RBR-2ccss5x Multidisciplinary online intervention and sleep

Date of registration: 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-8293.

• Public title:

  en

  Multidisciplinary online intervention and sleep

  pt-br

  Intervenção multidisciplinar online e sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84966324.4.0000.5526
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.459.371
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Santa Cruz

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Santa Cruz- UESC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Santa Cruz- UESC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Santa Cruz- UESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nonorganic sleep disorder, unspecified

  pt-br

  Transtorno não-orgânico do sono devido a fatores não especificados

• General descriptors for health conditions:

  en

  F51 Nonorganic sleep disorders

  pt-br

  F51 Transtornos não-orgânicos do sono

• Specific descriptors:

  en

  F51.9 Nonorganic sleep disorder, unspecified

  pt-br

  F51.9 Transtorno não-orgânico do sono devido a fatores não especificados

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an online randomized controlled trial with two parallel arms, comprising 73 participants, of whom 34 were allocated to the intervention group and 39 to the control group. Participants were randomly assigned using the AppSorteos application, without interference from the research team, ensuring unbiased allocation to the groups. The study was conducted without masking and is therefore characterized as an open-label trial, in which both participants and researchers were aware of group allocation. The intervention group participated in online sessions conducted by a multidisciplinary team, focusing on sleep health education, guidance on sleep hygiene, promotion of healthy habits, and implementation of behavioral strategies. The sessions were conducted synchronously, in groups, via a digital platform, with a weekly frequency and an average duration of approximately 60 minutes throughout the intervention period. The control group did not receive any intervention during the study period and maintained their usual routines. All participants were assessed before and after the intervention period using a validated instrument to measure sleep quality.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, online, com dois braços paralelos, composto por 73 participantes, sendo 34 alocados no grupo intervenção e 39 no grupo controle. A randomização dos participantes foi realizada de forma aleatória por meio do aplicativo AppSorteos, sem interferência da equipe de pesquisa, garantindo a imparcialidade na alocação dos grupos. O estudo foi conduzido sem mascaramento, caracterizando-se como aberto, no qual participantes e pesquisadores tinham conhecimento da alocação. O grupo intervenção participou de encontros online conduzidos por equipe multidisciplinar, com foco em educação em saúde do sono, orientação sobre higiene do sono, promoção de hábitos saudáveis e aplicação de estratégias comportamentais. As sessões foram realizadas de forma síncrona, em grupo, por meio de plataforma digital, com frequência semanal e duração média de aproximadamente 60 minutos, ao longo do período de intervenção. O grupo controle não recebeu intervenção durante o período do estudo, mantendo suas rotinas habituais. Todos os participantes foram avaliados antes e após o período de intervenção por meio de instrumento validado para mensuração da qualidade do sono.

• Descriptors:

  en

  H02.403.720.750.380 Health Education

  pt-br

  H02.403.720.750.380 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  73	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be enrolled in the e-terapias Program; be an adult aged between 18 and 65 years; of either sex; be Brazilian; report insomnia on the e-terapias program registration form; be literate; be available to participate in the sessions; and report sleep-related complaints

  pt-br

  Estar inscrito no Programa E-terapias; ser maior de idade, entre 18 e 65 anos; ambos os sexos; brasileiros; ter insônia autorreferida em formulário de inscrição do programa e-terapias; ser letrado; com disponibilidade para participar dos encontros e com queixas de problemas de sono

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals under 18 years of age; those who reported no sleep problems; those unavailable to attend group sessions at the scheduled days and times; participants who initiated psychotherapy or started using psychotropic medications during the study

  pt-br

  Menores de idade; os que assinalaram não ter problemas de sono; não ter disponibilidade para comparecer às sessões grupais, nos dias e horários previamente estabelecidos; participantes que iniciarem psicoterapia e o uso de medicamentos psicotrópicos durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An improvement in sleep quality in adults with self-reported insomnia is expected, verified using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), based on the comparison of global scores before and after the intervention, with an expected reduction in scores following the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora da qualidade do sono em adultos com insônia autorreferida, verificada por meio do instrumento Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a partir da comparação dos escores globais pré e pós-intervenção, sendo esperada redução dos escores após a intervenção

  en

  Observed outcome 1: A significant improvement in sleep quality was observed, verified using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), with a reduction in global scores in the intervention group from pre- to post-intervention (12.0 ± 3.7 vs. 8.5 ± 4.5), with a statistically significant difference (p < 0.05) and a large effect size (g = 0.85)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada melhora significativa da qualidade do sono, verificada por meio do instrumento Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), com redução dos escores globais no grupo intervenção entre o período pré e pós-intervenção (12,0 ± 3,7 vs. 8,5 ± 4,5), com diferença estatisticamente significativa (p < 0,05) e tamanho de efeito elevado (g = 0,85)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The sample consisted of 73 adult participants with self-reported insomnia, with 34 allocated to the intervention group and 39 to the control group. At baseline, the groups showed similar demographic and clinical characteristics. The mean global sleep quality score, assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), was 12.0 ± 3.7 in the intervention group, indicating poor sleep quality. Participants were predominantly adults aged between 18 and 65 years, literate, and enrolled in the e-terapias program. No relevant differences were observed between groups at baseline.

  pt-br

  A amostra foi composta por 73 participantes adultos com queixas de insônia autorreferida, sendo 34 alocados no grupo intervenção e 39 no grupo controle. No início do estudo, os grupos apresentaram características semelhantes quanto às variáveis demográficas e clínicas. A média dos escores globais de qualidade do sono, avaliada por meio do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), foi de 12,0 ± 3,7 no grupo intervenção, indicando qualidade de sono prejudicada. Os participantes eram predominantemente adultos entre 18 e 65 anos, letrados e inscritos no programa e-terapias. Não foram observadas diferenças relevantes entre os grupos no momento basal.

• Participants flow:

  en

  A total of 153 participants completed the pre-registration, of whom 80 met the eligibility criteria and were randomized into intervention and control groups. All 80 participants received the allocated intervention, and 73 were included in the final analysis. Losses to follow-up and exclusions were recorded during the study period.

  pt-br

  Um total de 153 participantes preencheu a ficha de pré-inscrição, dos quais 80 atenderam aos critérios de elegibilidade e foram randomizados nos grupos intervenção e controle. Todos os 80 participantes receberam a intervenção proposta e 73 foram incluídos na análise final. Perdas de seguimento e exclusões foram registradas ao longo do estudo.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were reported during the study.

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos durante o estudo.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was sleep quality, assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI global score was used to evaluate changes in sleep quality before and after the intervention.

  pt-br

  O desfecho primário foi a qualidade do sono, avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O escore global do PSQI foi utilizado para avaliar mudanças na qualidade do sono antes e após a intervenção.

• Results summary:

  en

  Introduction: Sleep is an essential physiological state for physical and mental health, influencing cognitive functioning, emotional regulation, and daily performance. Objectives: To evaluate the effectiveness of a multidisciplinary group intervention conducted online in improving sleep quality in adults with self-reported insomnia. Methods: A randomized controlled trial with two parallel arms was conducted, including 73 participants, with 34 in the intervention group and 39 in the control group. Sleep quality was assessed before and after the intervention using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and data were analyzed using mixed-effects models. Results: A statistically significant effect of time, group, and the time × group interaction on the global PSQI score was observed (p < 0.05), with a significant reduction in the intervention group (12.0 ± 3.7 vs. 8.5 ± 4.5) and a large effect size (g = 0.85). Conclusion: The online multidisciplinary intervention was effective in improving sleep quality in adults with self-reported insomnia.

  pt-br

  Introdução: O sono é um estado fisiológico essencial para a saúde física e mental, influenciando o funcionamento cognitivo, emocional e o desempenho diário. Objetivos: Avaliar a eficácia de uma intervenção multidisciplinar em grupo, realizada de forma online, na melhoria da qualidade do sono em adultos com queixas de insônia. Métodos: Ensaio clínico randomizado controlado, com dois braços paralelos, composto por 73 participantes, sendo 34 no grupo intervenção e 39 no grupo controle. A qualidade do sono foi avaliada antes e após a intervenção por meio do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), e a análise foi realizada por modelos de efeitos mistos. Resultados: Observou-se efeito estatisticamente significativo do tempo, do grupo e da interação tempo × grupo sobre o escore global do PSQI (p < 0,05), com redução significativa no grupo intervenção (12,0 ± 3,7 vs. 8,5 ± 4,5) e tamanho de efeito elevado (g = 0,85). Conclusão: A intervenção multidisciplinar online foi eficaz na melhora da qualidade do sono em adultos com queixas de insônia.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified participant data will be made available upon reasonable request to the corresponding author, for researchers who provide a methodologically sound proposal, in accordance with ethical and data protection regulations.

  pt-br

  Os dados dos participantes, devidamente anonimizados, poderão ser disponibilizados mediante solicitação razoável ao autor correspondente, para pesquisadores que apresentem proposta metodologicamente adequada, em conformidade com as normas éticas e de proteção de dados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Silva Rocha
  • • Address: Rodovia Jorge Amado (BR-415), km 16
    • City: Ilhéus / Brazil
    • Zip code: 45662-900
  • Phone: +55(73)3680-5300
  • Email: raqrocha1@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Cruz- UESC
   
• Scientific contact
  • Full name: Raquel Silva Rocha
  • • Address: Rodovia Jorge Amado (BR-415), km 16
    • City: Ilhéus / Brazil
    • Zip code: 45662-900
  • Phone: +55(73)3680-5300
  • Email: raqrocha1@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Cruz- UESC
   
• Site contact
  • Full name: Raquel Silva Rocha
  • • Address: Rodovia Jorge Amado (BR-415), km 16
    • City: Ilhéus / Brazil
    • Zip code: 45662-900
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  • Email: raqrocha1@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Santa Cruz- UESC
   

Additional links:

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