Public trial
RBR-2c3t8gb Local effect of Metformin gel 1% in Periodontal treatment of patients with Type II Diabetes Mellitus and Periodontitis
Date of registration: 11/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Metformin gel in the Periodontal treatment of patients people with type II Diabetes Mellitus with Periodontitis
pt-br
Metformina gel no tratamento Periodontal de pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo II com Periodontite
es
Metformin gel in the Periodontal treatment of patients people with type II Diabetes Mellitus with Periodontitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-6247
-
Public title:
en
Local effect of Metformin gel 1% in Periodontal treatment of patients with Type II Diabetes Mellitus and Periodontitis
pt-br
Efeito local do medicamento Metformina em gel 1% junto ao tratamento Periodontal de pacientes que possuem Diabetes Mellitus tipo II com Periodontite
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56765822.0.0000.0107
Issuing authority: Plataforma Brasi
-
5.333.897
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
56765822.0.0000.0107
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde CCBS - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde CCBS - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Centro de ciências biológicas e da saúde CCBS - Universidade estadual do oeste do paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes mellitus
pt-br
Diabetes mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine System Diseases
pt-br
C19 Doenças do Sistema Endócrino
-
Specific descriptors:
en
C19.246 Diabetes Mellitus
pt-br
C19.246 Diabetes Mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind clinical study. A total of 39 people meeting the eligibility criteria were randomly assigned to two groups. Both the researchers who evaluated the outcomes and the participants were unaware of which group each participant belongs to. Experimental group: 20 people (9 women and 11 men) with Type II Diabetes Mellitus and Periodontitis received application of 1% Metformin gel associated with periodontal treatment. Control group: 19 people (9 women and 10 men) with Type II Diabetes Mellitus and Periodontitis received application of placebo gel associated with periodontal treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego. Um total de 39 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Tanto os pesquisadores que avaliaram os desfechos como os participantes não tiveram conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 20 pessoas (9 mulheres e 11 homens) com Diabetes mellitus tipo II e Periodontite receberam aplicação de Metformina gel 1% associada ao tratamento periodontal. Grupo controle: 19 pessoas (9 mulheres e 10 homens) com Diabetes mellitus tipo II e Periodontite receberam aplicação de gel placebo associado ao tratamento periodontal.
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Descriptors:
en
E06.470 Infection Control, Dental
pt-br
E06.470 Controle de Infecções Dentárias
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes with Periodontitis stages 1, 2, 3 or 4, grade B or C, presenting bleeding on probing and gingival inflammation. Patients must have the pathophysiological condition of Type II Diabetes Mellitus (diagnosed by endocrinologists) and use systemic Metformin. Patients who agree to participate in the study, signing the informed consent form. Patient aged between 18 and 70 years
pt-br
Pacientes de ambos os sexos com Periodontite estágios 1, 2, 3 ou 4, grau B ou C, apresentando sangramento à sondagem e inflamação gengival. Pacientes devem ser portadores do quadro fisiopatológico de Diabetes Mellitus tipo II (diagnosticado por endocrinologistas) e que fazer uso de Metformina sistêmica. Pacientes que aceitem participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido. Paciente com idade entre 18 e 70 anos
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a positive history in the last 6 months of broad-spectrum antibiotic therapy, steroidal anti-inflammatory drugs or immunosuppressive therapy in the 3 months prior to the study. Pregnant or lactating. History of periodontal treatment in the last 6 months. Smoking or quitting the habit for less than 5 months. Patients who have less than 4 teeth or have misaligned teeth in the dental arch. Patient under 18 years old or over 70 years old
pt-br
Pacientes com história positiva nos últimos 6 meses de terapia antibiótica de amplo espectro, anti-inflamatórios esteroidais ou terapia imunossupressora nos 3 meses anteriores ao estudo. Grávidas ou lactantes. História de tratamento periodontal nos últimos 6 meses. Tabagismo ou abandono do hábito há menos de 5 meses. Pacientes que possuam menos de 4 dentes ou apresentem dentes desalinhados na arcada dentária. Paciente com menos de 18 anos ou mais de 70 anos
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: It is expected to improve the clinical parameters of clinical probing depth and clinical attachment level, decrease the amount of interleukin-17 present in the crevicular fluid.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se melhorar os parâmetros clínicos de profundidade clínica de sondagem e nível de inserção clínica, diminuir a quantidade de interleucina-17 presente no fluido crevicular.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruna Fonseca Ferreira
-
- Address: R. Universitária, 1619 - Universitário
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)3220-3000
- Email: bruna-sad@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Bruna Fonseca Ferreira
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- Address: R. Universitária, 1619 - Universitário
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)3220-3000
- Email: bruna-sad@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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Site contact
- Full name: Bruna Fonseca Ferreira
-
- Address: R. Universitária, 1619 - Universitário
- City: Cascavel / Brazil
- Zip code: 85819-110
- Phone: +55(45)3220-3000
- Email: bruna-sad@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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