RBR-289z7vn Oral or intravenous Tranexamic Acid for visual improvement during surgery in patients undergoing repair of shoulder tend...

Date of registration: 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Oral or intravenous Tranexamic Acid for visual improvement during surgery in patients undergoing repair of shoulder tendon tears

  pt-br

  Ácido Tranexâmico oral ou endovenoso na melhora visual durante cirurgia de pacientes submetidos a correção de rupturas de tendões do ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 32371220.0.0000.5085
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.470.619
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Shoulder rotator cuff tendon trauma

  pt-br

  Traumatismo do tendão do manguito rotador do ombro

• General descriptors for health conditions:

  en

  S46 Tendon and muscle injury of the shoulder and arm

  pt-br

  S46 Traumatismo de tendão e músculo ao nível do ombro e do braço

• Specific descriptors:

  en

  S46.0 Shoulder rotator cuff tendon injury

  pt-br

  S46.0 Traumatismo do tendão do manguito rotador do ombro

Interventions

• Interventions:

  en

  Intravenous tranexamic acid group (G1): 20 patients will receive tranexamic acid administered at a dose of 15 mg/kg intravenously 10 minutes before the skin incision. In keeping with the double-blind nature of the study, patients in this group will also receive four tablets of ascorbic acid (250 mg each, therefore 1000 mg in total) two hours before arthroscopy. Tranexamic acid group in the oral group (G2): 20 patients will receive a dose of 20 mg/kg orally two hours before the arthroscopic procedure. Also to maintain compliance with the double-blind nature of the study, patients in this group will also receive intravenous saline injections ten minutes prior to the skin incision. Control group (G3): 20 patients will receive ascorbic acid tablets and saline intravenous injections as in the other groups, but not tranexamic acid. All drugs will be administered by a nurse or anesthesiologist who will not be involved in the surgeries, in the care of the patients or in data collection.

  pt-br

  Grupo ácido tranexâmico intravenoso (G1): 20 pacientes reberão o ácido tranexâmico administrado na dose de 15 mg/Kg via intravenoso 10 minutos antes da incisão na pele. Em conformidade com a natureza duplo-cego do estudo, pacientes deste grupo também receberão quatro comprimidos de ácido ascórbico (250 mg cada, portanto 1000 mg no total) duas horas antes da artroscopia. Grupo ácido tranexâmico no grupo oral (G2): 20 pacientes receberão dose de 20 mg/Kg via oral duas horas antes do procedimento artroscópico. Também para manter a conformidade da natureza duplo-cego do estudo, os pacientes neste grupo também receberão injeções intravenosas de solução salina dez minutos antes da incisão na pele. Grupo controle (G3): 20 pacientes receberão comprimidos de ácido ascórbico e injeções intravenosas de solução salina como nos outros grupos, mas não ácido tranexâmico. Todas as drogas serão administradas por uma enfermeira ou anestesista que não estará envolvido nas cirurgias, nos cuidados e nas coletas dos dados.

• Descriptors:

  en

  D014148 Tranexamic Acid

  pt-br

  D014148 Ácido Tranexámico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; 18 years or older; diagnosis of rotator cuff tear and failure of conservative treatment for more than 3 months.

  pt-br

  Ambos os gêneros; 18 anos ou mais de idade; diagnóstico de ruptura do manguito rotador e falha do tratamento conservador por mais de 3 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Modified Coagulation test; kidney disorder; liver disorder; uncontrolled hypertension, considering systolic pressure greater than 180 mmHg; allergic to anesthetic agents or tranexamic acid.

  pt-br

  Coagulograma alterado; distúrbio renal; distúrbio hepático; hipertensão descontrolada, levando-se em consideração pressão sistólica maior que 180 mmHg; alérgicos a agentes anestésicos ou ao ácido tranexâmico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Results are expected to demonstrate improvement in intraoperative visual clarity of arthroscopic repairs of shoulder rotator cuff tears with the use of Tranexamic Acid.

  pt-br

  Espera-se a obtenção de resultados que demonstrem melhora da claridade visual no intra-operatório dos reparos artroscópicos das rupturas do manguito rotador do ombro com o uso de Ácido Tranexamico.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected a reduction in postoperative pain, shortening of the hospitalization time and a reduction in the cost of performing the arthroscopic procedure.

  pt-br

  Espera-se diminuição da dor no pós-operatório, redução no tempo de internação hospitalar e diminuição do custo de realização do procedimento artroscópico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Plinio Cunha Leal
  • • Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: 55 98 3216-8100
  • Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Scientific contact
  • Full name: Plinio Cunha Leal
  • • Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: 55 98 3216-8100
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  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Site contact
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  • Affiliation: Hospital São Domingos
   

Additional links:

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