RBR-2bzspnz Comparison of leg muscle size in critically ill patients in the Intensive Care Unit with ultrasound and computed tomogra...

Date of registration: 03/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-0298

• Public title:

  en

  Comparison of leg muscle size in critically ill patients in the Intensive Care Unit with ultrasound and computed tomography.

  pt-br

  Comparação do tamanho do músculo da perna de pacientes graves na Unidade de Tratamento Intensivo com ultrassanografia e tomografia computadorizada.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15036719.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.475.851
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  intracranial trauma; Intensive Care Units

  pt-br

  traumatismo intracraniano; Unidades de Terapia Intensiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva

• Specific descriptors:

  en

  S06 intracranial trauma

  pt-br

  S06 traumatismo intracraniano

  en

  C10.900.300 Craniocerebral Trauma

  pt-br

  C10.900.300 Traumatismos Craniocerebrais

Interventions

• Interventions:

  en

  In patients with indication for ICU in ICU victims of trauma. Obtaining assessment exams for assessment of quadriceps muscle group thickness and comparison with USG. More and more controls, CT and USG quadriceps thickness controls will be performed and these test measurements by CT. The ultrasound will be performed with a Sono Site M-Turbo device with two-dimensional mode, with a linear transducer (frequency: 7-13MHz) for high resolution measurement of image measurements, in cross section, in B mode, with the transverse oriented transversely to the longitudinal axis (the imaginary line marked before) of the thigh forming a 90° angle relationship to the skin surface with minimal pressure on the skin. The measurement will be performed with the patient in a supine position with a medium and relaxed leg, at the midpoint between the anterosuperior spine (ASIS) and the proximal edge of the patella, where the quadriceps femoris will be visualized, a muscle group located in the thigh, formed muscles: vastus medialis, intermediate, lateral and rectus femoris. Subsequently, we will use planimetric techniques to measure distances and areas: (1) thickness: forming from the muscle-fat interface to the muscle-muscle interface or from the muscle-fat interface to the bone surface, a straight horizontal line and (2) manually describing the thick make quadriceps femoris. They will be treated during the handling of patients so that all measures do not entail greater risks for them, with the exception of the discomfort caused by the exam. All cameras will be marked the same as with marker pen measurements and plastic protection. The tomographic control exams of the thigh will be performed only in the region through the marking performed, to increase: radiation dose to the patients, and exam time. All professionals who will perform the ultrasounds are intensive care physicians trained in muscle point of care ultrasound. The research alternatives will be interpreted by a radiologist. and 19 main data, et al. anthropometric, clinical and nutritional: mass weight (BMI), weight of severity index from ISS data) (Baker al., 04), 2. ; Moreno et al., 2005) and APACHE II (Knaus et al., 185), number of days of mechanical ventilation et in the ICU and hospital (Annet et al., 2017), NUTRIC score (NUTRIC et al., 2011) ) , NRS 2002 (Kondrup et al., 2003) and basal energy expenditure through the calorie and protein requirements formula. The weight will be average on a stretcher scale, brand Styker. The measure will be administered to patients in the intensive care unit. For height measurement, a conventional tape measure will be used. All selected patients and/or guardians will be guided about their participation and conciliation with the designation of the free and informed consent form. The sample size was calculated using GPower 3.1.9.2, considering the effect size of 0.5, 2 tails, using the t test to be able to be selected. The calculation gave a sample size of 34 participants. Considering a possible loss of participants of 30%, a sample will be of 50 participants.

  pt-br

  Nos pacientes com indicação de internação em UTI vítimas de trauma crânio-encefálico. Serão obtidos imagens de exames de tomografia do quadríceps para avaliação da espessura do grupamento muscular e comparado com USG. A cada TC controle, serão realizados controles da espessura do quadríceps por meio de TC e USG e essas aferições comparadas. A ultrassonografia será realizada com o aparelho da marca Sono Site M-Turbo com modo bidimensional, com transdutor linear (frequência: 7-13MHz) para a obtenção de imagens de alta resolução de estruturas superficiais, em corte transversal, em modo B, com o transdutor orientado transversalmente ao eixo longitudinal (a linha imaginária marcada antes) da coxa formando um ângulo de 90° em relação à superfície da pele com pressão mínima sobre a pele. A mensuração será realizada com o paciente em posição supina com a perna estendida e relaxada, no ponto médio entre a espinha ilíaca anterossuperior (EIAS) e a borda proximal da patela, onde será visualizado o quadríceps femoral, grupamento muscular localizado na coxa, formado por quatro músculos: vasto medial, intermédio, lateral e o reto femoral. Subsequentemente, utilizaremos técnicas planimétricas para medir as distâncias e áreas: (1) espessura: da interface músculo-gordura à interface músculo-músculo ou da interface músculo-gordura à superfície óssea, formando uma linha reta horizontal e (2) descrevendo manualmente a espessura do quadríceps femoral. Serão tomados cuidados durante a manipulação dos pacientes para que todas as mensurações não acarretem maiores riscos para os mesmos, com exceção do incômodo pelo exame. Todas as aferições serão feitas pelo mesmo examinador e no mesmo ponto, pois marcaremos o membro estudado com caneta marcadora e cobertura com filme plástico. Os exames de controle tomográfico da coxa serão realizadas apenas na região estudada através da marcação realizada, para diminuição: de dose de radiação aos pacientes, custos e tempo do exame. Todos os profissionais que realizarão as ultrassonografias são médicos intensivistas treinados em ultrassom point of care muscular. As análises das tomografias serão interpretadas por médico radiologista. Serão coletados dados antropométricos, clínicos e nutricionais: altura, peso, índice de massa corpórea (IMC), escore de gravidade de lesões (ISS) (Baker et al., 1974), escores prognósticos SAPS-3 (Metnitz et al., 2005; Moreno et al., 2005) e APACHE II (Knaus et al., 1985), número de dias de ventilação mecânica e internação na UTI e hospitalar (Annetta et al., 2017) , NUTRIC score (Heyland et al., 2011), NRS 2002 (Kondrup et al., 2003) e o gasto energético basal através de fórmula de bolso com necessidades de calorias e proteínas. O peso será medido em maca balança, marca Styker. A medida será realizada na admissão dos pacientes na unidade de terapia intensiva. Para a medida da estatura será utilizado fita métrica convencional. Todos os pacientes e/ou responsáveis legais selecionados serão orientados quanto ao estudo e se concordarem com a participação, assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. O tamanho da amostra foi calculado por meio do GPower 3.1.9.2, considerando-se tamanho de efeito de 0,5, poder de 0,8, 2 tailed, utilizando-se teste t para amostras pareadas. O cálculo deu um tamanho amostral de 34 participantes. Considerando-se uma possível perda de participantes de 30%, a amostra será de 50 participantes.

• Descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  en

  M62.5 Sarcopenia

  pt-br

  M62.5 Sarcopenia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age, admitted to the Intensive Care Unit, victims of traumatic brain injury will be included. During the acquisition of cranial tomography exams, a quadriceps tomography will be performed to evaluate the thickness of the muscle group and compared with ultrasound. At each control cranial tomography, at the following times: 24-48 hours and 72-168 hours after admission, controls on the thickness of the quadriceps will be performed by means of tomography and ultrasonography, and these measurements will be compared for possible validation of the method.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos, internados na Unidade de Terapia Intensiva, vítimas de trauma crânio-encefálico. Durante a obtenção de exames de tomografia de crânio será realizado exame de tomografia do quadríceps para avaliação da espessura do grupamento muscular e comparado com ultrassonografia. A cada tomografia de crânio controle, nos seguintes tempos: 24-48horas e 72-168 horas da admissão, serão realizados controles da espessura do quadríceps por meio de tomografia e ultrassonografia e essas aferições comparadas para possível validação do método.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with extreme BMI (≤ 18.5 kg/m2 or ≥ 40 kg/m2), with fractures, injuries or burns in the region to be studied and patients with neuromuscular diseases, pregnant women, metastatic cancer, in end-of-life care will be excluded. and in state custody.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes com extremos de IMC (≤ 18.5 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2), com fraturas, lesões ou queimaduras na região a ser estudada e pacientes com doenças neuromusculares, gestantes, câncer metastático, em cuidados de fim de vida e sob custódia do estado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the agreement between the images obtained using point-of-care ultrasound, a quick, inexpensive, non-invasive method available in Intensive Care Units versus computed tomography, the gold standard for assessing muscle thickness.

  pt-br

  O desfecho primário será a concordância entre as imagens obtidas por meio de ultrassonografia point of care, método rápido, barato, não invasivo e disponível nas Unidades de Terapia Intensiva versus tomografia computadorizada, padrão ouro para avaliação de espessura muscular.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will include the nutrition of trauma patients relating the loss of muscle mass to caloric and protein intake and laboratory changes caused by the stress of traumatic brain injury.

  pt-br

  O desfecho secundário incluirá a nutrição dos pacientes vitimas de trauma relacionando a perda de massa muscular ao aporte calórico e proteico e as alterações laboratoriais causados pelo estresse do trauma cranioencefálico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leandro Moreira Peres
  • • Address: Av. Bandeirantes, s/n - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14038900
  • Phone: +55(16)36022439
  • Email: lmperes@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Leandro Moreira Peres
  • • Address: Av. Bandeirantes, s/n - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14038900
  • Phone: +55(16)36022439
  • Email: lmperes@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
   
• Site contact
  • Full name: Leandro Moreira Peres
  • • Address: Av. Bandeirantes, s/n - Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: lmperes@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
   

Additional links:

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