RBR-2bghmh Clinical, blood, mobility and quality of life evaluation in people with metabolic syndrome after whole body vibration…

Date of registration: 06/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-1177

• Public title:

  en

  Clinical, blood, mobility and quality of life evaluation in people with metabolic syndrome after whole body vibration exercise in vibratory platform

  pt-br

  Avaliação clínica, sanguínea, da mobilidade e da qualidade de vida em pessoas com síndrome metabólica após a realização de exercícios de vibração de corpo inteiro em plataforma vibratória

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54981315600005259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.501.418
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós Graduação em Fisiopatologia Clínica e Experimental
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nutritional and metabolic diseases Cardiovascular diseases Hypertension Obesity Dyslipidemias

  pt-br

  Doenças nutricionais e metabólicas Doenças cardiovasculares Hipertensão Obesidade Dislipidemias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention used in this study will be the whole body vibration exercise (WBVE) in subjects with metabolic syndrome. The subjects (500) will be distributed in two groups (250 each), as: (i) WBVE 2 sessions per week - where the subjects will be performing 10 sessions of WBVE, being that two sessions per week, ending in 5 weeks’ time, and (ii) Control group - where the subjects will be performing the same position of the WBVE 2 sessions per week group. However, with the equipment in off mode. The protocol with10 sessions will have the following biomechanical parameters (adjusted in the oscillating/vibratory platform): (i) peak to peak displacement - 2.5, 5 and 7,5 mm, (ii) frequency - 5 Hz in the first session, with addition of 1 Hz in each session, ending the protocol with 14 Hz, in the session 10. Related to the position of the individual during the WBVE, we have: (i) in the first session - seated in a chair, facing the oscillating/vibratory platform, with the barefoot on the base of this equipment, with knees flexed (130 o). The hands will be placed on the knees; (ii) from the second to tenth session – the subject will be in a stand position with the barefoot, on the base of the oscillating/vibratory platform, with knees flexed (130 o). The hands will be placed in the structure specifically designed for this. The steps of the WBVE will be performed in the following sequence: (i) 1 minute in the local corresponding to 2.5 mm peak to peak displacement, following by 1 minute of rest; (ii) 1 minute in the local corresponding to 5 mm peak to peak displacement, following by 1 minute of rest and (iii) 1 minute in the local corresponding to 7.5 mm peak to peak displacement, following by 1 minute of rest. This sequence will be performed in tree times. All the patients will be directed initially for the control group and following, for the WBVE 2 sessions per week.

  pt-br

  A intervenção realizada utilizada neste estudo será o exercício de vibração de corpo inteiro (EVCI) em indivíduos com síndrome metabólica. Os indivíduos (500)serão distribuídos em 2 grupos (250 em cada), sendo eles: (i) EVCI 2 sessões por semana- onde os indivíduos realizarão 10 sessões de EVCI, sendo 2 vezes por semana, concluindo em 5 semanas e (ii) Grupo Controle - onde os indivíduos realizarão o mesmo posicionamento do grupo EVCI 2 sessões por semana. Entretanto, o equipamento estará desligado. O protocolo composto por 10 sessões terá os seguintes parâmetros biomecânicos (ajustados na plataforma oscilante/vibratória): (i) deslocamento pico a pico-2,5, 5 e 7,5 mm, (ii) frequência- 5 Hz na primeira sessão, sendo acrescido 1 Hz por sessão e finalizando a décima sessão com 14 Hz. Com relação ao posicionamento do indivíduo durante o EVCI, teremos: (i) na primeira sessão- sentado na cadeira, de frente para a plataforma oscilante/vibratória, com os pés descalços apoiados sobre a base do equipamento, om joelhos flexionados (130 o). As mãos ficarão apoiadas sobre os joelhos; (ii) da segunda até a décima sessão- o indivíduo ficará em pé com os pés descalços, sobre a base da plataforma oscilante/vibratória, com flexão de joelhos (130 o). As mãos ficarão apoiadas em uma estrutura preparada para tal, no próprio equipamento. A execução dos EVCI será realizada através da seguinte sequência:(i)1 minuto na marcação específica correspondente ao deslocamento pico a pico de 2,5 mm, seguido por 1 minuto de repouso; (ii)1 minuto na marcação específica correspondente ao deslocamento pico a pico de 5 mm, seguido por 1 minuto de repouso; (iii)1 minuto na marcação específica correspondente ao deslocamento pico a pico de 7,5 mm, seguido por 1 minuto de repouso. Esta sequência será realizada 3 vezes. Todos os pacientes serão encaminhados inicialmente para o grupo controle e em seguida, para o grupo EVCI 2 sessões por semana.

• Descriptors:

  en

  C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome X

  pt-br

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome X Metabólica

  es

  C18.452.394.968.500.570 Síndrome X Metabólico

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	40 -	85 -

• Inclusion criteria:

  en

  Outpatients both genders; aging over 40 years; of the "Hospital Universitário Pedro Ernesto" (HUPE); with diagnosis of Metabolic Syndrome according the International Diabetes Federation.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; com idade superior a 40 anos; em acompanhamento no Ambulatório de Clínica Médica do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE); com critérios diagnósticos para Síndrome Metabólica segundo a Federação Internacional de Diabetes.

• Exclusion criteria:

  en

  Blood pressure higher than 180 x 110 mmHg; Cardiovascular disease in the last 6 months due to heart attack or stroke; Neurological, muscular or rheumatological disease that limit the movements on the oscillating/vibratory platform; Severe or incapacitant clinical disease; Patients that refuse to sign the Agreement Term to participate in the study.

  pt-br

  Pressão arterial acima de PA 180 x 110 mmHg; Doença cardiovascular clinicamente evidente nos últimos 6 meses manifestada por infarto do miocárdio ou acidente vascular encefálico; Doença neurológica, muscular ou reumatológica que dificulte os movimentos na plataforma oscilante/vibratória; Doença clínica grave ou incapacitante, a critério do investigador; Pacientes que se recusem a assinar o Termo de Consentimento para participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant improvement (p<0.05) of funcionality and quality of life in patients with metabolic syndrome due the perform of the 10 (ten) sessions of whole body vibration exercise.

  pt-br

  Melhora significativa (p<0,05) da funcionalidade e da qualidade de vida de indivíduos com síndrome metabólica através de um protocolo composto de 10 (dez)sessões de exercícios de vibração de corpo inteiro.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of clinical and metabolic parameters evaluated through laboratorial dosages, reducing the level of cardiovascular risks related to the progression of the metabolic syndrome. Improvement of the functionality of the subjects with metabolic syndrome, verified through of the Short Physical Performance Battery, and the flexibility evaluation. Improvement the quality of life of individuals with metabolic syndrome evaluated through the WHOQol – Bref questionnaire. Reduction of the pain of the individuals with metabolic syndrome evaluated through of the visual analogic scale.

  pt-br

  Melhora de parâmetros clínicos e metabólicos mensurados a partir de dosagens laboratoriais, reduzindo os riscos cardiovasculares correspondentes ao processo de progressão da síndrome metabólica. Melhora da funcionalidade de indivíduos com síndrome metabólica, quantificado através da bateria de testes "Short Physical Performance Battery", da análise da flexibilidade. Melhora da qualidade de vida de indivíduos com síndrome metabólica, avaliada através da análise de domínios do questionário "WHOQol - Bref". Redução da dor, avaliada através da Escala Numérica de Dor.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danúbia da Cunha de Sá-Caputo
  • • Address: Avenida 28 de setembro 87, Fundos, 4 andar - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-030
  • Phone: +552128688332
  • Email: dradanubia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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Additional links:

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