RBR-2b4xbz5 Glycemic response of fortified foods

Date of registration: 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-6991

• Public title:

  en

  Glycemic response of fortified foods

  pt-br

  Teste de glicemia de alimentos enriquecidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87475425.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.001.204
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesqusia da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Engenharia de Alimentos da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  glicemic index

  pt-br

  índice glicêmico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.690.773.984.617 Insulin Resistance

  pt-br

  G07.690.773.984.617 Resistência à Insulina

• Specific descriptors:

  en

  G07.203.650.660.500 Glycemic Index

  pt-br

  G07.203.650.660.500 Índice Glicêmico

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be recruited among students, faculty, and staff from the main campus of the University of Campinas (UNICAMP), located in the district of Barão Geraldo, Campinas, SP, Brazil. Recruitment will be conducted through direct invitation by the research team and collaborators, as well as through informational flyers (Appendix 1) displayed on bulletin boards at the School of Food Engineering (FEA/UNICAMP) and in surrounding campus areas. Intervention sessions will be scheduled on days when participants are already present on campus, in order to minimize disruptions to their routine and avoid additional transportation costs. The study will consist of two independent groups: (i) a group receiving ingredients produced by co-crystallization of phenolic extracts with sucrose, and (ii) a group receiving a food matrix (orange juice) enriched with phenolic extracts. Each group will include 25 participants, totaling 50 volunteers. A randomized crossover design will be adopted within each group, comprising six intervention days per participant. To control for order effects and potential first-order carryover effects, a 6 × 6 Latin square design will be used, ensuring a balanced distribution of treatments across experimental sessions. A minimum washout period of 48 hours between interventions will be observed, and the total duration between the administration of the reference food and the test samples will not exceed three months. In both groups, the reference food will consist of a solution containing 50 g of anhydrous glucose dissolved in 250 mL of water, in accordance with ISO 26642:2010. Test samples will consist of formulations containing phenolic extracts derived from peanut skin and green and defective coffee beans, either individually or in combination. In Group 1, samples will be administered as co-crystals dissolved in 250 mL of water; in Group 2, the extracts will be incorporated into pasteurized orange juice via encapsulation. All test portions will be adjusted to provide 50 g of available glycemic carbohydrates, equivalent to the reference food. The doses of phenolic extracts added to the formulations will be previously standardized across treatments within each group, ensuring consistency among samples. Extracts will be administered as peanut skin extract, green and defective coffee bean extract, or a blend of both (proportion to be defined).The groups will be conducted independently, and no direct comparative analysis between the different food matrices is planned.

  pt-br

  O recrutamento dos participantes será realizado entre alunos, professores e funcionários do campus principal da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), localizado no distrito de Barão Geraldo, em Campinas (SP). A divulgação ocorrerá por meio de convite direto dos pesquisadores e colaboradores, bem como por meio de folders informativos (Apêndice 1) afixados em murais da Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA/UNICAMP) e em áreas de circulação próximas ao campus. O agendamento das intervenções será realizado de forma a coincidir com períodos em que os participantes já se encontrem no ambiente universitário, visando minimizar alterações na rotina e evitar custos adicionais com deslocamento. O estudo será composto por dois grupos independentes: (i) grupo submetido a ensaios com ingredientes obtidos por co-cristalização de extratos fenólicos com sacarose e (ii) grupo submetido a ensaios com matriz alimentícia (suco de laranja) adicionada de extratos fenólicos. Cada grupo contará com 25 participantes, totalizando 50 voluntários. O delineamento experimental adotado será do tipo cruzado randomizado dentro de cada grupo, com seis dias de intervenção por participante. Para controle dos efeitos de ordem e de possível efeito residual (carryover), será utilizado um esquema de quadrado latino (6×6), garantindo a distribuição balanceada dos tratamentos ao longo das sessões experimentais. O intervalo mínimo entre as intervenções será de 48 horas, e o período total entre a ingestão do alimento de referência e das amostras teste não excederá três meses. Em ambos os grupos, será utilizado como alimento de referência uma solução contendo 50 g de glicose anidra dissolvida em 250 mL de água, conforme preconizado pela ISO 26642:2010. As amostras teste serão compostas por formulações contendo extratos fenólicos provenientes de pele de amendoim e de grãos de café verde e defeituosos, isolados ou em combinação. No Grupo 1, os compostos serão administrados na forma de co-cristais dissolvidos em 250 mL de água; no Grupo 2, serão incorporados ao suco de laranja integral pasteurizado, por meio de encapsulação. As porções das amostras serão ajustadas de modo a fornecer 50 g de carboidratos glicêmicos disponíveis, em equivalência ao alimento de referência. As doses de extratos fenólicos adicionadas às formulações serão previamente padronizadas entre as diferentes matrizes, garantindo a comparabilidade entre as amostras dentro de cada grupo, sendo aplicadas nas formas de extrato de pele de amendoim, extrato de café verde e defeituoso e blend entre ambos (proporção a ser definida). Os grupos serão conduzidos de forma independente, não sendo prevista análise comparativa direta entre as diferentes matrizes alimentares.

• Descriptors:

  en

  SP4.606.635.419.372 Phenolic Compounds

  pt-br

  SP4.606.635.419.372 Compostos Fenólicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  non smoker; aged between 18 and 45 years; of both sexes; with a body mass index (BMI) lower than 30 kg/m2; without allergies or intolerances; not using medications known to influence glucose tolerance excluding oral contraceptives; noting that stable doses of oral contraceptives; acetylsalicylic acid; thyroxine; vitamin and mineral supplements; or medications are permitted

  pt-br

  não fumante; com idade entre 18 e 45 anos; de ambos os sexos; com índice de massa corporal (IMC) menor do que 30 kg/m2; que não possua alergias ou intolerâncias; não faça uso de medicamentos conhecidos por influenciar na tolerância a glicose (excluindo contraceptivos orais); ressaltando que doses estáveis de contraceptivos; ácido acetilsalicílico; tiroxina; suplementos vitamínicos e minerais ou medicamentos para tratar hipertensão e osteoporose são aceitáveis

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; individuals with non communicable chronic diseases; diabetics; obese individuals; individuals with inflammatory bowel disease; cardiovascular disease; kidney disease; lactating women; pregnant women; users of antihyperglycemic medications or insulin; individuals who have undergone surgery or other medical procedures requiring hospitalization in the past three months; individuals with diseases or using medications that affect the digestion and absorption of nutrients; individuals using steroids; protease inhibitors or antipsychotics; individuals with food intolerances; individuals with food allergies

  pt-br

  tabagistas; portadores de doenças crônicas não transmissíveis; diabéticos; obesos; portadores de doenças inflamatória intestinal; doença cardiovascular; doença renal; lactantes; gestantes; usuários de medicamentos anti hiperglicêmicos ou insulina; pessoas que tenham realizado cirurgia ou outro procedimento médico com hospitalização nos últimos três meses; portadores de doenças ou que façam uso de medicamentos que influenciem na digestão e absorção de nutrientes; pessoas que façam uso de esteroides; inibidores de proteases ou antipsicótico; intolerantes a alimentos; alérgicos à alimentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the glycemic index of sucrose co-crystals with phenolic extract will be reduced compared to pure sucrose co-crystals, verified by determining the glycemic index based on the ISO 26642:2010 standard, from the observation of statistically significant differences between the samples evaluated, considering a confidence level of 95% (p < 0.05)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do índice glicêmico dos co-cristais de sacarose com extrato fenólico em relação aos co-cristal de sacarose pura, verificada por meio da determinação do índice glicêmico com base na norma ISO 26642:2010, a partir da constatação de diferenças estatisticamente significativas entre as amostras avaliadas, considerando-se um nível de confiança de 95% (p < 0,05)

  en

  It is expected that the glycemic index of orange juice with added phenolic extract encapsulated by ionic gelation will be reduced compared to pure orange juice. This will be verified by determining the glycemic index based on the ISO 26642:2010 standard, based on the finding of statistically significant differences between the samples evaluated, considering a 95% confidence level (p < 0.05)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do índice glicêmico do suco de laranja adicionado de extrato fenólico encapsulado por geleificação iônica em relação ao suco de laranja puro, verificada por meio da determinação do índice glicêmico com base na norma ISO 26642:2010, a partir da constatação de diferenças estatisticamente significativas entre as amostras avaliadas, considerando-se um nível de confiança de 95% (p < 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Alves Macedo
  • • Address: Rua Monteiro Lobato, nº 80
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-862
  • Phone: +55 19 3521 4082
  • Email: jumacedo@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Alves Macedo
  • • Address: Rua Monteiro Lobato, nº 80
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-862
  • Phone: +55 19 3521 4082
  • Email: jumacedo@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Alves Macedo
  • • Address: Rua Monteiro Lobato, nº 80
    • City: Campinas / Brazil
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  • Email: jumacedo@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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