RBR-29gj42 Diabetes Management from Information Transmitted by Phone Calls

Date of registration: 07/17/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1142-3742

• Public title:

  en

  Diabetes Management from Information Transmitted by Phone Calls

  pt-br

  Controle do Diabetes através de Informações Transmitidas por Ligações Telefônicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 14128513.0.0000.5054 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 255.646
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará - Departamento de Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará - Departamento de Enfermagem
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará - Departamento de Enfermagem

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be no masking and the allocation of subjects in both arms (control and experimental groups) it will be made by the method of randomization in blocks, characterized by the formation of blocks of fixed number of individuals of equal size, which will be distributed within the treatments in question, block by block, until it finishes the process of allocation of research participants. Therefore, it will be composed by two arms, each consisting of 54 participants. The intervention will be conducting educational sessions with information about managing the disease and encourage adherence to treatment provided by a nurse through telephone contacts fortnightly. The control group will receive only routine care provided by professionals in the unit where it will be the recruitment of participants. The educational sessions are planned in addition to teaching, motivate individuals and encourage them to adhere to the treatment regimen of the disease through education received, which will be related to the knowledge and voluntary change of behavior to comply with the self-management of care. Every two weeks contact phone calls will be made for a period of 24 weeks, totaling 12 contacts, which should be agreed in advance between the researcher and the patients and have the content and duration specific to each stage of the educational program. All contacts will be made only by the researcher to decrease risks of different approaches with participants. There will be a schedule of matters to be addressed at each contact so that will discuss topics related to the pathophysiology of the disease, the main types of diabetes, the action of the drugs used and the importance of proper administration to enhance the therapeutic effect of insulin therapy, the need to promote healthy eating habits, the benefits of regular physical activity, with the care necessary to prevent foot ulcers, as well as guidance on the main complications and management with some of them.All information provided will be taken from the relevant scientific literature and no changes will be made in the plan drug used by the patient. In the first telephone contact, the patient will be reminded about the objectives and methodology of the study and the researcher will use communicative techniques in an attempt to establish a connection with the participant, gaining their trust and loyalty for the next contact. In subsequent contacts, initially, the researcher will question the patient when their current welfare and their main complaints (current and since last contact), seeking thereby to strengthen the bond established the first contact. After initial conversation, the researcher will provide guidance as programmed schedule, using clear language and accessible to the public searched. It will be used in therapeutic communication strategies attempt to fix the patient's attention to the conversation and subsequent follow-up of the proposed plan.

  pt-br

  Não haverá mascaramento e a alocação dos indivíduos nos dois braços (grupos controle e experimental)será feita pelo método de randomização em blocos, caracterizado pela formação de blocos de número fixo de indivíduos, de igual tamanho, dentro dos quais serão distribuídos os tratamentos em questão, bloco por bloco, até que termine o processo de alocação dos participantes da pesquisa. Serão, portanto, dois braços, cada um composto por 54 participantes. A intervenção será a realização de sessões educativas com informações sobre o gerenciamento da doença e incentivo à adesão ao tratamento fornecidas por uma enfermeira por meio de contatos telefônicos quinzenais. O grupo controle receberá apenas os cuidados de rotina fornecidos pelos profissionais da unidade onde acontecerá o recrutamento dos participantes. As sessões educativas serão planejadas para além de ensinar, motivar os indivíduos e encorajá-los a aderirem ao regime terapêutico da doença, mediante a educação recebida, que será relacionada ao conhecimento e à mudança voluntária de comportamento para o cumprimento do autogerenciamento dos cuidados. Serão realizados contatos telefônicos quinzenais por um período de 24 semanas, totalizando-se 12 contatos, que deverão ser acordados previamente entre a pesquisadora e os pacientes e terão conteúdos e tempo de duração específicos para cada etapa do programa educativo. Todos os contatos serão realizados apenas pela pesquisadora para diminuir os riscos de abordagens diferenciadas com os participantes. Será feito um cronograma de assuntos a serem abordados em cada contato de forma que serão discutidos temas relacionados à fisiopatologia da doença, aos principais tipos de diabetes existentes, à atuação dos fármacos utilizados e a importância da administração correta para potencializar o efeito terapêutico, à insulinoterapia, à necessidade de promoção de hábitos alimentares saudáveis, aos benefícios da atividade física regular, aos cuidados necessários com os pés para a prevenção de úlceras, bem como orientações quanto às principais complicações e o manejo com algumas delas. Todas as informações fornecidas serão retiradas de literaturas científicas pertinentes e não serão feitas alterações no plano medicamentoso utilizado pelo paciente. No primeiro contato telefônico, o paciente será relembrado quanto aos objetivos e à metodologia do estudo e a pesquisadora utilizará técnicas comunicativas na tentativa de estabelecer um vínculo com o participante, adquirindo sua confiança e fidelização para os próximos contatos. Nos contatos subsequentes, inicialmente, a pesquisadora questionará o paciente quando ao seu bem-estar atual e as suas principais queixas (atuais e desde o último contato), procurando, dessa forma, reforçar o vínculo estabelecido no primeiro contato. Após conversa inicial, a pesquisadora fornecerá as orientações programadas conforme cronograma, utilizando linguagem clara e acessível para o público pesquisado. Serão utilizadas estratégias de comunicação terapêutica na tentativa de fixar a atenção do paciente para a conversa e o posterior seguimento do plano proposto.

• Descriptors:

  en

  L01.178.847.698 Telephone

  pt-br

  L01.178.847.698 Telefone

  es

  L01.178.847.698 Teléfono

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

  es

  I02 Educación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/09/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Having type 2 diabetes for at least one year;Having more than 18 years old;Owning telephone contact;Being able to come to the unit for blood collection;Being able to self-monitoring of blood glucose and self-administration of medicines;Being able to understand the goals, methods and treatment procedures.

  pt-br

  Ter diabetes tipo 2 há pelo menos um ano;Possuir mais que 18 anos de idade;Possuir telefone para contato;Ser capaz de comparecer à unidade para coleta de sangue;Ser capaz de fazer o automonitoramento da glicemia e autoadministração dos medicamentos;Ser capaz de compreender as metas, os métodos e os procedimentos do tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Owning hemoglonina glycated less than 7%;Have complications from the disease: kidney failure, blindness and amputation of limbs;Submit severe cardiovascular disease, high blood pressure or mental illness;Be participating in research with similar goals, made by other researchers.

  pt-br

  Possuir hemoglonina glicada menor que 7%;Apresentar complicações em decorrência da doença: insuficiência renal, cegueira ou amputação de membros;Apresentar doença cardiovascular severa, hipertensão arterial ou doença mental;Estar participando de pesquisa com objetivos semelhantes, realizadas por outros pesquisadores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check the improvement of knowledge about aspects of type 2 diabetes will be assessed by testing knowledge (DKN - A) before and after the intervention in both groups (control and experimental). The analysis will be based on the knowledge score for participants to respond to questions. Check adherence to treatment for type 2 diabetes will be assessed through the "Self-Care Activities Questionnaire with Diabetes" (SCAQD).

  pt-br

  Verificar a melhora do conhecimento sobre aspectos do diabetes tipo 2 que será avaliado através do teste do conhecimento (DKN - A) antes e depois da intervenção em ambos os grupos (controle e experimental). A análise do conhecimento será baseada na pontuação obtida pelos participantes ao responderem aos questionamentos. Verificar a adesão ao tratamento para o diabetes tipo 2 que será avaliado através do “Questionário de Atividades de Autocuidado com o Diabetes” (QAD)

• Secondary outcomes:

  en

  Check the decrease in glycated hemoglobin levels, fasting glucose, body mass index, LDL, HDL, triglycerides and blood pressure in patients with type 2 diabetes. The decrease in values will be analyzed by laboratory exams and measurements of weight, height and blood pressure performed before and after the intervention in both groups (control and experimental).

  pt-br

  Verificar a diminuição dos valores de hemoglobina glicada, glicemia de jejum, índice de massa corporal, LDL, HDL, triglicerídeos e pressão arterial em pacientes portadores de diabetes tipo 2. A diminuição dos valores será analisada através da coleta de exames laboratoriais e mensuração de peso, altura e pressão arterial realizados antes e depois da intervenção em ambos os grupos (controle e experimental).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hérica Cristina Alves de Vasconcelos
  • • Address: Rua Zuca Acioly,633 201H Dunas
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60191335
  • Phone: +55(85)88349158
  • Email: hekinha@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará - Departamento de Enfermagem
   
• Scientific contact
  • Full name: Hérica Cristina Alves de Vasconcelos
  • • Address: Rua Zuca Acioly,633 201H Dunas
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60191335
  • Phone: +55(85)88349158
  • Email: hekinha@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará - Departamento de Enfermagem
   
• Site contact
  • Full name: Hérica Cristina Alves de Vasconcelos
  • • Address: Rua Zuca Acioly,633 201H Dunas
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60191335
  • Phone: +55(85)88349158
  • Email: hekinha@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará - Departamento de Enfermagem
   

Additional links:

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