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RBR-29kgz5 Exercices for pelvic muscles before and after pelvic organs prolapse surgery 


                                Date of registration:
                                
                                    02/10/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/10/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Training of Pelvic Floor Muscles before and after Pelvic Organs Prolapse (POP) surgery

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico antes e após cirurgia para correção de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP)

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1157-8169
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Exercices for pelvic muscles before and after pelvic organs prolapse surgery 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Exercícios para os músculos do períneo antes e após cirurgia para correção de queda de órgãos pélvicos 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30490114.8.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    5872/2014
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pelvic Organs Prolapse
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Prolapso de Órgãos Pélvicos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Forty women with surgical indication for  repair pelvic organ prolapse will be included in the study (bladder, uterus and retum). A group of 20 women will be randomized to the training of the pelvic floor muscles (ten maximum perineal contractions maintained for 7 seconds followed by three rapid contractions in supine, sitting, kneeling and standing) muscles. These exercises will be conducted twice a week to 15 days before the surgical procedure and after 40 days after surgery, in the frequency of once a week every day, until 90 days after the surgery. The other group of 20 women did not perform the strengthening exercises for the muscles of the pelvic floor.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídas no estudo 40 mulheres com indicação cirúrgica de reparo no prolapso de órgãos pélvicos (queda de bexiga, útero e reto). Um grupo de 20 mulheres será randomizado para o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (dez contrações perineais máximas mantidas por 7 segundos seguidas de três contrações rápidas, em decúbito dorsal, posição sentada, em quatro apoios e bípede). Esses exercícios serão realizados duas vezes por semana 15 dias antes do procedimento cirúrgico e decorridos 40 dias após a cirurgia, serão retomados na frequência de  uma vez na semana a cada dias até 90 dias de pós-operatório. O outro grupo de 20 mulheres não realizará os exercícios de fortalecimento para os músculos do assoalho pélvico. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                35 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Age between 35 and 80 years old; clinical complaints consistent with genital prolapse; medical indication for vaginal surgery to repair the anterior, apical and posterior defects, POP stages II, III and IV evaluated by the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q); absence of prior correction of pelvic organ prolapse pelvic surgery; absence of present vaginal and urinary infections; women literate; absence of uncompensated endocrine disorders that may interfere with sexual function (hypothyroidism)

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Idade entre 35 e 80 anos; queixa clínica compatível com prolapso genital; indicação médica de cirurgia vaginal para reparo de defeitos anterior, apical e posterior, POP em estágios II, III e IV avaliado por meio do Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q); ausência de cirurgias pélvicas prévias de correção de prolapso de órgãos pélvicos; ausência de infecção vaginal e urinária presentes; mulheres alfabetizadas; ausência de endocrinopatias descompensadas que possam interferir na função sexual (hipotireoidismo)

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Use of hormone  therapy;immediate complications related to the surgical correction of POP not resolved within 40 days after surgery (pain and infection vaginal vault); late complications not directly related to the surgery (post-anesthesia headache); women who do not accept any of the reviews make proposals;
women who do not meet the previous schedule of ratings of physical therapy and evaluations

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Uso de terapia de reposição hormonal; complicações imediatas relacionadas à cirurgia de correção de POP não resolvidas até 40 dias após o procedimento cirúrgico (dor e infecção de cúpula vaginal);
complicações tardias não relacionadas diretamente ao procedimento cirúrgico (cefaleia pós-anestesia); mulheres que não aceitarem realizar alguma das avaliações propostas; mulheres que não cumprirem o agendamento prévio das avaliações e da técnica fisioterapêutica proposta 


    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of symptoms of pelvic organ prolapse, such as urinary incontinence and pelvic discomfort, verified by PFDI-20 questionnaire
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução dos sintomas do prolapso de órgãos pélvicos, tais como incontinência urinária e desconforto pélvico, verificado pelo questionário PFDI-20
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement of pelvic floor muscle function, measured by digital palpation and perineometry, improvement in sexual function, verified by PSIQ-12 questionnaire, improvement in quality of life, verified by PIFIQ-7 questionnaire and verification of higher perception of improvement after surger, by PGI-I questionnaire
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da função muscular do assoalho pélvico, mensurada por meio da palpação digital e perineometria, melhora na função sexual, verificada pelo questionário PSIQ-12, melhora na qualidade de vida, verificada pelo questionário PIFIQ-7 e verificação de maior percepção de melhora após a cirurgia, pelo questionário PGI-I
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Thaiana Bezerra  Duarte
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Mario Covian, 120
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(16)36020741
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cristine Homsi Jorge Ferreira
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Mario Covian, 120
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(16)36020741
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cristine Homsi Jorge Ferreira
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Mario Covian, 120
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(16)36020741
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Thaiana Bezerra  Duarte
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Mario Covian, 120
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(16)36020741
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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