RBR-2bbqw86 Photodynamic Therapy in recovery after wisdom tooth Surgery: a triple-blind randomized clinical trial

Date of registration: 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-1913

• Public title:

  en

  Photodynamic Therapy in recovery after wisdom tooth Surgery: a triple-blind randomized clinical trial

  pt-br

  Terapia Fotodinâmica na recuperação de Cirurgias de siso: ensaio clínico randomizado triplo-cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87174725.2.0000.5192
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.472.407
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - UPE

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth, Unerupted

  pt-br

  Dente não Erupcionado

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.892 H02.163.876.886 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 H02.163.876.886 Cirurgia Bucal

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.167.860.715 C07.793.915 Tooth, Unerupted

  pt-br

  A14.549.167.860.715 C07.793.915 Dente não Erupcionado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, matched, split-mouth, triple-blind (patient, assessor, and statistician) controlled clinical trial. Each participant will act as their own control, undergoing two interventions on different sides of the mandible at different times, with a 14-day interval between surgeries. The initial sample will consist of 10 adult participants of both sexes, with an indication for extraction of bilateral impacted lower third molars in similar positions. Allocation will be performed by randomization using sealed, sequentially numbered opaque envelopes prepared by an independent researcher. These envelopes will define the side to be operated on first and the initial intervention. Participants will undergo two protocols: Intervention group antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) n=10: application of photodynamic therapy, using 0.01% methylene blue associated with low-power laser (9J), applied intra-alveolarly for 5 minutes immediately after tooth extraction (D0i), with reapplications on the 3rd day (D3). Control group (photobiomodulation) n=10: application of low-power laser (2J) at the same times as the test group, without the need for dye for therapeutic effect. To ensure masking, 0.01% methylene blue will be applied to the control side after laser use, simulating the antimicrobial photodynamic therapy - aPDT protocol, preventing the patient and evaluator from identifying the intervention performed. All surgical procedures will be performed by a single surgeon, following a standardized protocol (antisepsis, local anesthesia, flap, osteotomy/odontosection when necessary, and suture with 4-0 nylon). Clinical monitoring will occur at five time points before surgery, immediately after, on the third, seventh, and fourteenth postoperative days (D0, D0i, D3, D7, and D14), with evaluation of clinical outcomes (pain, edema, trismus, and degree of surgical healing). Preoperative medication will include dexamethasone 8mg, administered 1 hour before the procedure. Postoperatively, paracetamol 750mg every 6 hours for 3 days will be prescribed, and rescue analgesia with Tylex 30mg, if necessary

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, pareado, do tipo boca dividida e triplo-cego (paciente, avaliador e estatístico). Cada participante atuará como seu próprio controle, sendo submetido a duas intervenções em lados distintos da mandíbula, em momentos diferentes, com intervalo de 14 dias entre as cirurgias. A amostra inicial será composta por 10 participantes adultos, de ambos os sexos, com indicação de exodontia de terceiros molares inferiores inclusos bilaterais e em posições semelhantes. A alocação será realizada por randomização por meio de envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados, preparados por pesquisador independente. Esses envelopes definirão o lado a ser operado primeiro e a intervenção inicial. Os participantes serão submetidos a dois protocolos: Grupo intervenção terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) n=10: aplicação de terapia fotodinâmica, utilizando azul de metileno 0,01% associado a laser de baixa potência (9J), aplicada intra-alveolar por 5 minutos imediatamente após a exodontia (D0i), com reaplicações no 3º dias (D3). Grupo controle (fotobiomodulação) n=10: aplicação de laser de baixa potência (2J) nos mesmos tempos do grupo teste, sem necessidade do corante para efeito terapêutico. Para garantir o mascaramento, no lado controle será aplicado o azul de metileno 0,01% após o uso do laser, simulando o protocolo da terapia fotodinâmica antimicrobiana - aPDT, impedindo que paciente e avaliador identifiquem a intervenção realizada. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único cirurgião, seguindo protocolo padronizado (antissepsia, anestesia local, retalho, osteotomia/odontossecção quando necessário e sutura com nylon 4-0). O acompanhamento clínico ocorrerá em cinco momentos antes da cirurgia, imediatamente após, no terceiro, no sétimo e no décimo quarto dia de pós operatório(D0, D0i, D3, D7 e D14), com avaliação de desfechos clínicos (dor, edema, trismo e grau de cicatrização cirúrgica). A medicação pré-operatória incluirá dexametasona 8mg, administradas 1 hora antes do procedimento. No pós-operatório, será prescrito paracetamol 750mg de 6/6h por 3 dias e analgesia de resgate com Tylex 30mg, se necessário

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers must be over 18 years of age; both sexes; healthy; with impacted lower third molars in similar positions and without active infection (pericoronitis)

  pt-br

  Voluntários maiores de 18 anos; ambos os sexos; saudáveis; com terceiros molares inferiores em inclusão submucosa ou óssea total em posições semelhantes e sem infecção ativa (pericoronarite)

• Exclusion criteria:

  en

  Use of any medication in the postoperative period not foreseen in this methodology; presenting any allergic reaction to 0.01% methylene blue; failure to attend scheduled postoperative follow-up appointments; surgeries exceeding 40 minutes in duration; a difference greater than 25% in surgical times between the first and second surgeries and withdrawal of consent by the participant for data collection

  pt-br

  Utilização de qualquer medicação no período pós-operatório que não esteja previsto nessa metodologia; apresentar alguma reação alérgica ao azul de metileno 0,01%; não comparecer as consultas previstas de acompanhamento pós-operatório; cirurgias que ultrapasse 40 minutos de duração; diferença superior a 25% dos tempos cirúrgicos entre a primeira e a segunda cirurgia e remoção do consentimento pelo participante para a coleta dos dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in reducing postoperative complications in lower third molar extractions, with emphasis on pain reduction, using a visual analog scale (VAS), edema, facial measurements at three distinct points: tragus from the ear to the labial commissure, tragus to the soft tissue pogonion (chin), and mandibular angle to the ala of the nose, and trismus, maximum mouth opening, during the established follow-up periods

  pt-br

  Avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) na redução das complicações pós-operatórias em exodontias de terceiros molares inferiores, com ênfase na diminuição da dor, com escala visual analógica (EVA), edema, medidas faciais em tres pontos distintos: tragus da orelha até comissura labial, tragus até o pogônio mole (queixo) e ângulo mandibular à asa do nariz, e trismo, abertura bucal máxima, nos períodos de acompanhamento estabelecidos

• Secondary outcomes:

  en

  Improved tissue healing is expected within 14 days after surgery with the use of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT), in addition to improved quality of life for patients

  pt-br

  Espera-se observar melhor cicatrização tecidual no período de 14 dias após a cirurgia com o uso da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) além de melhor qualidade de vida aos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Gustavo Silva
  • • Address: R. Arnóbio Marques, 310 - Santo Amaro, Recife - PE
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-(81)-31833775
  • Email: andregustavo.goes@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: André Gustavo Silva
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Additional links:

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