Public trial
RBR-28czd8q Evaluation of surgical outcomes of patients treated with the Surgery Protocol Before the Orthodontic treatment
Date of registration: 11/07/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of surgical outcomes of patients treated with the Surgery First Approach and Aligners
pt-br
Avaliação dos resultados cirúrgicos de pacientes tratados com o Protocolo do Benefício Antecipado e Alinhadores Ortodônticos
es
Evaluation of surgical outcomes of patients treated with the Surgery First Approach and Aligners
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-3543
-
Public title:
en
Evaluation of surgical outcomes of patients treated with the Surgery Protocol Before the Orthodontic treatment
pt-br
Avaliação dos resultados cirúrgicos de pacientes tratados com o Protocolo de Cirurgia Ortognática antes do tratamento com Aparelho Ortodôntico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51444621.0.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.260.701
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
51444621.0.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Prognathism; Retrognathia
pt-br
Prognatismo; Retrusão Maxilar
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.494.650 Malocclusion, Angle Class III
pt-br
C07.793.494.650 Má Oclusão Classe III de Angle
-
Specific descriptors:
en
C05.500.460.655 Prognathism
pt-br
C05.500.460.655 Prognatismo
en
C05.500.460.827 Retrognathia
pt-br
C05.500.460.827 Retrognatismo
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a two-arm (1:1) randomized double-blinded clinical trial. Forty patients will be selected, divided into two groups: Group 1 treated with aligners (Invisalign); Group 2 treated with conventional fixed orthodontic. Data will be collected through widely validated questionnaires to evaluate the functional/esthetic results and quality of life. Complete clinical examination and patient interviews will be performed at 6 different times: baseline (T0), after installation of orthodontic accessories (T1), 2 to 3 weeks after surgery (T2); 6 months (T3), 1 year (T4), and after treatment without orthodontic appliances (T5).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Serão selecionados 40 pacientes, divididos em dois grupos: Grupo 1 será tratado com alinhadores ortodônticos (Invisalign); Grupo 2 será tratado com a técnica convencional ortodôntica com braquetes instalados. Questionários amplamente validados serão utilizados para avaliar os resultados funcionais, estéticos e a qualidade de vida. O exame clínico completo e as entrevistas com os pacientes serão realizadas em 6 momentos distintos: baseline (T0), após instalação dos acessórios ortodônticos (T1), 2 a 3 semanas após a cirurgia (T2); 6 meses (T3), 1 ano (T4), e após o tratamento com a ausência dos aparatos ortodônticos (T5).
-
Descriptors:
en
E06.892.500 Orthognathic Surgery
pt-br
E06.892.500 Cirurgia Ortognática
en
E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable
pt-br
E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis
en
E06.658.578 Orthodontics, Corrective
pt-br
E06.658.578 Ortodontia Corretiva
en
E06.658.453.255 Orthodontic Appliances, Fixed
pt-br
E06.658.453.255 Aparelhos Ortodônticos Fixos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 17 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults; Skeletal malocclusion; ANB (cephalometric analysis widely used in Orthodontics) zero or negative; Witts negative; Mandibular excess, a maxillary deficiency, or a combination of both; Indication for bimaxillary surgery
pt-br
Adultos; Maloclusão esquelética; ANB (norma de análises cefalométricas utilizada na Ortodontia) com ângulo zero ou negativo; Witts negativo; Excesso mandibular, deficiência maxilar ou uma combinação de ambos; Indicação para cirurgia bimaxilar
-
Exclusion criteria:
en
Previous orthodontic treatment; Craniofacial anomaly or previous fracture of the facial bones; Total edentulism; Deep curve of Spee; Vertical asymmetry; Any medication use that contraindicates surgical treatment
pt-br
Tratamento ortodôntico prévio; Anomalia craniofacial ou fratura prévia dos ossos faciais; Edentulismo total; Curva de Spee profunda; Assimetria vertical; Qualquer uso de medicação que contraindique o tratamento cirúrgico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected positive scores related to quality of life in the patients treated with orthodontic aligners and orthodontic brackets associated with the Surgery First Approach. Presenting stable esthetic and functional results at the end of treatment
pt-br
Espera-se encontrar, nos pacientes tratados no grupo experimental (alinhadores ortodônticos) e controle (braquetes ortodônticos) associado ao Protocolo do Benefício Antecipado, resultados positivos nos questionários relacionados à qualidade de vida. Apresentando resultados estéticos e funcionais estáveis ao final do tratamento
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe quality of life scores improvement in terms of comfort, esthetics and functional treatment on the experimental group compared to the control group.
pt-br
Espera-se observar uma melhora nos escores de qualidade de vida nos quesitos conforto, estéticos e funcionais do tratamento nos pacientes do grupo experimental em relação ao grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Arthur Cunha
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-2868-8253
- Email: cep@hupe.uerj.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Arthur Cunha
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-2868-8253
- Email: cep@hupe.uerj.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Arthur Cunha
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-2868-8253
- Email: cep@hupe.uerj.br
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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