RBR-29f45hb Evaluation of different active substances in skin hydration and elasticity

Date of registration: 09/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-4143

• Public title:

  en

  Evaluation of different active substances in skin hydration and elasticity

  pt-br

  Avaliação de diferentes substâncias ativas na hidratação e elasticidade da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79671524.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.948.485
    Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers

  pt-br

  Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774 Research Subjects

  pt-br

  M01.774 Sujeitos da Pesquisa

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental, prospective, comparative, controlled, single-blind clinical study involving 120 participants allocated to three parallel groups of 40 participants each, at a 1:1:1 ratio, according to a predefined allocation sequence manually prepared in a Microsoft Excel spreadsheet. Participants are consecutively assigned to this sequence according to their order of arrival at the research center. The formulations are identified by codes prepared by a member of the research team who does not participate in recruitment, product dispensing, biophysical assessments, or contact with the participants and who is the only team member with access to the correspondence between the codes and the formulations. The participants and the researcher responsible for product dispensing and biophysical assessments will remain blinded to the formulation used until the end of the study. Group I: 40 participants use a topical emulsion formulation without glycerin or sodium acrylates copolymer and containing water, a preservative, an emulsifier, antioxidants, and humectants. Group II: 40 participants used a topical emulsion formulation containing 10% rice bran oil, glycerin, sodium acrylates copolymer, water, a preservative, an emulsifier, antioxidants, and humectants. Group III: 40 participants used a commercial reference cosmetic formulation, with the brand name concealed, presented as an anhydrous stick formulation based on waxes and oils. The cosmetic formulations are applied by the participants at home twice daily, in the morning and evening, after cleansing the skin, for 91 days. In all groups, an approximate amount of 2 milligrams per square centimeter will be applied to the entire face and one forearm, whereas an amount sufficient to form a thin layer will be applied to the lips. The sides of the face and forearm used for the assessments are determined by randomization generated in a Microsoft Excel spreadsheet. Assessments will be performed on days 0, 7, 30, 60, and 90, with each visit lasting approximately one hour. On assessment days, participants will be instructed not to apply skincare products to the evaluated areas and not to wash these areas during the four hours preceding the measurements. Before the procedures, participants will remain for 15 minutes in an environment maintained at a temperature of 22 plus or minus 2 degrees Celsius and a relative humidity of 50 plus or minus 5 percent. The water content of the stratum corneum will be assessed by corneometry, with three measurements taken in the malar region of the face, on the forearm, and on the lips. Transepidermal water loss will be assessed by open-chamber evaporimetry, with three 20-second measurements taken in the malar region of the face, on the forearm, and on the lips. Viscoelastic properties will be assessed using a suction method in the malar region of the face, on the forearm, and on the lips, in triplicate, with each measurement consisting of five consecutive suction and relaxation cycles. Epidermal and dermal thickness and echogenicity will be assessed on the face and forearm using high-resolution ultrasonography at a frequency of 50 megahertz, and ultrasonography will not be performed on the lips. Skin phototype will be determined instrumentally by assessing melanin and erythema. A profile questionnaire will also be administered on day 0, and a sensory perception and efficacy questionnaire will be administered on day 90

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico experimental, prospectivo, comparativo, controlado, cego simples, com 120 participantes distribuídos em três grupos paralelos de 40 participantes, na proporção de 1:1:1, conforme sequência de alocação previamente elaborada manualmente em planilha eletrônica Microsoft Excel. Os participantes são incluídos consecutivamente nessa sequência, conforme a ordem de comparecimento ao centro de pesquisa. As formulações são identificadas por códigos preparados por um pesquisador da equipe que não participa do recrutamento, entrega dos produtos, das avaliações biofísicas ou do contato com os participantes, sendo o único integrante com acesso à correspondência entre os códigos e as formulações. Os participantes e o pesquisador responsável pela entrega dos produtos e pelas avaliações biofísicas permanecerão mascarados quanto à formulação utilizada até o fim do estudo. Grupo I: 40 participantes utilizam uma formulação tópica em emulsão sem glicerina e copolímero de acrilatos de sódio e contendo água, conservante, emulsificante, antioxidantes, umectantes. Grupo II: 40 participantes utilizaram uma formulação tópica em emulsão contendo 10% de óleo de farelo de arroz, glicerina, copolímero de acrilatos de sódio, água, conservante, emulsificante, antioxidantes, umectantes. Grupo III: 40 participantes utilizaram uma formulação cosmética comercial de referência, sem identificação da marca, apresentada na forma de emulsão bastão anidro à base de ceras e óleos. As formulações cosméticas são aplicadas pelos participantes em casa, duas vezes ao dia, nos períodos matutino e noturno, após a higienização da pele, durante 91 dias. Em todos os grupos, será aplicada quantidade aproximada de 2 miligramas por centímetro quadrado em toda a face e em um dos antebraços, enquanto nos lábios será aplicada quantidade suficiente para formar uma camada fina. Os lados da face e do antebraço utilizados nas avaliações são definidos por randomização gerada em planilha eletrônica Microsoft Excel. Serão realizadas avaliações nos dias 0, 7, 30, 60 e 90, com duração aproximada de uma hora por visita. Nos dias das avaliações, os participantes serão orientados a não aplicar produtos de cuidado com a pele nas regiões avaliadas e a não lavar essas regiões nas quatro horas anteriores às medições. Antes dos procedimentos, permanecerão durante 15 minutos em ambiente com temperatura de 22 mais ou menos 2 graus Celsius e umidade relativa de 50 mais ou menos 5%. O conteúdo aquoso do estrato córneo será avaliado por corneometria, com três leituras na região malar da face, no antebraço e nos lábios. A perda transepidérmica de água será avaliada por evaporimetria de câmara aberta, com três leituras de 20 segundos na região malar da face, no antebraço e nos lábios. As propriedades viscoelásticas serão avaliadas por método de sucção na região malar da face, no antebraço e nos lábios, em triplicata, sendo cada leitura constituída por cinco ciclos consecutivos de sucção e relaxamento. A espessura e a ecogenicidade da epiderme e da derme serão avaliadas na face e no antebraço por ultrassonografia de alta resolução com frequência de 50 megahertz, não sendo realizada ultrassonografia nos lábios. O fototipo cutâneo será determinado instrumentalmente pela avaliação da melanina e do eritema. Também serão aplicados um questionário de perfil no dia 0 e um questionário de percepção sensorial e eficácia no dia 90

• Descriptors:

  en

  E02.218 Cosmetic Techniques

  pt-br

  E02.218 Técnicas Cosméticas

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosméticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 18 and 60 years; skin phototypes 1 to 5; agreement to participate by signing the Informed Consent Form; availability to attend follow-up visits; agreement not to use other moisturizing or regenerating cosmetic products on the evaluated areas during the study

  pt-br

  Homens e mulheres; idade entre 18 e 60 anos; fototipos cutâneos de 1 a 5; concordância em participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para comparecer às visitas de acompanhamento; concordância em não utilizar outros cosméticos hidratantes ou regeneradores nas regiões avaliadas durante o estudo

• Exclusion criteria:

  en

  History of allergy to cosmetic products; pregnancy or breastfeeding; systemic diseases with proven effects on the skin; lesions compatible with active infectious or contagious diseases; dermatological diseases, including psoriasis and vitiligo; neoplasms; invasive or non-invasive aesthetic procedures in the evaluated areas within the three months prior to enrollment, including facial plastic surgery, botulinum toxin injections, dermal fillers, and thread lifts; lesions or wounds in the evaluated areas; continuous treatment with corticosteroids, antihistamines, diuretics, antibiotics, or anticoagulants that directly or indirectly affect the skin; immunosuppressive therapy; treatment for endocrine disorders; history of oophorectomy or hysterectomy

  pt-br

  Histórico de alergia a produtos cosméticos; gestação ou amamentação; doenças sistêmicas com efeitos comprovados sobre a pele; lesões compatíveis com doenças infectocontagiosas em atividade; doenças dermatológicas, incluindo psoríase e vitiligo; neoplasias; procedimentos estéticos invasivos ou não invasivos nas regiões avaliadas nos três meses anteriores à inclusão, incluindo cirurgia plástica facial, aplicação de toxina botulínica, preenchimentos e fios de sustentação; lesões ou feridas nas regiões avaliadas; tratamento contínuo com corticosteroides, anti-histamínicos, diuréticos, antibióticos ou anticoagulantes que afetem direta ou indiretamente a pele; terapia imunossupressora; tratamento para distúrbios endócrinos; histórico de ooforectomia ou histerectomia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in the water content of the stratum corneum is expected after 90 days of formulation use, compared with day 0 and across the three groups, as assessed using the Corneometer device through three measurements in the malar region of the face, the forearm, and the lips, with results expressed in arbitrary units

  pt-br

  Espera-se observar aumento do conteúdo aquoso do estrato córneo após 90 dias de uso das formulações, em comparação ao dia 0 e entre os três grupos, avaliado pelo equipamento Corneometer por meio de três leituras na região malar da face, no antebraço e nos lábios, com resultados expressos em unidades arbitrárias

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in transepidermal water loss is expected after 90 days of formulation use, compared with day 0 and across the three groups, as assessed by open-chamber evaporimetry in the malar region of the face, the forearm, and the lips, with three 20-second measurements and results expressed in grams per square meter per hour

  pt-br

  Espera-se observar redução da perda transepidérmica de água após 90 dias de uso das formulações, em comparação ao dia 0 e entre os três grupos, avaliada por evaporimetria de câmara aberta na região malar da face, no antebraço e nos lábios, com três leituras de 20 segundos e resultados expressos em gramas por metro quadrado por hora

  en

  Perceived efficacy and favorable ratings of the sensory characteristics of the formulations are expected after 90 days of use, as assessed using a five-point scale questionnaire evaluating regeneration, desquamation, brightening, texture, fragrance, spreadability, absorption time, and sensation of comfort

  pt-br

  Espera-se observar eficácia percebida e avaliação favorável das características sensoriais das formulações após 90 dias de uso, por meio de questionário com escala de cinco pontos para avaliação da regeneração, descamação, clareamento, textura, fragrância, espalhabilidade, tempo de absorção e sensação de conforto

  en

  An improvement in the viscoelastic properties of the skin is expected after 90 days of formulation use, compared with day 0 and across the three groups, as assessed using the Cutometer device in the malar region of the face, the forearm, and the lips, in triplicate, with five consecutive suction and relaxation cycles per measurement and analysis of the parameters provided by the device

  pt-br

  Espera-se observar melhora das propriedades viscoelásticas da pele após 90 dias de uso das formulações, em comparação ao dia 0 e entre os três grupos, avaliada pelo equipamento Cutometer na região malar da face, no antebraço e nos lábios, em triplicata, com cinco ciclos consecutivos de sucção e relaxamento por leitura e análise dos parâmetros fornecidos pelo equipamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The database containing non-identified individual participant data and its corresponding data dictionary will be shared, including age, sex, skin phototype, questionnaire responses, raw and processed data from biophysical skin assessments, statistical results in spreadsheets, graphs, and tables. The data will be identified exclusively by numerical codes and will not contain names, initials, contact information, or any files that would allow users to identify the participants. The study protocol and statistical analysis plan will not be made available. The data will become available after the main results have been published in scientific articles and will remain available indefinitely, in accordance with the institutional policy in effect. Access will be public and available to any interested party, without the need for prior request or authorization, through the Research Data Repository of the University of Campinas, for verification and reproduction of the results and for secondary analyses conducted for scientific purposes

  pt-br

  Serão compartilhados o banco de dados com dados individuais não identificados dos participantes e seu respectivo dicionário de variáveis, incluindo idade, sexo, fototipo cutâneo, respostas aos questionários, dados brutos e processados das avaliações biofísicas da pele, resultados estatísticos em planilhas, gráficos e tabelas. Os dados serão identificados exclusivamente por códigos numéricos e não conterão nomes, iniciais, informações de contato ou qualquer arquivo que permita aos usuários identificar os participantes. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística não serão disponibilizados. Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais em artigos científicos e permanecerão disponíveis por prazo indeterminado, conforme a política institucional vigente. O acesso será público e permitido a qualquer interessado, sem necessidade de solicitação ou autorização prévia, por meio do Repositório de Dados de Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas, para verificação e reprodução dos resultados e realização de análises secundárias de finalidade científica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina Bispo dos Santos
  • • Address: Rua Onze, Nº 151, casa
    • City: Sumaré / Brazil
    • Zip code: 13181-502
  • Phone: +55(19)993765083
  • Email: karina.bsantos@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Gislaine Ricci Leonardi
  • • Address: Rua Candido Portinari, 200 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55(19)992030347
  • Email: gislaine.leonardi@fcf.unicamp.br
  • Affiliation: School of Pharmaceutical Sciences
   
• Site contact
  • Full name: Gislaine Ricci Leonardi
  • • Address: Rua Candido Portinari, 200 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55(19)992030347
  • Email: gislaine.leonardi@fcf.unicamp.br
  • Affiliation: School of Pharmaceutical Sciences
   

Additional links:

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