Public trial
RBR-29vkvt Effects of skin and grape seed syrup on obese subjects
Date of registration: 10/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the supplementation of skin and seed extract of the São Francisco Valley grapes on cardiovascular, glycemic, lipidic, inflammatory responses and quality of life of adolescents and adults with excess weight
pt-br
Efeitos da suplementação do extrato de casca e semente das uvas do Vale do São Francisco nas respostas cardiovasculares, glicêmicas, lipídicas, inflamatórias e qualidade de vida de adolescentes e adultos com excesso de peso
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-6656
-
Public title:
en
Effects of skin and grape seed syrup on obese subjects
pt-br
Efeitos do xarope de casca e semente de uva em obesos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67757217.5.0000.5196
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.233.563
Issuing authority: Comitê de Ética e Deontologia em Estudos e Pesquisas da Universidade Federal do Vale do São Francisco
-
67757217.5.0000.5196
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
- Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia de Pernambuco (FACEPE)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sedentary Lifestyle; arterial pressure; c-reactive protein; cholesterol; obesity.
pt-br
Estilo de vida sedentário; pressão arterial; proteína c-reativa; colesterol; obesidade.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 obese subjects will be instructed to take 1.5 ml of syrup containing skin extract and grape seed once a day (equivalent to 600 mg of the extract per dose). Control group: 20 obese individuals will be instructed to ingestion of 1.5 ml syrup containing food coloring. Both groups will consume before breakfast in the eight weeks period (56 days). Participants should maintain their normal daily activities, that is, without changes in routine or eating.
pt-br
Grupo experimental: 20 indivíduos obesos serão orientados a fazer ingestão de 1,5 ml de xarope contendo extrato de casca e semente de uva, uma vez ao dia (equivalente a 600 mg do extrato por dose). Grupo controle: 20 indivíduos obesos serão orientados a fazer ingestão de 1,5 ml de xarope contendo corante alimentício. Ambos os grupos farão o consumo antes do café da manhã, no período de oito semanas (56 dias). Os participantes deverão manter as suas atividades cotidianas normais, ou seja, sem mudanças na rotina ou alimentação.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.965.500 Vitis
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.965.500 Vitis
es
B01.650.940.800.575.912.250.965.500 Vitis
en
D02.455.426.559.389.657.715 Polyphenols
pt-br
D02.455.426.559.389.657.715 Polifenóis
es
D02.455.426.559.389.657.715 Polifenoles
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/08/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 20 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Body mass index above 30 kg / m2; be sedentary.
pt-br
Índice de massa corporal acima de 30 kg/m2; ser sedentário.
-
Exclusion criteria:
en
Have diabetes mellitus; have systemic arterial hypertension; be using any method of weight loss either through lifestyle modifications, pharmacological treatment or any antioxidant and anti-inflammatory supplementation.
pt-br
Possuir diabetes mellitus; possuir hipertensão arterial sistêmica; estar utilizando qualquer método de emagrecimento seja por modificações no estilo de vida, tratamento farmacológico ou qualquer suplementação antioxidante e anti-inflamatório.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Decreased blood pressure, verified by the Microlife device (model BP 3AC1 PC), from the observation of a variation of at least 5 to 6% in the systolic and 4% to 7% in the diastolic in the pre and post intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Diminuição da pressão arterial, verificada pelo aparelho Microlife (modelo BP 3AC1 PC), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5 a 6 % na sistólica e 4% a 7% na diastólica nas medições pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 2: Decreased c-reactive protein rate, verified by laboratory tests, based on a reduction of 1 mg/l in pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 2: Diminuição da taxa de proteína c reativa, verificada por exames laboratoriais, a partir da constatação de redução de 1 mg/l nas medições pré e pós intervenção.
en
Expected outcome 3: Reduction of total cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides, verified by laboratory tests, based on a 14 mg/dl, 13 mg/dl and 19 mg/dl variation, respectively, in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 3: Redução do colesterol total, LDL-colesterol e triglicerídeos, verificada por exames laboratoriais, a partir da constatação de uma variação de 14 mg/dl, 13 mg/dl e 19 mg/dl respectivamente nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ferdinando Oliveira Carvalho
-
- Address: Av. José de Sá Maniçoba, s/n - Centro.
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56304-205
- Phone: + 55 87 2101-6856
- Email: ferdinando.carvalho@univasf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF)
-
Scientific contact
- Full name: Ferdinando Oliveira Carvalho
-
- Address: Av. José de Sá Maniçoba, s/n - Centro.
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56304-205
- Phone: + 55 87 2101-6856
- Email: ferdinando.carvalho@univasf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF)
-
Site contact
- Full name: Ferdinando Oliveira Carvalho
-
- Address: Av. José de Sá Maniçoba, s/n - Centro.
- City: Petrolina / Brazil
- Zip code: 56304-205
- Phone: + 55 87 2101-6856
- Email: ferdinando.carvalho@univasf.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco (UNIVASF)
Additional links:
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Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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