RBR-287dkz A non-inferiority, randomized, double-blind, parallel-phase, non-inferiority Phase III clinical trial to evaluate the…

Date of registration: 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-2862

• Public title:

  en

  A non-inferiority, randomized, double-blind, parallel-phase, non-inferiority Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Lisador® (Cosmed) compared to the drug Alivium® (Cosmed) in the treatment of postoperative pain in abdomino- pelvic

  pt-br

  Estudo clínico de Fase III de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, para avaliação da eficácia e segurança do Lisador® (Cosmed) comparado ao medicamento Alivium® (Cosmed) no tratamento da dor pós-operatória em videolaparoscopia abdomino-pélvica.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97520718.8.1001.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.924.412
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  postoperative pain in abdomino- pelvic

  pt-br

  dor pós-operatória em videolaparoscopia abdomino-pélvica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  356 participants will be recruited (178 participants for the test group and 178 for the comparator group). The tablets of Lisador® (test) and drops of the suspension Alivium® (comparator) should be administered for oral use. Participants will take 1 tablet + 40 drops, at intervals of 6 hours, with a little water and without breaking or chewing.

  pt-br

  Serão recrutados para o presente estudo 356 (sendo 178 participantes para o grupo teste e 178 para o Grupo comparador). Os comprimidos de Lisador® (teste) e suspensão gotas de Alivium® (comparador) devem ser administrados para uso oral. Os participantes tomarão 1 comprimido + 40 gotas, em intervalos de 6 horas, com um pouco de água e sem partir ou mastigar.

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  356	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  -Sign the TCLE; -Men and women, aged 18 or over; -To present pain evaluation by the pain intensity scale: from 4,0 to 7,9 cm; -Have performed elective pelvic-abdominal laparoscopic surgery, not due to malignant neoplasia; -Schedule to be discharged within 24 hours;

  pt-br

  -Assinar o TCLE aprovado pelo CEP; -Homens e mulheres, com idade igual ou maior de 18 anos; -Apresentar avaliação de dor pela escala de intensidade da dor: entre 4,0 e 7,9 cm; -Ter realizado cirurgia eletiva por videolaparoscopia abdomino-pélvica, não decorrente de neoplasia maligna; -Programação de receber alta em até 24 horas;

• Exclusion criteria:

  en

  • Presence of infection associated with the condition, except appendectomy; • Surgery with indication of treatment of confirmed or suspected malignant neoplasia; • Laparoscopic surgery requiring conversion to open surgery; • Use of opioids in the last 08 hours of signing the TCLE; • Chronic use of analgesics for other reasons; • Use of corticosteroids; • Use of any non-steroidal anti-inflammatory; • Use of immunosuppressive therapy; • Participants with vomiting present at the moment of signing the TCLE; • Presence of unbalanced diabetes; • History of decompensated obstructive or restrictive respiratory disease; • A history of blood dyscrasia or chronic disease of any nature that contravenes the participation of the participant at the discretion of the investigator; • Inability to understand and perform pain assessments in the study; • Hypersensitivity or contraindication to the components of the medications studied; • Morbid obesity; • Pregnant woman; • Participation in another clinical trial less than 1 year.

  pt-br

  •Presença de infecção associada ao quadro, exceto apendicectomia; •Cirurgia com indicação de tratamento de neoplasia maligna confirmada ou suspeita; •Cirurgia videolaparoscópica que necessitou conversão para cirurgia aberta; •Uso de opioides nas últimas 08 horas da assinatura do TCLE; •Uso crônico de analgésicos regularmente por outras razões; •Uso de corticosteroides; •Uso de qualquer ainti-inflamatório não esteroidal; •Uso de terapia imunossupressiva; •Participantes com quadro de vômitos presentes no momento da assinatura do TCLE; •Presença de diabetes mellitus descompensada; •Antecedente de doença respiratória do tipo obstrutivo ou restritivo descompensadas; •Antecedente de discrasia sanguínea ou doença crônica de qualquer natureza que contraindique a participação do participante a critério do investigador; •Incapacidade de compreender e realizar as avaliações de dor presentes no estudo; •Hipersensibilidade ou contraindicação de uso aos componentes das medicações estudadas; •Obesidade mórbida; •Gestantes; •Participação em outro estudo clinico em período inferior a 1 ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint of effectiveness of the study will be the proportion of participants achieving at least 50% of maximum pain relief within 6 hours by assessing pain intensity by the Visual Analogue Scale (VAS) after the first medication

  pt-br

  O desfecho primário de eficácia do estudo será a proporção de participantes que alcançarem pelo menos 50% do alívio máximo da dor em até 6 horas, através da avaliação da intensidade da dor pela Escala Visual Analógica (EVA) após a primeira tomada da medicação

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary effectiveness outcomes will be: - Evaluate the pain through the Visual Analogue Scale (EVA) at the moments 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug intake; - Overall evaluation of the treatment by the participant and the doctor through the 5-point scale (poor, fair, good, very good and excellent)

  pt-br

  Os desfechos secundários de eficácia serão: - Avaliar a dor através da Escala Visual Analógica (EVA) nos momentos 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após cada tomada das medicações; - Avaliação global do tratamento pelo participante e pelo médico através da escala de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom e excelente)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
  • • Address: Rua Silva Jardim, nº 187, salas 63 e 64, Centro
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09715-090
  • Phone: +55-011-4317-6051
  • Email: ctdfb@uol.com.br
  • Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
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  • Email: ctdfb@uol.com.br
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