Public trial
RBR-29z46fh Adjunctive Vocational Orientation to GPM-A for adolescents with Borderline Personality Disorder
Date of registration: 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vocational Orientation as a complementary strategy in the care of adolescents with Borderline Personality Disorder: effects on clinical symptoms and positive mental health
pt-br
Orientação Vocacional como estratégia complementar no atendimento de adolescentes com Transtorno da Personalidade Borderline: efeitos nos sintomas clínicos e na saúde mental positiva
es
Vocational Orientation as a complementary strategy in the care of adolescents with Borderline Personality Disorder: effects on clinical symptoms and positive mental health
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-4331
-
Public title:
en
Adjunctive Vocational Orientation to GPM-A for adolescents with Borderline Personality Disorder
pt-br
Orientação Vocacional Adjunta ao GPM-A para Adolescentes com Transtorno de Personalidade Borderline
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65140622.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.835.536
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
65140622.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Borderline Personality Disorder
pt-br
Transtorno da Personalidade Borderline
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.675 Personality Disorders
pt-br
F03.675 Transtornos da Personalidade
-
Specific descriptors:
en
F03.675.100 Borderline Personality Disorder
pt-br
F03.675.100 Transtorno da Personalidade Borderline
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, two-arm, randomized controlled clinical trial. Adolescents who meet the participation criteria will be allocated to one or the other intervention group using a randomization plan list generated by a computer. Experimental group: 16 adolescents, aged between 13 and 17 years and 11 months, with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder, who will receive individual treatment in Good Psychiatric Management for Adolescents (GPM-A) for a minimum of 6 months, as well as 8 group sessions of vocational guidance at the beginning of the treatment. Control group: 16 adolescents, aged between 13 and 17 years and 11 months, with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder, who will receive individual treatment in Good Psychiatric Management for Adolescents (GPM-A) for a minimum of 6 months. The individual sessions will take place once a week, with an average duration of 50 minutes per session. The individual sessions will be conducted by 3rd or 4th-year psychiatry residents, who will be supervised by experts in Good Psychiatric Management. A battery of tests will be administered during the first two weeks of treatment to measure the baseline. The same battery of tests will be re-administered at 6 months and 12 months after the start of treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Os adolescentes que atenderem aos critérios de participação serão alocados em um ou outro grupo de intervenção utilizando um plano de randomização simples, com uma sequência aleatória, gerado por um computador. Grupo experimental: 16 adolescentes, entre 13 e 17 anos e 11 meses, com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline, que receberão atendimento individual em Bom Manejo Clínico para Adolescentes (GPM-A) durante, no mínimo, 6 meses, assim como 8 sessões grupais de orientação vocacional no início do tratamento. Grupo controle: 16 adolescentes, entre 13 e 17 anos e 11 meses, com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline, que receberão atendimento individual em Bom Manejo Clínico para Adolescentes (GPM-A) durante, no mínimo, 6 meses. Os atendimentos individuais ocorrerão uma vez por semana, sendo a duração média de cada atendimento de 50 minutos. As sessões individuais serão conduzidos por residentes de psiquiatria de 3 ou 4 ano, que serão supervisionados por especialistas em Bom Manejo Clínico. Nas duas semanas de início do tratamento, serão aplicadas uma bateria de testes para medição da linha de base. A mesma bateria de testes será reaplicada aos 6 meses e 12 meses após início do tratamento.
-
Descriptors:
en
F02.784.629.937 Vocational Guidance
pt-br
F02.784.629.937 Orientação Vocacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 13 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Adolescents; literate; aged 13-17 years; with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder; agree to sign the Informed Consent Form
pt-br
Adolescentes; alfabetizados; idade entre 13 e 17 anos; com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline; concordem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Adolescents with intellectual disabilities (IQ<80); primary psychoses; decompensated bipolar affective disorder; decompensated anorexia; severe neurological problems; conduct disorder with limited pro-social emotions
pt-br
Adolescentes com deficiência intelectual (QI<80); psicoses primárias; transtorno afetivo bipolar descompensado; anorexia descompensada; problemas neurológicos graves; transtorno de conduta com emoções pró-sociais limitadas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the effects of vocational guidance on the symptomatology of Borderline Personality Disorder, on psychopathological symptoms, and factors related to social functioning, quality of life, self-esteem, and general well-being in the care of adolescents with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder, 6 and 12 months after beginning treatment. It is expected that the experimental group will show more significant improvements than the control group at 6 and 12 months after starting treatment.
pt-br
Avaliar os efeitos da orientação vocacional na sintomatologia do Transtorno da Personalidade Borderline, nos sintomas psicopatológicos e nos fatores relacionados ao funcionamento social, à qualidade de vida, à autoestima e ao bem-estar geral no atendimento de adolescentes com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline, 6 e 12 meses após início do tratamento. Espera-se que o grupo experimental apresentará melhoras mais significativas do que o grupo controle nos 6 e 12 meses após início do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
To assess variations in clinical symptoms before intervention, 6 months after the beginning of intervention, and follow-up after 12 months from the beginning of intervention in each group, using ANOVA with repeated-measures. All patients are expected to show improvements in clinical symptoms after 6 and 12 months from the start of the intervention.
pt-br
Avaliar variações dos sintomas clínicos antes da intervenção, 6 meses após o início da intervenção e follow-up após 12 meses do início da intervenção em cada grupo, por meio de ANOVA de medidas repetidas. Espera-se que todos os pacientes apresentem melhoras nos sintomas clínicos após 12 meses do início da intervenção.
en
Compare variations in clinical symptoms at 6 months and 12 months between "GPM-A+VG" group and "GPM-A" group, using ANOVA with repeated-measures. It is expected that the experimental group will show more significant improvements in clinical symptoms than the control group, this improvement being continuous and progressive.
pt-br
Comparar variações nos sintomas clínicos em 6 e 12 meses entre grupo “GPM-A+OV” e grupo “GPM-A”, por meio de ANOVA de medidas repetidas. Espera-se que o grupo experimental apresente melhoras mais significativas nos sintomas clínicos do que o grupo controle, sendo essa melhora contínua e progressiva.
en
To assess variations in positive mental health (i.e., quality of life, well-being, life satisfaction, and social functioning) at the beginning of treatment, after 6 months, and after 12 months of beginning treatment for each group, using ANOVA with repeated-measures. All patients are expected to show improvements in positive mental health after 6 and 12 months from the start of the intervention.
pt-br
Avaliar variações na saúde mental positiva (i.e., qualidade de vida, bem-estar, satisfação com a vida e funcionamento social) no início do tratamento, 6 meses após o início e 12 meses após o início da intervenção para cada grupo, por meio de ANOVA de medidas repetidas. Espera-se que todos os pacientes apresentem melhoras na saúde mental positiva após 12 meses do início da intervenção.
en
Compare variations in positive mental health between groups, using ANOVA with repeated-measures. The experimental group is expected to show more significant improvements in positive mental health than the control group, with this improvement being continuous and progressive.
pt-br
Comparar variações na saúde mental positiva entre os grupos, por meio de ANOVA de medidas repetidas. Espera-se que o grupo experimental apresente melhoras mais significativas na saúde mental positiva do que o grupo controle, sendo essa melhora contínua e progressiva.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Júlia Benvenutti Gerotto
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +551199527-8826
- Email: julia.gerotto@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Júlia Benvenutti Gerotto
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +551199527-8826
- Email: julia.gerotto@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Júlia Benvenutti Gerotto
-
- Address: R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +551199527-8826
- Email: julia.gerotto@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 201 ensaios clínicos em análise.
Existem 5796 ensaios clínicos em rascunho.