RBR-29598bx Heart damage after surgery in patients with cancer: how often does it happen and what are the risks?

Date of registration: 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-5839

• Public title:

  en

  Heart damage after surgery in patients with cancer: how often does it happen and what are the risks?

  pt-br

  Lesão do coração após cirurgias em pacientes com câncer: com que frequência acontece e quais são os riscos?

• Scientific acronym:

  en

  ONCO-MINS

  pt-br

  ONCO-MINS

• Public acronym:

  en

  ONCO-MINS

  pt-br

  ONCO-MINS

• Secondaries identifiers:
  • 82088524.9.0000.0071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.790.605
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Israelita Albert Einstein

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Israelita Albert Einstein
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Israelita Albert Einstein
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Israelita Albert Einstein

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myocardial Ischemia; Myocardial Infarction;

  pt-br

  Isquemia Miocárdica; Infarto do Miocárdio;

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.647 Myocardial Ischemia

  pt-br

  C14.280.647 Isquemia Miocárdica

  en

  C14.280.647.500 Myocardial Infarction

  pt-br

  C14.280.647.500 Infarto do miocárdio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective observational single center cohort study, with no experimental therapeutic intervention, no randomization, no masking, and no placebo, with consecutive recruitment over twenty four months and an estimated sample of approximately three hundred eligible participants undergoing non cardiac surgery, all participants will receive only the institution standard perioperative and intensive care, with no change in clinical management due to the research, the institutional care protocol includes serial measurement of cardiac troponin on postoperative days zero one and two and daily electrocardiography during the first three postoperative days, and additional tests such as transthoracic echocardiography may be requested at the discretion of the treating team, the use of vasoactive drugs, antithrombotic therapies, beta blockers, statins, fluid adjustments, or any other medications and procedures will be decided exclusively by the treating physician, with no standardization or interference from the research protocol, for analysis purposes participants will be compared in two groups defined a posteriori according to the presence or absence of myocardial injury after non cardiac surgery identified by troponin elevation above the assay upper reference limit known as MINS, and the number of participants in each group will depend on the incidence observed during recruitment

  pt-br

  Trata se de um estudo de coorte prospectivo observacional unicentrico, sem intervenção terapeutica experimental, sem randomização, sem mascaramento e sem placebo, com recrutamento consecutivo por vinte e quatro meses e estimativa de aproximadamente trezentos participantes elegiveis submetidos a cirurgia nao cardiaca, todos receberao exclusivamente o cuidado perioperatorio e intensivo de rotina da instituição, sem qualquer modificação de conduta em decorrencia da pesquisa, o protocolo assistencial institucional preve a dosagem seriada de troponina cardiaca nos dias zero um e dois do pos operatorio e a realização de eletrocardiograma diario nos tres primeiros dias do pos operatorio, com solicitação de outros exames como ecocardiograma transtoracico a criterio da equipe assistente, o uso de drogas vasoativas, terapias antitromboticas, betabloqueadores, estatinas, ajustes de fluidos ou qualquer outra medicação ou procedimento sera decidido exclusivamente pelo medico assistente, sem padronização ou interferencia do protocolo de pesquisa, para fins de analise os participantes serao comparados em dois grupos definidos a posteriori conforme apresentem ou nao injuria miocardica apos cirurgia nao cardiaca identificada por elevação de troponina acima do limite superior de referencia do ensaio, conhecida como MINS, e o numero de participantes em cada grupo dependera da incidencia observada durante o recrutamento

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.730.825 Troponin

  pt-br

  D05.750.078.730.825 Troponina

  en

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiogram

  pt-br

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiograma

  en

  E01.370.370.380.220 Echocardiography

  pt-br

  E01.370.370.380.220 Ecocardiografia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with cancer under active treatment (active oncologic disease); undergoing elective, urgent, or emergency noncardiac surgery requiring general anesthesia; admitted to the intensive care unit in the postoperative period; classified as intermediate- or high-risk surgical candidates at preoperative outpatient assessment, defined as Revised Cardiac Risk Index (Lee score) > 2 or moderate-or-higher risk of cardiac complications according to the ACS-NSQIP calculator; or, in the absence of formal preoperative evaluation, age > 65 years or age > 45 years plus at least one cardiovascular risk factor (peripheral arterial disease, coronary artery disease, prior stroke, diabetes mellitus, or systemic arterial hypertension).

  pt-br

  Pacientes com câncer em tratamento (doença oncológica ativa); submetidos a cirurgias não cardíacas eletivas, de urgência ou emergência com necessidade de anestesia geral; que realizarem pós-operatório em unidade de terapia intensiva; classificados como risco cirúrgico intermediário ou alto em avaliação pré-operatória ambulatorial, definidos por Escore de Lee > 2 ou risco de complicação cardíaca moderado ou maior pelo calculador ACS-NSQIP; ou, na ausência de avaliação pré-operatória formal, idade > 65 anos ou idade > 45 anos associada a pelo menos um fator de risco cardiovascular (doença arterial periférica, doença coronariana, acidente vascular encefálico prévio, diabetes mellitus ou hipertensão arterial sistêmica).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 45 years; refusal to participate by the patient or their legal representative; troponin elevation attributable to a non-ischemic cause, according to predefined protocol criteria (e.g., pulmonary embolism, myocarditis, tachyarrhythmias); patients undergoing more than one noncardiac surgery within the same calendar year.

  pt-br

  Pacientes com menos de 45 anos; recusa de participação pelo paciente ou por seu representante legal; elevação de troponina atribuída a causa não isquêmica, conforme causas pré-definidas no protocolo (por exemplo, embolia pulmonar, miocardite, taquiarritmias); pacientes submetidos a mais de uma cirurgia não cardíaca no mesmo ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Occurrence of myocardial injury after noncardiac surgery, defined as at least one cardiac troponin value above the assay-specific 99th-percentile upper reference limit or an increase of 50 percent or more from the preoperative value, measured by automated serum cardiac troponin assay within the first 72 hours after the end of surgery.

  pt-br

  Ocorrência de injúria miocárdica após cirurgia não cardíaca, definida como pelo menos um valor de troponina cardíaca acima do percentil 99 do limite superior de referência do ensaio laboratorial ou aumento igual ou superior a 50 por cento em relação ao valor pré-operatório, medida por dosagem sérica automatizada de troponina cardíaca nas primeiras 72 horas após o término da cirurgia.

• Secondary outcomes:

  en

  Hospital length of stay, in days, measured from the date of surgery to hospital discharge or death, obtained from medical records; incidence of major cardiovascular events within 30 days after surgery, defined as a composite of non-fatal stroke, acute myocardial infarction, or cardiovascular death, assessed through review of medical records and standardized telephone interviews on days 7 and 30 after study inclusion; intensive care unit mortality up to ICU discharge, verified in the medical record; in-hospital mortality up to hospital discharge, verified in the medical record; 30-day mortality after study inclusion, assessed by telephone contact and review of hospital records.

  pt-br

  Tempo de internação hospitalar, em dias, contado da data da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, obtido por revisão de prontuário; incidência de eventos cardiovasculares maiores em até 30 dias após a cirurgia, definidos como desfecho composto de acidente vascular encefálico não fatal, infarto agudo do miocárdio ou morte por causa cardiovascular, avaliada por revisão de prontuário e entrevistas telefônicas padronizadas nos dias 7 e 30 após a inclusão no estudo; mortalidade em unidade de terapia intensiva até a alta da unidade, verificada em prontuário; mortalidade hospitalar até a alta hospitalar, verificada em prontuário; mortalidade em 30 dias após a inclusão no estudo, avaliada por contato telefônico e revisão de registros hospitalares.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Hortencio Melo
  • • Address: Av. Santa Catarina, 2785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04378-200
  • Phone: +5511988017412
  • Email: rafael.melo@einstein.br
  • Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Hortencio Melo
  • • Address: Av. Santa Catarina, 2785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04378-200
  • Phone: +5511988017412
  • Email: rafael.melo@einstein.br
  • Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Hortencio Melo
  • • Address: Av. Santa Catarina, 2785
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04378-200
  • Phone: +5511988017412
  • Email: rafael.melo@einstein.br
  • Affiliation: Hospital Israelita Albert Einstein
   

Additional links:

• Download in ICTRP format