RBR-2c96zr3 Clinical and laboratorial evaluation of digitally fabricated dentures

Date of registration: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-7788

• Public title:

  en

  Clinical and laboratorial evaluation of digitally fabricated dentures

  pt-br

  Características das dentaduras produzidas digitalmente: avaliações clínicas e laboratoriais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.616.284
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
  • 21331219.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edentulism, completely edentulous patient, complete denture wearers

  pt-br

  Edentulismo, edêntulo total, usuários de prótese total

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

  es

  C05.500.480 Arcada Edéntula

  en

  E06.780.346.760.775 Denture, Complete

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

  es

  E06.780.346.760.775 Dentadura Completa

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 15 patients will be rehabilitated in each group, so that the total sample will be composed by 30 patients. Participants inserted in the inclusion criteria and that accept to participate in the research will undergo an anamnestic and radiographic evaluation and will fill out the medical record with all personal information. Then, simple randomization will be performed into two study groups. The GPC-GPI group will be initially rehabilitated with complete dentures (CDs) fabricated by the conventional method and, after 3 months, the complete dentures will be replaced by CDs produced by 3D printing, which will be used for another 3 months, when they will be asked to inform the preference by the processing technique (type of dental prosthesis). The GPI-GPC group will initially be rehabilitated with 3D printed bimaxillary complete dentures, and, similarly, will have the CDs, after 3 months, replaced by conventionally processed complete dentures, which will be used for an equal period, after which the patients will choose the preferred type of treatment/dental prosthesis.

  pt-br

  Serão reabilitados 15 pacientes em cada grupo, de forma que a amostra total será de 30 pacientes. Os participantes que se enquadrarem nos critérios de inclusão e aceitarem participar da pesquisa serão submetidos à avaliação anamnésica e radiográfica e preencherão a ficha clínica com todas as informações pessoais. Em seguida, será realizada a randomização a partir de sorteio simples em dois grupos de estudo. O grupo GPC-GPI será reabilitado inicialmente com próteses totais (PTs) confeccionadas pelo método convencional e, após 3 meses, as próteses serão substituídas por PTs produzidas por impressão 3D, que serão usadas por mais 3 meses, quando serão solicitados a informar a preferência pela técnica de processamento (tipo de prótese). O grupo GPI- GPC será reabilitado inicialmente com próteses totais bimaxilares impressas em 3D, e, de maneira similar, terão as PTs, ao fim de 3 meses, substituídas por próteses processadas convencionalmente, que serão usadas por igual período, ao fim do qual os pacientes optarão pelo tipo de tratamento/prótese preferencial.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.760.281 Denture Bases

  pt-br

  E06.780.346.760.281 Bases de Dentadura

  es

  E06.780.346.760.281 Bases para Dentadura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Regular use of the bimaxillary complete dentures for at least one year, need to replace complete dentures, good general health, absence of intraoral pathology or lesions, absence of changes in the perioral musculature

  pt-br

  Uso regular das próteses totais maxilares e mandibulares há pelo menos um ano, necessidade de substituir as próteses totais, apresentar boas condições de saúde geral, não apresentar nenhum tipo de lesão, patologia intraoral ou modificação na musculatura perioral à palpação.

• Exclusion criteria:

  en

  Health problems that make rehabilitative treatment unfeasible and to return appointments, severely reabsorbed ridge, palatine torus to need surgery remotion

  pt-br

  Problemas de saúde que dificultem/impeçam o comparecimento à faculdade para o tratamento protético e consultas de retorno, rebordos severamente reabsorvidos e presença de tórus palatinos com necessidade de remoção cirúrgica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical evaluation of the mucosa with the registration of its characteristics in a specific clinical record, mapping of occlusal contact points from the location of contact points with carbon tape, assessment of the need for adjustments after delivery of the complete dentures with identification in a clinical record.

  pt-br

  Avaliação clínica da mucosa com registro de suas características em ficha clínica específica, mapeamento de pontos de contato oclusais a partir de localização dos pontos de contato com fita de carbono, avaliação da necessidade de ajustes após a instalação das próteses com identificação em ficha clínica.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of the need for repair of complete dentures, analysis of the impact of quality of life on oral health using the OHIP-Edent questionnaire, assessment of patient satisfaction with the new complete dentures based on a questionnaire validated in the literature, evaluation of masticatory performance based on a mixing ability test with chewing gum, identification of the patient's preference for one of the two treatments and cost-effectiveness analysis based on the calculation of the cost of clinical time to carry out the clinical and laboratory steps and the materials used to perform the clinical procedures and the effectiveness will be obtained from data of the quality of life.

  pt-br

  Avaliação da necessidade de reparo nas próteses, análise do impacto da qualidade de vida na saúde oral a partir do questionário OHIP-Edent, avaliação da satisfação do paciente com as novas próteses a partir de questionário validado na literatura, avaliação do desempenho mastigatório a partir de teste de habilidade com goma de mascar, identificação da preferência do paciente por um dos dois tratamentos e análise de custo-efetividade a partir do cálculo do custo do tempo clínico para execução das etapas clínicas e laboratoriais e dos materiais usados para execução dos procedimentos clínicos e a efetividade será obtida a partir dos dados da qualidade de vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana da Fonte Porto Carreiro
  • • Address: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Av. Sen. Salgado Filho, 1787, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056000
  • Phone: +558432154100
  • Email: adrianadafonte@hotmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Rodrigo Falcão Carvalho Porto de Freitas
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  • Email: rodrigo_fcpf@hotmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Anne Kaline Claudino Ribeiro
  • • Address: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Centro de Ciências da Saúde, Av. Sen. Salgado Filho,1787, Lagoa Nova
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  • Email: anne_claudino@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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