Public trial
RBR-288qb6h Evaluation of a new portable test to help the diagnosis of tuberculosis
Date of registration: 10/10/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/10/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of a complete technological solution (DNA extraction + qPCR) to help the diagnosis of tuberculosis at the point of care
pt-br
Avaliação de uma solução tecnológica completa (extração de DNA + qPCR) para auxílio do diagnóstico de tuberculose no ponto de atendimento
es
Evaluation of a complete technological solution (DNA extraction + qPCR) to help the diagnosis of tuberculosis at the point of care
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-1581
-
Public title:
en
Evaluation of a new portable test to help the diagnosis of tuberculosis
pt-br
Avaliação de um novo teste portátil para auxílio no diagnóstico de tuberculose
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
44423120.0.1001.5248
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.624.924
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Oswaldo Cruz (FIOCRUZ PR)
-
44423120.0.3002.5312
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.889.486
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Saúde Pública da Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Sul
-
44423120.0.3001.5349
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.377.973
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil
-
44423120.0.1001.5248
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Luterana do Brasil
- Institution: Escola de Saúde Pública da Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary Tuberculosis
pt-br
Tuberculose Pulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.730.939 Tuberculosis, Pulmonary
pt-br
C08.730.939 Tuberculose Pulmonar
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational study which will collect two samples in a single time point from up to 500 participants suspected of tuberculosis infection. Sputum samples will be collected by the participant and handed to the researcher. Participants will be instructed to take a very deep breath and hold the air for 5 seconds, then slowly breathe out, take another deep breath and cough hard until some sputum comes up into your mouth. Finally, spit the sputum into the plastic cup. Samples will be fractionated and evaluated by routine diagnostic tests and by a new and simplified diagnostic test. The objective of the study is to evaluate the sensitivity and specificity of the new diagnostic test.
pt-br
Este é um estudo observacional no qual serão coletadas duas amostras, em um único ponto no tempo, de até 500 participantes suspeitos de infecção por tuberculose. Amostras de escarro serão coletadas pelo participante e entregues ao pesquisador. Os participantes serão instruídos a respirar profundamente e soltar o ar lentamente. Em seguida, respirar profundamente e tossir fortemente até escarro chegue à boca. Finalmente, o participante deve cuspir o escarro no frasco plástico. As amostras serão fracionadas e avaliadas por testes diagnósticos de rotina e por um novo e simplificado teste diagnóstico. O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do novo teste diagnóstico.
-
Descriptors:
en
E05.393.620.500.706 Real-Time Polymerase Chain Reaction
pt-br
E05.393.620.500.706 Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real
en
E01.370.225.880 Molecular Diagnostic Techniques
pt-br
E01.370.225.880 Técnicas de Diagnóstico Molecular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be older than 18 years; be symptomatic suspecting of tuberculosis; to participate voluntarely; to produce at least 0.5 mL of sputum; both sexes shall be included
pt-br
Ter mais de 18 anos; ter sintomatologia suspeita de tuberculose; participar voluntariamente; produzir no mínimo 0.5 mL de amostra; ambos os sexos deverão ser incluídos
-
Exclusion criteria:
en
To have been previously infected with micobatérias não tuberculosas; not being able to produce the required sample volume
pt-br
Ter sido previamente infectado com micobatérias não tuberculosas; não ser capaz de produzir o volume requerido de amostra
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Determination of the sensitivity and specificity of the new diagnostic procedure relative to the standard techniques
pt-br
Determinação da exatidão e precisão do novo procedimento diagnóstico em relação às técnicas padrão
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of total cost effectiveness.
pt-br
Avaliação de custo-efetividade total.
en
Evaluate the time to obtain the test result after sample collection
pt-br
Avaliar o tempo para obtenção do resultado à partir do momento de coleta da amostra
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Dias Tavares Costa
-
- Address: Rua Prof Algacyr Munhoz Mader 3775, Bloco B
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81350-010
- Phone: +55-41-988952026
- Email: alexandre.costa@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Dias Tavares Costa
-
- Address: Rua Prof Algacyr Munhoz Mader 3775, Bloco B
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81350-010
- Phone: +55-41-988952026
- Email: alexandre.costa@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Alexandre Dias Tavares Costa
-
- Address: Rua Prof Algacyr Munhoz Mader 3775, Bloco B
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81350-010
- Phone: +55-41-988952026
- Email: alexandre.costa@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
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Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.