RBR-29rzdh Impact assessment of Criança Feliz Program and Book Loans' Program

Date of registration: 05/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-6566

• Public title:

  en

  Impact assessment of Criança Feliz Program and Book Loans' Program

  pt-br

  Avaliação de impacto do Programa Criança Feliz e de Programa de Empréstimos de Livros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 82331818.0.0000.5201
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.616.189
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
  • Número do Parecer do CEP: 2.503.697
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Sponsors

• Primary sponsor: IDados Estudos Pesquisa e Informação
• Secondary sponsor:
  • Institution: IDados Estudos Pesquisa e Informação
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Alfa e Beto
  • Institution: Bernard van Leer Foundation

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Altered pattern of family relationships in childhood; Other problems related to neglect in upbringing; Receptive language disorder

  pt-br

  Padrão alterado de relações familiares na infância; Outros problemas relacionados com negligência na educação dos filhos; Transtorno receptivo da linguagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study sample will have 400 families, with children from 0 to 3 years old and / or pregnant women. As the intervention includes both the children and the mother, 800 participants are expected in the study. The families will be distributed equally in four distinct groups, as listed below: Group 1: 100 families will receive visitors from the Programa Criança Feliz (PCF). PCF is a home visitation program in which the visiting agent interacts with the family on a regular basis, seeking to support parents in child care efforts, and directs them on activities that strengthen the bond with the child and stimulate child development. The frequency of visits depends on the target audience. A weekly visit of about 45 minutes is recommended for families with children up to two years of age. The agents are specially trained to carry out the visits, during which they must follow the protocol established by the PCF. In addition to guidance and support, the visit serves to identify possible needs of families, such as access to services and rights. Group 2: 100 families will receive the same intervention from Group 1 (PCF) and will also participate in a book loan program. The book lending program aims to enable and encourage parents to read, talk, and play with children interactively. The program has two components: o A loan of books - two at each visit. The books will be delivered by the visitor and collected on the next visit. o Group sessions focused on reading aloud, where parents receive additional training in reading skills for children. Each month, training sessions will be held with groups of parents, conducted by an experienced specialist, under the responsibility of Instituto Alfa and Beto / IDados. Parents will meet in groups of up to 20; in some sessions, the children will also be invited to participate. Group 3: 100 families from the PCF waiting list will only participate in the book loan program, in the same format as described in Group 2. Group 4 (Control): 100 families from the PCF waiting list. It is important to notice that families are being enrolled to the PCF or a waiting list by the municipality. We are randomizing each of these groups to the book loan/reading workshop program. Thus, in the end, we will have the four groups described above.

  pt-br

  O estudo contará com 400 famílias, com crianças de 0 a 3 anos e/ou gestantes. Como a intervenção ocorrerá tanto com as crianças, quanto com as mães, espera-se 800 participantes no estudo. As famílias serão distribuídas igualmente em quatro grupos distintos, conforme lista abaixo: Grupo 1: 100 famílias receberão visitadores do Programa Criança Feliz (PCF). O PCF é um programa baseado em visitas domiciliares, no qual o agente responsável pelas visitas interage com a família regularmente, buscando apoiá-la nos esforços realizados com o cuidado da criança e orientá-la sobre atividades que fortaleçam o vínculo com os pais e estimulem o desenvolvimento infantil. A frequência das visitas depende do público-alvo, sendo recomendado uma visita semanal de cerca de 45 minutos para famílias com crianças de até dois anos de idade. Os agentes são especialmente capacitados para realizar as visitas, durante as quais devem seguir o protocolo estabelecido pelo PCF. Além da orientação e apoio, a visita serve para identificar possíveis necessidades das famílias, como acesso a serviços e direitos. Grupo 2: 100 famílias receberão a mesma intervenção do Grupo 1 (PCF) e também participarão de um programa de empréstimo de livros. O programa de empréstimos de livros consiste em habilitar e estimular os pais a ler, conversar e brincar com as crianças de forma interativa. O programa possui dois componentes: o Empréstimo de livros – dois a cada visita. Os livros serão entregues pelo visitador e recolhidos na visita seguinte. o Sessões em grupo focadas em leitura em voz alta, onde os pais recebem treinamento adicional em técnicas de leitura para crianças. A cada mês serão realizadas sessões de treinamento com grupos de pais, conduzidas por especialista experiente, sob responsabilidade do Instituto Alfa e Beto/IDados. Os pais se reunirão em grupos de até 20; em algumas sessões as crianças também serão convidadas a participar. Grupo 3: 100 famílias da lista de espera do PCF participarão somente o programa de empréstimo de livros, em formato igual ao descrito no Grupo 2. Grupo 4 (Controle): 100 famílias da lista de espera do PCF. É importante notar que é o município quem está alocando as famílias para o PCF ou fila de espera (200 famílias para cada grupo). O estudo irá aleatorizar a participação no programa de empréstimo de livros dentro de cada grupo do PCF, gerando, assim, os quatro grupos descritos acima.

• Descriptors:

  en

  I02.233 Education, Nonprofessional

  pt-br

  I02.233 Educação não Profissionalizante

  es

  I02.233 Educación no Profesional

  en

  F02.784.176 Counseling

  pt-br

  F02.784.176 Aconselhamento

  es

  F02.784.176 Consejo

  en

  N02.421.143.130.320 Early Intervention (Education)

  pt-br

  N02.421.143.130.320 Intervenção Precoce (Educação)

  es

  N02.421.143.130.320 Intervención Precoz (Educación)

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Families with children under 3 years old; families with pregnant women.

  pt-br

  Famílias com crianças menores que 3 anos; famílias com gestantes.

• Exclusion criteria:

  en

  There are no exclusion criteria.

  pt-br

  Não existem critérios de exclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Main outcome. Cognitive stimulation and home reading activities: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation in the Read scale of the StimQ instrument after 1 year of intervention. Expected outcome 2: Infant Socioemotional: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) scale after one year of intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Desfecho principal. Estimulação cognitiva e atividades de leitura em casa: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala Read do instrumento StimQ após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 2: Socioemocional infantil: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (ITSEA) após 1 ano de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Children's health outcomes: Expected outcome 3: Mean difference between groups in the total number of vaccines taken by children after 1 year of intervention. Expected outcome 4: Mean difference between groups in weight and height of children after 1 year of intervention.

  pt-br

  Desfechos de saúde da criança: Desfecho esperado 3: Diferença média entre grupos no total de vacinas tomadas pelas crianças após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 4: Diferença média entre grupos no peso e altura das crianças após 1 ano de intervenção.

  en

  Other outcomes (child): Expected outcome 5: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the scale of the instrument MacArthur-bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) after 1 year of intervention. Expected outcome 6: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the Infant Behavior Questionnaire scale after 1 year of intervention. Expected outcome 7: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation in the scale of the Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) after 1 year of intervention. Expected outcome 8: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation in the scale of the instrument Early Communicative Inventories after 1 year of intervention. Expected outcome 9: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) instrument scale after 1 year of intervention.

  pt-br

  Outros desfechos (criança): Desfecho esperado 5: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento MacArthur-bates Communicative Development Inventories (MB-CDI) após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 6: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Infant Behavior Questionnaire após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 7: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Communication and Symbolic Behavior Scales (CSBS) após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 8: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do no instrumento Early Communicative Inventories após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 9: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) após 1 ano de intervenção.

  en

  Other outcomes (parent child relations): Expected outcome 10: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the scale of the Socolar Discipline Survey instrument after 1 year of intervention. Expected outcome 11: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the Parental Stress Index (PSI) scale after one year of intervention. Expected outcome 12: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation in the Home Inventory (HOME) scale after 1 year of intervention. Expected outcome 13: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation on the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) scale after one year of intervention. Expected outcome 14: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation in the Parental Verbal Responsivity (PVR) and Parental Involvement in Developmental Advance (PIDA) scores of the STIMQ instrument after 1 year of intervention. Expected outcome 15: Mean difference between groups of at least 0.3 standard deviation in the instrument scale Parent Reading Belief Inventory. Expected outcome 16: The difference between groups in the media, television and games exposure after 1 year of intervention (Mendelsohn, 2008).

  pt-br

  Outros desfechos (interação pais e filhos): Desfecho esperado 10: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Socolar Discipline Survey após 1 anos de intervenção. Desfecho esperado 11: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Parental Stress Index (PSI) após um ano de intervenção. Desfecho esperado 12: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Home Inventory (HOME) após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 13: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 14: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão nas escalas Parental Verbal Responsivity (PVR) e Parental Involvement in Developmental Advance (PIDA) do instrumento STIMQ após 1 ano de intervenção. Desfecho esperado 15: Diferença média entre grupos de pelo menos 0.3 desvio padrão na escala do instrumento Parent Reading Belief Inventory. Desfecho esperado 16: Diferença média entre grupos na exposição à mídia, televisão e jogos após 1 ano de intervenção (Mendelsohn, 2008).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Rocha e Oliveira
  • • Address: Rua Visconde de Pirajá, 351 - sala 814
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22410-003
  • Phone: +55(21) 3577-2270
  • Email: paulo@idados.org.br
  • Affiliation: IDados Estudos Pesquisa e Informação
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Hirata
  • • Address: Rua Visconde de Pirajá, 351 - sala 814
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Email: guilherme@idados.org.br
  • Affiliation: IDados Estudos Pesquisa e Informação
   
• Site contact
  • Full name: Paulo Rocha e Oliveira
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