RBR-287dkz A non-inferiority, randomized, multicenter, parallel, Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of…

Date of registration: 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-2862

• Public title:

  en

  A non-inferiority, randomized, multicenter, parallel, Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Lisador® (Cosmed) compared to the medicine Advil® (Pfizer) in the treatment of pain after gallbladder surgery.

  pt-br

  Estudo clínico de Fase III de não inferioridade, randomizado, multicêntrico, paralelo, para avaliação da eficácia e segurança do Lisador® (Cosmed) comparado ao medicamento Advil® (Pfizer) no tratamento da Dor Pós Intervenção Cirúrgica na qual se retira a Vesícula Biliar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97520718.8.1001.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.924.412
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Post operative pain in videolaparoscopic cholecystectomy

  pt-br

  Dor Pós-operatória na Colecistectomia Videolaparoscópica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  360 participants will be recruited (180 participants for the test group and 180 for the comparator group). Lisador® tablets (test) and Advil® capsules (comparator) should be administered for oral use. Participants will take 1 tablet or 1 capsule, at intervals of at least 6 hours, with a little water and without breaking or chewing.

  pt-br

  Serão recrutados 360 participantes (180 participantes para o grupo teste e 180 para o Grupo comparador). Os comprimidos de Lisador® (teste) e cápsulas de Advil® (comparador) devem ser administrados para uso oral. Os participantes tomarão 1 comprimido ou 1 cápsula, em intervalos mínimos de 6 horas, com um pouco de água e sem partir ou mastigar.

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  360	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the TCLE; age between 18 and 60 years; To evaluate pain on the EVA scale greater than or equal to 30 mm; carrying out the elective surgery of videolaparoscopic cholecystectomy due to a chronic calculus cholecystitis; Schedule hospital discharge in up to 4 hours.

  pt-br

  Assinar o TCLE; Apresentar idade entre 18 e 60 anos; Apresentar avaliação de dor pela escala EVA maior ou igual a 30 mm; Terem realizado cirurgia eletiva de colecistectomia videolaparoscópica devido a colecistite crônica calculosa; Programação de receber alta hospitalar em até 4 horas.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of acute infectious cholecystitis associated with the condition; Videolaparoscopic surgery requiring conversion to open surgery; Use of opioids in the last 8 hours; Chronic use of analgesics regularly for other reasons; Participants with vomiting present at hospital discharge; A history of blood dyscrasia or chronic disease of any nature that contravenes the participant's participation at the discretion of the investigator; Inability to understand and perform the pain assessments present in the study; Hypersensitivity or contraindication of use to the components of the medications studied; Participation in another clinical trial in less than 1 year.

  pt-br

  Presença de colecistite aguda infecciosa associada ao quadro; Cirurgia videolaparoscópica que necessitou conversão para cirurgia aberta; Uso de opioides nas últimas 08 horas; Uso crônico de analgésicos regularmente por outras razões; Participantes com quadro de vômitos presentes no momento da alta hospitalar; Antecedente de discrasia sanguínea ou doença crônica de qualquer natureza que contraindique a participação do participante a critério do investigador; Incapacidade de compreender e realizar as avaliações de dor presentes no estudo; Hipersensibilidade ou contraindicação de uso aos componentes das medicações estudadas; Participação em outro estudo clinico em período inferior a 1 ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study will be the difference in pain intensity assessment by the Visual Analogue Scale (VAS) after 3 hours of medication taking in relation to baseline.

  pt-br

  O desfecho primário do estudo será a diferença de avaliação da intensidade da dor pela Escala Visual Analógica (EVA) após 3 horas da tomada da medicação em relação ao momento basal.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be the assessment of total and partial pain relief at 30 min, 1h30 min; 2; 4; 5 and 6 hours after each take of the medications (planned up to 4 medications taken), the 5-point pain relief rating scale (0 for no pain relief, 1 for discrete relief, 2 for moderate relief, 3 for very good relief, 4 for complete pain relief), overall assessment of the treatment by the participant and the doctor through the 5-point scale (poor, fair, good, very good and excellent), and the presence of adverse events.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão a avaliação do alivio total e parcial da dor nos momentos 30 min, 1h30min; 2; 4; 5 e 6 horas após cada tomada das medicações (previstas até 4 tomadas), será também utilizada a escala de avaliação do alivio da dor de 5 pontos (0 para sem alivio da dor; 1 para alivio discreto; 2 para alivio moderado; 3 para alivio muito bom; 4 para alívio completo da dor), avaliação global do tratamento pelo participante e pelo médico através da escala de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom e excelente), além da presença de eventos adversos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
  • • Address: Rua Silva Jardim, nº 187, salas 63 e 64, Centro
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09715-090
  • Phone: +55-011-4317-6051
  • Email: ctdfb@uol.com.br
  • Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
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Additional links:

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