RBR-2bxdxd Restorations of primary teeth in multiple cavities

Date of registration: 05/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1161-0248

• Public title:

  en

  Restorations of primary teeth in multiple cavities

  pt-br

  Restaurações de dentes de leite em cavidades múltiplas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41791415.9.0000.5494
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.040.276
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Camilo Castelo Branco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Camilo Castelo Branco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Cruzeiro do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Camilo Castelo Branco
  • Institution: Universidade Cruzeiro do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group 1: 75 children were treated with atraumatic restorative treatment (ART), with KetacMolarEasymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE. Experimental group 2: 75 children were treated with ART, using MaxxionR®, FGM, Joinville, BR. All children were evaluated after 6, 12, and 24 months by one trained and calibrated examiner to verify the clinical condition of the treatments

  pt-br

  Grupo controle 1: 75 crianças foram tratadas com tratamento restaurador atraumático (ART), com o material restaurador KetacMolarEasymix®, 3M/ESPE, Seefeld, GE. Grupo experimental 2: 75 crianças foram tratadas com ART, com o material restaurador MaxxionR®, FGM, Joinville, BR. Todas as crianças serão reavaliadas após 6, 12 e 24 meses por uma examinadora treinada e calibrada para verificação da condição clínica do tratamento

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements

  pt-br

  D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro

  es

  D25.339.291.402 Cementos de Ionómero Vitreo

  en

  E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment

  pt-br

  E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma

  es

  E06.070 Tratamiento Restaurativo Atraumático Dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	4 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  "healthy volunteers; both genders; between 4 and 5 years of age; clinically presenting proximal caries lesion in primary teeth; lesion accessible to manual instruments used in atraumatic restorative treatment".

  pt-br

  "crianças sadias; de ambos os gêneros; entre 4 e 5 anos de idade; com um dente molar decíduo com lesão de cárie ocluso-proximal; com cavidade acessível aos instrumentos manuais utilizados no tratamento restaurador traumático".

• Exclusion criteria:

  en

  "non-cooperative children; presence of fistula or abscess near the tooth selected to the research; presence of pulp exposure or mobility in the selected tooth".

  pt-br

  "crianças não colaboradoras; presença de fístula ou abscesso próximo ao dente com lesão de cárie; presença de exposição pulpar ou mobilidade no dente selecionado".

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcomes: clinical evaluation of restorations: the group in which teeth was restored with Ketac Molar Easymix should present superior clinical performance when compared to the group in which teeth was restored with Maxxion R, since it is believed that the Ketac Molar Easymix is considered the gold standard in trials due to a high viscosity. We have no information regarding the viscosity of Maxxion R Method used to verify the expected outcome: the outcome will be evaluated at 6 months, 12 months and 24 months after the treatment performed, according to the criteria of Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006) Parameters used to verify that the outcome really happened: will be held the association of possible failures of the restorations and the associated factors, such as: type of material, upper or lower arch, the side of the mouth (right or left), the surface (medial or distal) and the tooth (first or second molar). For this, there will be performed the Cox regression test. Odds ratio 95% CI (confidence Interval)

  pt-br

  Desfecho primário esperado: será a avaliação clínica das restaurações. O grupo dos dentes restaurados com Ketac Molar Easymix devem apresentar desempenho clínico superior quando comparado ao grupo de dentes restaurados com Maxxion R, uma vez que o Ketac Molar Easymix é considerado padrão ouro nos estudos, por apresentar alta viscosidade. Não temos informações referentes a viscosidade do Maxxion R Método usado para verificar o desfecho esperado: com o objetivo de realizar o comparativo pré e pós tratamento, o desfecho será avaliado clinicamente aos 6 meses, aos 12 meses e aos 24 meses após o tratamento, segundo os critérios de Roeleveld, van Amerongen e Mandari (2006) Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente aconteceu: será realizada a associação de possíveis falhas das restaurações e fatores associados, que são: material, arcada superior ou inferior, lado da boca (direito ou esquerdo), superfície (mesial ou distal), dente (primeiro ou segundo molar). Para isto, será realizado o Teste de Regressão de Cox. Odds ratio 95% IC (intervalo de confiança)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome: clinical evaluation of restorations at 6, 12, and 24 months after the treatment performed: caries activity in the adjacent restoration tooth should be lower in teeth restored with Ketac Molar Easymix due to the material fluoride release, and the best clinical performance of the material Method used to verify the expected outcome: will be held the association between failure of restorations according to the scores of Roeleveld et al. (2006) and associated factors tested by univariate and multiple Cox regression test Presentation of the parameters used to verify that the outcome really happened: association between failure of restorations and parameters such as gender; biofilm in the initial assessment, 14 and 24 months; type of tooth (first or second molar); side of the mouth (right or left); arch (upper or lower); the treated surface (medial or distal); the presence of antagonist tooth; the presence of adjacent tooth, ICDAS for the restored tooth; caries activity in the restored tooth; and the adjacent tooth restoration (positive or negative caries activity)

  pt-br

  Desfecho secundário esperado: após a avaliação clínica das restaurações aos 6, 12 e aos 24 meses após o tratamento, espera-se que a atividade de cárie no dente adjacente a restauração deva ser inferior nos dentes restaurados com Ketac Molar Easymix, devido à liberação de flúor pelo material, e pelo melhor desempenho clínico deste material Método usado para verificar o desfecho esperado: será realizada a associação entre falha das restaurações de acordo com os escores de Roeleveld et al. (2006) e fatores associados testados pela Regressão de Cox univariada e múltipla Apresentação dos parâmetros utilizados para verificar se o desfecho realmente aconteceu: associação entre falha das restaurações e parâmetros como gênero; biofilme na avaliação inicial, 14 e 24 meses; tipo de dente (primeiro ou segundo molar); lado da boca (direito ou esquerdo); arcada (superior ou inferior), superfície tratada (medial ou distal), presença de antagonista, presença de adjacente, ICDAS do dente restaurado; atividade de cárie no dente restaurado e no dente adjacente à restauração (positiva ou negativa)

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