Public trial
RBR-2bp5q85 Comparison between two types of skin Flaps for making interdigital web space in the Congenital union of fingers
Date of registration: 03/20/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/20/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between dorsal rectangular Flap and hourglass Flap in the creation of commissures in simple Syndactyly
pt-br
Comparação entre Retalho retangular dorsal e Retalho hourglass na confecção de comissuras em Sindactilias simples
es
Comparison between dorsal rectangular Flap and hourglass Flap in the creation of commissures in simple Syndactyly
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-9017
-
Public title:
en
Comparison between two types of skin Flaps for making interdigital web space in the Congenital union of fingers
pt-br
Comparação entre dois tipos de Retalho de pele para criação de espaços interdigitais na união Congênita de dedos da mão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
3.649.326
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Crianças Cesar Pernetta e Hospital Pequeno Príncipe
-
19893319.0.0000.0097
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.649.326
Sponsors
- Primary sponsor: Associação hospitalar de proteção a infância doutor Raul Carneiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação hospitalar de proteção a infância doutor Raul Carneiro
-
Supporting source:
- Institution: Associação hospitalar de proteção a infância doutor Raul Carneiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coalescence of the fingers (fused hand fingers)
pt-br
Coalescência dos dedos (dedos da mão fundidos)
-
General descriptors for health conditions:
en
Q70.9 Syndactyly unspecified
pt-br
Q70.9 Sindactilia não especificada
-
Specific descriptors:
en
Q70.0 Coalescence of the fingers (fused hand fingers)
pt-br
Q70.0 Coalescência dos dedos (dedos da mão fundidos)
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be the surgical procedure to release the congenitally united fingers, specifically the creation of the interdigital web space by skin flap. Two types of dorsal skin flap already established in the relevant literature will be clinically compared in terms of mobility, depth and quality of the scar, at least 6 months after surgery. Dorsal rectangular flap and hourglass flap (hourglass). A minimum of 10 patients were idealized in each group, randomized using identical and sealed covers indicating the type of flap inside of it, raffled by the surgeon before the surgical procedure (40 envelopes in total with 20 indications of each flap inside). Although the participants and their caregivers were aware of the research and signed the informed consent form they did not know which type of skin flap would be used (single-blind study).
pt-br
A intervenção será o procedimento cirúrgico para liberação dos dedos unidos de forma congênita, especificamente a criação do espaço interdigital por meio de retalho de pele. Dois tipos de retalho de pele dorsal já estabelecidos na literatura pertinente serão comparados clinicamente quanto a mobilidade, profundidade e qualidade da cicatriz, após no mínimo 6 meses da cirurgia. São esses, retalho retangular dorsal e retalho hourglass (em ampulheta). Idealizou-se no mínimo 10 pacientes em cada grupo, randomizados por meio de envelopes idênticos e lacrados com a indicação do tipo de retalho em seu interior, sorteados pelo cirurgião antes do procedimento cirúrgico (quarenta envelopes no total com 20 indicações de cada retalho no interior). Embora cientes da pesquisa e assinantes do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes e seus cuidadores não sabiam qual tipo de retalho de pele seria utilizado. Ou seja, tipo de marcaramento unicego.
-
Descriptors:
en
E04.680 Reconstructive Surgical Procedures
pt-br
E04.680 Procedimentos Cirúrgicos Reconstrutivos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/22/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Children up to 06 years of age; with partial or complete finger union; with or without synostosis between the distal phalanges; authorized signature of the free and informed form
pt-br
Crianças até 06 anos de idade; com união parcial ou completa de dedos da mão; com ou sem sinostose entre as falanges distais; assinatura autorizada do formulário livre e informado
-
Exclusion criteria:
en
Associated syndromes; complex syndactyly; pseudosyndactyly after trauma; reoperations; first commissure syndactyly
pt-br
Síndromes associadas; sindactilias complexas; pseudosindactilias após traumas; reoperações; sindactilias da primeira comissura
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the digital commissure formed by the new technique (hourglass flap) without the use of a skin graft will present satisfactory functional and aesthetic results comparable to the current technique employed (Rectangular Flap), in which the total skin graft is required. It is expected that the commissuroplasty technique with the hourglass flap described by Ni F et al. is feasible, effective and reproducible in cases of syndactyly, offering patients treated at the Institution a viable, effective technique that does not require the removal of a skin graft
pt-br
Espera-se que a comissura digital formada pela nova técnica (Retalho Hourglass) sem a utilização de enxerto de pele apresente resultados funcionais e estéticos satisfatórios comparáveis a atual técnica empregada (Retalho Retangular), em que o enxerto de pele total é necessário. É esperado que a técnica de comissuroplastia com o retalho em ampulheta descrito por Ni F et al. seja viável, efetivo e reprodutível em casos de sindactilia, ofertando aos pacientes atendidos na Instituição técnica viável, efetiva que prescinde a retirada de enxerto de pele
-
Secondary outcomes:
en
Compare the results of the two surgical techniques, evaluating the depth and width of the commissure, interdigital mobility, aesthetics of the scar and possible complications
pt-br
Comparar os resultados das duas técnicas cirúrgicas, avaliando a profundidade e largura da comissura, mobilidade interdigital,estética da cicatriz e eventuais complicações
Contacts
-
Public contact
- Full name: Giana Silveira Giostri
-
- Address: Rua Desembargador Motta, 1070
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250060
- Phone: +55(41)991126896
- Email: ggiostri@gmail.com
- Affiliation: Associação Hospitalar de Proteção a Infância Dr Raul Carneiro
-
Scientific contact
- Full name: Alencar Kenji Nagai
-
- Address: Rua Desembargador Motta, 1070
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80.010-110
- Phone: +55(41)987095005
- Email: nagaialencar@gmail.com
- Affiliation: Associação Hospitalar de Proteção a Infância Dr Raul Carneiro
-
Site contact
- Full name: Donizetti Dime Giamberardino Filho
-
- Address: Rua Desembargador Motta, 1017
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250060
- Phone: +55(41)33101010
- Email: donizetti.dimer@hpp.org.br
- Affiliation: Associação Hospitalar de Proteção a Infância Dr Raul Carneiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.