practice. Thus, the objective of this study was to compare the efficacy and safety of whitening strips with prefilled trays used for different daily application times. Participants were randomly allocated into three groups (n = 40): PT-30 (11% HP, 30 min/day); PT-60 (11% HP, 60 min/day); and WS (9.5% HP, 60 min/day). Treatments were applied once daily for seven days. Tooth color was assessed at baseline and after 1, 3, 7, and 21 days using shade guide (ΔSGU) and spectrophotometer (ΔE00 and ΔWID). Tooth sensitivity, gingival condition, and patient satisfaction were also assessed. ANOVA/Tukey and Fisher exact tests were applied (5%). The PT-60 and C groups showed higher color change compared to the PT-30 group, with no significant difference between PT-60 and C. Tooth sensitivity intensity was low for all groups, and although gingival irritation was more prevalent in the PT-60 group, it was of low intensity. Participants reported satisfaction with the treatment outcomes and found the systems comfortable with proper retention during use. Prefilled trays and whitening strips applied for 60 min daily promoted effective and comparable whitening outcomes. Reducing tray application time to 30 min resulted in lower whitening efficacy. No severe adverse effects were observed, and both systems were well accepted by participants.

  pt-br

  O clareamento dental caseiro tornou-se um dos tratamentos estéticos conservadores mais utilizados devido à sua eficácia, simplicidade e segurança quando realizado conforme recomendado. Tradicionalmente, o clareamento é realizado com moldeiras individualizadas confeccionadas a partir de moldagens dentárias e que são preenchidas pelo paciente com o gel clareador. Mais recentemente, sistemas clareadores pré-carregados, como moldeiras e fitas clareadoras, foram desenvolvidos para simplificar o procedimento de aplicação, eliminar a necessidade da criação de moldeiras e aumentar a conveniência e a adesão ao tratamento. Apesar dessas vantagens práticas, as evidências ainda são limitadas e o desempenho clínico e a segurança desses sistemas pré-carregados necessita de avaliações, ressaltando a necessidade de ensaios clínicos randomizados bem delineados para embasar sua utilização na prática clínica. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de fitas clareadoras e moldeiras pré-carregadas utilizadas com diferentes tempos diários de aplicação. Os participantes foram randomizados em três grupos (n = 40): PT-30 (11% de peróxido de hidrogênio, 30 min/dia); PT-60 (11% de peróxido de hidrogênio, 60 min/dia); e WS (9,5% de peróxido de hidrogênio, 60 min/dia). Os tratamentos foram realizados uma vez ao dia durante sete dias. A cor dos dentes foi avaliada no início do estudo e após 1, 3, 7 e 21 dias por meio de escala de cor (ΔSGU) e espectrofotômetro (ΔE00 e ΔWID). Também foram avaliados a sensibilidade dental, a condição gengival e a satisfação dos participantes. Os dados foram analisados por ANOVA seguida do teste de Tukey e pelo teste exato de Fisher (α = 5%). Os grupos PT-60 e WS apresentaram maior alteração de cor em comparação ao grupo PT-30, sem diferença significativa entre PT-60 e WS. A intensidade da sensibilidade dental foi baixa em todos os grupos e, embora a irritação gengival tenha sido mais frequente no grupo PT-60, sua intensidade também foi baixa. Os participantes relataram satisfação com os resultados do tratamento e consideraram os sistemas confortáveis, com adequada retenção durante o uso. Conclui-se que as moldeiras pré-carregadas e as fitas clareadoras utilizadas por 60 minutos ao dia promoveram resultados clareadores eficazes e comparáveis. A redução do tempo de aplicação das moldeiras para 30 minutos resultou em menor eficácia clareadora. Não foram observados efeitos adversos graves, e ambos os sistemas foram bem aceitos pelos participantes.
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Quantitative and qualitative data will be available after publication of the results in scientific articles and at university repository. The access will be granted upon formal request to the principal investigator

  pt-br

  Os dados quantitativos e qualitativos estarão disponíveis após a publicação dos resultados em artigos científicos e em repositório institucional. O acesso será concedido mediante solicitação formal ao pesquisador responsável

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Buhler Borges
  • • Address: Av. Engenheiro Francisco José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-3947-9000
  • Email: alessandra.buhler@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
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