RBR-2b9qf7h Skeletal stability and accuracy of surgery protocols and orthodontic treatment using Clear Aligner in patients with Mand...

Date of registration: 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-5689

• Public title:

  en

  Skeletal stability and accuracy of surgery protocols and orthodontic treatment using Clear Aligner in patients with Mandibular protrusion

  pt-br

  Estabilidade esquelética e acurácia do planejamento orto-cirúrgico no tratamento utilizando Alinhadores Ortodônticos em pacientes com Protrusão mandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67834922.0.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.935.953
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação De Aperfeiçoamento De Pessoal De Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion, Angle Class III

  pt-br

  Má Oclusão Classe III de Angle

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.660.207 Craniofacial Abnormalities

  pt-br

  C05.660.207 Anormalidades Craniofaciais

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.650 Malocclusion, Angle Class III

  pt-br

  C07.793.494.650 Má Oclusão Classe III de Angle

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, non-randomized controlled clinical study. There will be a total of 30 participants. Experimental group: 15 patients with Class III skeletal malocclusion who will undergo the Surgery-first approach using orthodontic aligners. Control group: 15 patients with Class III skeletal malocclusion who will undergo the approach using fixed appliances. Cone beam computed tomography (CBCT) scans of each participant will be acquired before surgery (T0), 1 month after surgery (T1), six months after surgery (T2) and at the end of treatment (T3).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado de dois braços, não randomizado. Ao total, haverá 30 participantes. Grupo experimental: 15 pacientes com maloclusão esquelética de Classe III que serão submetidos à abordagem do benefício antecipado (BA) utilizando alinhadores ortodônticos. Grupo controle: 15 pacientes com maloclusão esquelética de Classe III que serão submetidos à abordagem do benefício antecipado utilizando aparelhos fixos. Exames de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de cada participante serão adquiridos antes da cirurgia (T0), 1 mês após a cirurgia (T1), seis meses após a cirurgia (T2) e ao final do tratamento (T3).

• Descriptors:

  en

  E06.892.500 Orthognathic Surgery

  pt-br

  E06.892.500 Cirurgia Ortognática

  en

  E06.658.578 Corrective Orthodontics

  pt-br

  E06.658.578 Ortodontia Corretiva

  en

  E06.658.453.255 Fixed Orthodontic Appliances

  pt-br

  E06.658.453.255 Aparelhos Ortodônticos Fixos

  en

  E06.658.453.578 Removable Orthodontic Appliances

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Anteroposterior relationship between the maxillary and mandibular bone bases less than zero degrees; Wittes index negative; etiology related to mandibular excess, maxillary deficiency, or a combination of both; concave profile; presence of at least 3 stable occlusal contact points to ensure both surgical and postoperative stability; need for bimaxillary surgery with LeFort I osteotomy and bilateral sagittal osteotomy, and genioplasty; and absence of residual bone growth

  pt-br

  Relação anteroposterior entre as bases ósseas maxilar e mandibular menor que zero grau; índice Witts negativo; etiologia relacionada a um excesso mandibular, deficiência maxilar ou uma combinação de ambos; perfil côncavo; presença de, pelo menos, 3 pontos estáveis de contato oclusal para garantir a estabilidade tanto cirúrgica quanto pós-cirúrgica; necessidade de cirurgia bimaxilar com osteotomia LeFort I e osteotomia sagital bilateral e genioplastia; e ausência de crescimento ósseo remanescente

• Exclusion criteria:

  en

  History of maxillary bone surgery or facial trauma or bone pathologies; total edentulism; a pronounced curve of Spee of more than 3mm; use of any medication contraindicated for surgical treatment; joint or autoimmune syndromes and diseases

  pt-br

  Histórico de cirurgia óssea maxilar ou trauma facial ou patologias ósseas; edentulismo total; curva de Spee acentuada de mais de 3mm; uso de qualquer medicação contraindicada para tratamento cirúrgico; síndromes e doenças articulares ou autoimunes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Long-term skeletal changes in Class III patients undergoing orthognathic surgery using the Surgery-First approach treated with orthodontic aligners and fixed appliances in the following anatomical planes: 1) Sagittal plane: anteroposterior analysis of the distance in millimeters from the deepest point of the premaxilla contour (Point A), the deepest point of the mandibular alveolar process contour (Point B) and the most anterior point of the mandibular symphysis contour (Pog); vertical analysis of the angle between the mandibular plane (GoMe) and the Frankfurt plane (PoOr). 2) Coronal plane: analysis of the distance in millimeters in the medial-lateral direction from the point on the curve of the jugal process at the intersection of the contour of the maxillary tuberosity (J) and the point on the lower edge of the antegonial tubercle (Ag).

  pt-br

  Alteração esquelética a longo prazo em pacientes Classe III submetidos à cirurgia ortognática pela abordagem de benefício antecipado tratados com alinhadores ortodônticos e aparelho fixo nos seguintes planos anatômicos: 1) Plano sagital: análise ântero-posterior da distância em milímetros do ponto mais profundo do contorno da pré-maxila (Ponto A), ponto mais profundo do contorno do processo alveolar da mandíbula (Ponto B) e ponto mais anterior do contorno da sínfise mandibular (Pog); análise vertical do ângulo entre plano mandibular (GoMe) e o plano de Frankfurt (PoOr). 2) Plano coronal: análise da distância em milímetros no sentido médio-lateral do ponto na curva do processo jugal na interseção do contorno da tuberosidade da maxila (J) e o ponto na borda inferior do tubérculo antegonial (Ag)

• Secondary outcomes:

  en

  To assess whether the use of orthodontic aligners (Invisalign System) has an impact on the accuracy of surgical planning in patients with Class III malocclusion undergoing the surgery-first approach, comparing them with patients who underwent the same surgical procedure but using conventional fixed appliances.

  pt-br

  Avaliar se a utilização de alinhadores ortodônticos (Sistema Invisalign) impacta a acurácia do planejamento cirúrgico em pacientes com má oclusão de Classe III submetidos à abordagem do benefício antecipado, comparando-os com pacientes que passaram pelo mesmo procedimento cirúrgico, porém utilizando aparelhos fixos convencionais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Amaro Silva
  • • Address: Rua Boulevard Vinte e Oito de Setembro,157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55 (21) 2868-8286
  • Email: orto.amaro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
   
• Scientific contact
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Additional links:

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