Public trial
RBR-29z46fh Adjunctive Vocational Orientation to Good Psychiatric Management for Adolescents with Borderline Personality Disorder: R...
Date of registration: 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vocational Orientation as a complementary strategy in the treatment of adolescents with Borderline Personality Disorder: effects on clinical symptoms and in positive mental health
pt-br
Orientação Vocacional como estratégia complementar no atendimento de adolescentes com Transtorno da Personalidade Borderline: efeitos nos sintomas clínicos e na saúde mental positiva
es
Vocational Orientation as a complementary strategy in the treatment of adolescents with Borderline Personality Disorder: effects on clinical symptoms and in positive mental health
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-4331
-
Public title:
en
Adjunctive Vocational Orientation to Good Psychiatric Management for Adolescents with Borderline Personality Disorder: Randomized Clinical Trial
pt-br
Orientação Vocacional adjunta ao Bom Manejo Clínico para Adolescentes com Transtorno de Personalidade Borderline: Ensaio Clínico Randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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65140622.4.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.835.536
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
65140622.4.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Borderline Personality Disorder
pt-br
Transtorno da Personalidade Borderline
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General descriptors for health conditions:
en
F03.675 Personality Disorders
pt-br
F03.675 Transtornos da Personalidade
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Specific descriptors:
en
F03.675.100 Borderline Personality Disorder
pt-br
F03.675.100 Transtorno da Personalidade Borderline
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, two-arm, randomized controlled clinical trial. Adolescents who meet the participation criteria will be allocated to one or the other intervention group using a randomization plan list generated by a computer. Experimental group: 19 adolescents, aged between 13 and 17 years and 11 months, with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder, who will receive individual treatment in Good Psychiatric Management for Adolescents (GPM-A) for a minimum of 6 months, as well as 8 group sessions of vocational orientation at the beginning of the treatment. Control group: 19 adolescents, aged between 13 and 17 years and 11 months, with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder, who will receive individual treatment in Good Psychiatric Management for Adolescents (GPM-A) for a minimum of 6 months. The individual sessions will take place once a week, with an average duration of 50 minutes per session. The individual sessions will be conducted by 3rd or 4th-year psychiatry residents, who will be supervised by experts in Good Psychiatric Management. A battery of tests will be administered during the first two weeks of treatment to measure the baseline. The same battery of tests will be re-administered at 6 months and 12 months after the start of treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Os adolescentes que atenderem aos critérios de participação serão alocados em um ou outro grupo de intervenção utilizando um plano de randomização simples, com uma sequência aleatória, gerado por um computador. Grupo experimental: 19 adolescentes, entre 13 e 17 anos e 11 meses, com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline, que receberão atendimento individual em Bom Manejo Clínico para Adolescentes (GPM-A) durante, no mínimo, 6 meses, assim como 8 sessões grupais de orientação vocacional no início do tratamento. Grupo controle: 19 adolescentes, entre 13 e 17 anos e 11 meses, com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline, que receberão atendimento individual em Bom Manejo Clínico para Adolescentes (GPM-A) durante, no mínimo, 6 meses. Os atendimentos individuais ocorrerão uma vez por semana, sendo a duração média de cada atendimento de 50 minutos. As sessões individuais serão conduzidos por residentes de psiquiatria de 3 ou 4 ano, que serão supervisionados por especialistas em Bom Manejo Clínico. Nas duas semanas de início do tratamento, serão aplicadas uma bateria de testes para medição da linha de base. A mesma bateria de testes será reaplicada aos 6 meses e 12 meses após início do tratamento.
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Descriptors:
en
F02.784.629.937 Vocational Guidance
pt-br
F02.784.629.937 Orientação Vocacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 38 - 13 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Adolescents; literate; aged 13-17 years; all genders; both sex; with 3 or more criteria for Borderline Personality Disorder; agree to sign the Informed Consent Form
pt-br
Adolescentes; alfabetizados; idade entre 13 e 17 anos; todos os gêneros; ambos os sexos; com 3 ou mais critérios para o Transtorno da Personalidade Borderline; concordem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Adolescents with intellectual disabilities (IQ<80); primary psychoses; decompensated bipolar affective disorder; decompensated anorexia; severe neurological problems; conduct disorder with limited pro-social emotions
pt-br
Adolescentes com deficiência intelectual (QI<80); psicoses primárias; transtorno afetivo bipolar descompensado; anorexia descompensada; problemas neurológicos graves; transtorno de conduta com emoções pró-sociais limitadas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome will be the difference in the BSL-23 score at six months, when compared to BSL-23 score at baseline.
pt-br
Desfecho primário será a diferença no escore da BSL-23 após 6 meses, quando comparado ao escore da BSL-23 no baseline.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome will be the difference in the BAI score at six months, when compared to BAI score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore da BAI após 6 meses, quando comparado ao escore da BAI no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the BDI-II score at six months, when compared to BDI-II score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore da BDI-II após 6 meses, quando comparado ao escore da BDI-II no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the BHS score at six months, when compared to BHS score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore da BHS após 6 meses, quando comparado ao escore da BHS no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the EOMEIS-2 domains scores at six months, when compared to EOMEIS-2 domains scores at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença nos escores dos domínios da EOMEIS-2 após 6 meses, quando comparado aos escores dos domínios da EOMEIS-2 no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the RSS score at six months, when compared to RSS score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore da RSS após 6 meses, quando comparado ao escore da RSS no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the SCL-90-R Global Severity Index (GSI) and Subscales scores at six months, when compared to SCL-90-R Global Severity Index (GSI) and Subscales scores at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença nos escores GSI e das subescalas da SCL-90-R após 6 meses, quando comparado aos escores GSI e das subescalas da SCL-90-R no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the MHC-SF total score at six months, when compared to MHC-SF total score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore total da MHC-SF após 6 meses, quando comparado ao escore total da MHC-SF no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the MSLSS total score and subscales score at six months, when compared to MSLSS total score and subscales score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença nos escores total e das subescalas da MSLSS após 6 meses, quando comparado aos escores total e das subescalas da MSLSS no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the SAS-SR total score at six months, when compared to SAS-SR total score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore total da SAS-SR após 6 meses, quando comparado ao escore total da SAS-SR no baseline.
en
Secondary outcome will be the difference in the YQOL-R total score at six months, when compared YQOL-R total score at baseline.
pt-br
Desfecho secundário será a diferença no escore total da YQOL-R após 6 meses, quando comparado ao escore total da YQOL-R no baseline.
en
To compare variations in clinical symptoms (BAI, BDI-II, BSL-23, BHS, EOMEIS-2, RSS, and SCL-90-R) before intervention, 6 months after the beginning of intervention, and 12 months after the beginning of intervention in each group, using ANOVA with repeated-measures.
pt-br
Comparar variações nos sintomas clínicos (BAI, BDI-II, BSL-23, BHS, EOMEIS-2, RSS, and SCL-90-R) antes da intervenção, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção entre grupos, por meio de ANOVA de medidas repetidas.
en
To compare variations in clinical symptoms (BAI, BDI-II, BSL-23, BHS, EOMEIS-2, RSS, and SCL-90-R) at 6 months and 12 months after the beginning of intervention in each group, using ANOVA with repeated-measures.
pt-br
Comparar variações nos sintomas clínicos (BAI, BDI-II, BSL-23, BHS, EOMEIS-2, RSS, and SCL-90-R) nos 6 meses e 12 meses após o início da intervenção entre grupos, por meio de ANOVA de medidas repetidas.
en
To compare variations in positive mental health (MHC-SF, MSLSS, SAS-SR, and YQOL-R) before intervention, 6 months after the beginning of intervention, and 12 months after the beginning of intervention in each group, using ANOVA with repeated-measures.
pt-br
Comparar variações na saúde mental positiva (MHC-SF, MSLSS, SAS-SR, and YQOL-R) antes da intervenção, 6 meses após o início da intervenção e 12 meses após o início da intervenção entre grupos, por meio de ANOVA de medidas repetidas.
en
To compare variations in positive mental health (MHC-SF, MSLSS, SAS-SR, and YQOL-R) at 6 months and 12 months after the beginning of intervention in each group, using ANOVA with repeated-measures.
pt-br
Comparar variações na saúde mental positiva (MHC-SF, MSLSS, SAS-SR, and YQOL-R) nos 6 meses e 12 meses após o início da intervenção entre grupos, por meio de ANOVA de medidas repetidas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Júlia Benvenutti Gerotto
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +551199527-8826
- Email: julia.gerotto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Júlia Benvenutti Gerotto
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- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 785 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-903
- Phone: +551199527-8826
- Email: julia.gerotto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
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- Email: julia.gerotto@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 205 ensaios clínicos em análise.
Existem 5795 ensaios clínicos em rascunho.