RBR-293yfsj Complete Dentures Obtained by Three-Dimensional Printing Compared to the Conventional Technique – Clinical, Crossover,...

Date of registration: 06/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-5550

• Public title:

  en

  Complete Dentures Obtained by Three-Dimensional Printing Compared to the Conventional Technique – Clinical, Crossover, Randomized and Controlled Study

  pt-br

  Próteses Totais obtidas por Impressão Tri-dimensional comparadas a Técnica Convencional – Estudo clínico, cruzado, aleatorizado e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83005824.4.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.110.354
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Jaw, Edentulous

  pt-br

  Arcada Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, crossover clinical study, consisting of a single group of 26 participants, so that each one will use, in a crossover and performed manner, a pair of total dentures obtained by additive manufacturing (PT3D) and a pair of conventional total dentures (PTC), at different times. The sequence in which the hygiene protocols will be performed will also be randomized using Excel software prior to the start of the study. Patient-centered response variables (bite force, masticatory efficiency, masseter and temporal muscle activity, aesthetic changes, quality of life, patient satisfaction, and prosthesis quality) will be assessed immediately after installation, after 15 days, and after 90 days of prosthesis use. Furthermore, during the use of each prosthesis, the participant will use, also in a randomized and crossover manner, two hygiene protocols (brushing with a soft brush and mild soap three times a day and immersing the prosthesis in 0.25% sodium hypochlorite - EHS or 0.15% triclosan - ET once a day, for 20 minutes). Each hygiene protocol will last 14 days and between them, a 7-day washout period will be established, in which the participant will immerse the prosthesis in water. The response variables related to the use of the hygiene protocols will be quantification of the microbial load (counting of colony-forming units and by the FISH method), biofilm removal, cellular metabolism, formation of pseudohyphae/hyphae of Candida spp. and color change.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico cruzado, aleatorizado e controlado, composto por um único grupo de 26 participantes, de modo que cada um utilizará, de forma cruzada e aleatória, um par de próteses totais obtidas por manufatura aditiva (PT3D) e um par de próteses totais convencionais (PTC), em momentos distintos. A sequência de realização dos protocolos de higiene também será aleatorizada em software Excel previamente ao início do estudo. As variáveis de resposta centradas no paciente (força de mordida, eficiência mastigatória, atividades dos músculos masseter e temporal, alterações estéticas, qualidade de vida, satisfação do paciente e qualidade das próteses) serão avaliadas imediatamente após a instalação, após 15 dias e após 90 dias de uso das próteses. Ainda, durante o uso de cada prótese, o participante utilizará, também de forma cruzada e aleatória, dois protocolos de higiene (escovação com escova macia e sabonete neutro três vezes ao dia e imersão das próteses em hipoclorito de sódio a 0,25% - EHS ou triclosan a 0,15% - ET uma vez ao dia, por 20 minutos). Cada protocolo de higiene terá duração de 14 dias e entre eles, será instituído um período de whashout de 7 dias, em que ele realizará a imersão em água. As variáveis de respostas relacionadas ao uso dos protocolos de higiene serão quantificação da carga microbiana (contagem de unidades formadoras de colônias e pelo método de FISH), remoção de biofilme, metabolismo celular, formação de pseudohifas/hifas de Candida spp. e alteração de cor.

• Descriptors:

  en

  E01.789.800 Treatment Outcome

  pt-br

  E01.789.800 Resultado do Tratamento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 45 years or older; of both genders; completely edentulous for at least 1 year; mentally receptive; with good understanding of spoken Portuguese; with normal unstimulated saliva flow (0.3 mL/min); without Denture-Related Stomatitis; presenting satisfactory or good ridges, according to the Kapur Index

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou superior a 45 anos; de ambos os gêneros; totalmente edêntulos há pelo menos 1 ano; mentalmente receptivos; com boa compreensão do português falado; com fluxo de saliva não estimulada Normal (0,3 mL/ min); sem Estomatite Relacionada a Próteses; apresentar rebordos satisfatórios ou bons, de acordo com o Índice de Kapur

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with disorders of the stomatognathic system; with pathological alterations of the ridges or seat tissues of the prostheses; debilitating systemic conditions such as Decompensated Diabetes Mellitus, Chronic Kidney Disease, Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Heart Failure, Advanced Liver Disease and malignant tumors; autoimmune diseases such as Systemic Lupus Erythematosus or Multiple Sclerosis; HIV/AIDS and malnutrition; self-reported pain; motor and cognitive disorders; use of antibiotics in the 3 weeks prior to recruitment

  pt-br

  Indivíduos com desordens do sistema estomatognático; com alterações patólogicas dos rebordos ou tecidos de assentamento das próteses; condições sistêmicas debilitantes como Diabetes Mellitus Descompensado, Doença Renal Crônica, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Insuficiência Cardíaca, Doença Hepática Avançada e tumores malignos; doenças autoimunes como Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Esclerose Múltipla; HIV/AIDS e desnutrição; dor autorreferida; distúrbios motores e cognitivos; uso de antibióticos nas 3 semanas anteriores ao recrutamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the bite force using a gnathometer. The bite force with printed dentures is expected to be equal to or greater than the bite force with conventional dentures.

  pt-br

  Avaliar a força de mordida com o auxílio de um gnanômetro. Espera-se que a força de mordida com as próteses impressas seja igual ou maior que a força de mordida com as próteses convencionais.

  en

  To evaluate masticatory efficiency using the colorimetric method and chewing gum. It is expected that masticatory efficiency with printed prostheses will be equal to or greater than masticatory efficiency with conventional prostheses.

  pt-br

  Avaliar a eficiência mastigatória com o auxílio do método colorimétrico e goma de mascar. Espera-se que a eficiência mastigatória com as próteses impressas seja igual ou maior que a eficiência mastigatória com as próteses convencionais.

  en

  To assess the activity of the masseter and temporal muscles using surface electromyography. It is expected that muscle activity with printed prostheses will be equal to or greater than muscle activity with conventional prostheses.

  pt-br

  Avaliar a atividade dos músculos masseter e temporal por meio de eletomiografia de superfície. Espera-se que a atividade muscular com as próteses impressas seja igual ou maior que a atividade muscular com as próteses convencionais.

  en

  To assess aesthetic changes using stereophotogrammetry. It is expected that the facial aesthetic changes promoted by printed prostheses will be equal to or greater than the facial aesthetic changes promoted by conventional prostheses.

  pt-br

  Avaliar as alterações estéticas por meio de estereofotogrametria. Espera-se que as alterações estéticas faciais promovidas pelas próteses impressas sejam iguais ou maiores que as alterações estéticas faciais promovidas pelas próteses convencionais

  en

  To assess the quality of life of participants using the Oral Health Impact Profile (OHIP-Edent) questionnaire. It is expected that the quality of life promoted by printed prostheses will be equal to or greater than the quality of life promoted by conventional prostheses.

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos participantes por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-Edent). Espera-se que qualidade de vida promovida pelas próteses impressas seja igual ou maior que a qualidade de vida promovida pela prótese convencionais

  en

  To assess participants' satisfaction with the prostheses using a questionnaire and a virtual analogue scale. It is expected that the satisfaction promoted by printed prostheses will be equal to or greater than the satisfaction promoted by conventional prostheses.

  pt-br

  Avaliar a satisfação dos participantes com as próteses com o auxílio de um questionário e escala virtual analógica. Espera-se que satisfação promovida pelas próteses impressas seja igual ou maior que a satisfação promovida pela prótese convencionais.

  en

  To assess the quality of prostheses in terms of resting interocclusal distance (RID), occlusion, articulation, retention of the maxillary prosthesis and stability of the maxillary and mandibular prostheses. The quality of printed prostheses is expected to be equal to or greater than the quality of conventional prostheses.

  pt-br

  Avaliar a qualidade das próteses quanto à distância interoclusal de repouso (DIR), oclusão, articulação, retenção da prótese maxilar e estabilidade das próteses maxilar e mandibular. Espera-se que qualidade das próteses impressas seja igual ou maior que a qualidade das próteses convencionais

  en

  To evaluate the effect of hygiene protocols on biofilm control (prevalence of microorganisms, microbial load, biofilm removal, cellular metabolism and formation of hyphae or pseudohyphae of Candida spp.). It is expected that the two hygiene protocols will be similarly effective in controlling biofilm, regardless of the type of prosthesis.

  pt-br

  Avaliar o efeito dos protocolos de higiene quanto ao controle do biofilme (prevalência dos microrganismos, carga microbiana, remoção do biofilme, metabolismo celular e formação de hifas ou pseudohifas de Candida spp.). Espera-se que os dois protocolos de higiene apresentem efetividade semelhante no controle do biofilme, independentemente do tipo de prótese

  en

  To evaluate the effect of hygiene protocols on color changes in prostheses. It is expected that the two hygiene protocols will present similar results regarding color changes, regardless of the type of prosthesis.

  pt-br

  Avaliar o efeito dos protocolos de higiene quanto à alteração de cor das próteses. Espera-se que os dois protocolos de higiene apresentem resultados semelhante quanto à alteração de cor, independentemente do tipo de prótese

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz de Camargo Poker
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Campus da Universidade de São Paulo
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55(19)981163006
  • Email: beatrizpoker@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Beatriz de Camargo Poker
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Campus da Universidade de São Paulo
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55(19)981163006
  • Email: beatrizpoker@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz de Camargo Poker
  • • Address: Avenida do Café, s/n - Campus da Universidade de São Paulo
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55(19)981163006
  • Email: beatrizpoker@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format