RBR-287dkz Phase III clinical trial of superiority, randomized, multicentre, blind, parallel, to evaluate the efficacy and safety…

Date of registration: 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-2862

• Public title:

  en

  Phase III clinical trial of superiority, randomized, multicentre, blind, parallel, to evaluate the efficacy and safety of Lisador® (Cosmed) compared to Novalgina® 500mg (Sanofi-Medley) in the treatment of postoperative pain in abdominal-pelvic videolaparoscopy

  pt-br

  Estudo clínico de Fase III de superioridade, randomizado, multicêntrico, cego, paralelo, para avaliação da eficácia e segurança do Lisador® (Cosmed) comparado à Novalgina® 500mg (Sanofi-Medley) no tratamento da dor pós-operatória em videolaparoscopia abdomino-pélvica.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97520718.8.1001.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.924.412
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  postoperative pain in abdomino- pelvic

  pt-br

  dor pós-operatória em videolaparoscopia abdomino-pélvica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  424 participants will be recruited for the present study, 212 participants per group. The Lisador® tablet (experimental medicine) and the Novalgina® tablet (comparator medicine) should be administered orally, with a little water, without breaking or chewing, at least every 6 hours.

  pt-br

  Serão recrutados para o presente estudo 424 participantes, sendo 212 participantes por grupo. O comprimido de Lisador® (medicamento experimental) e o comprimido de Novalgina® (medicamento comparador) devem ser administrados via oral, com um pouco de água,sem partir ou mastigar, em intervalos mínimos de 6 horas

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  424	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  -Sign the TCLE; -Men and women, aged 18 or over; -To present pain evaluation by the pain intensity scale: from 3,0 to 7,9 cm; - Having undergone elective surgery by abdominal-pelvic videolaparoscopy, not due to malignancy; - Schedule to be discharged within 24 hours of the end of the surgical procedure;

  pt-br

  •Assinar o TCLE aprovado pelo CEP; •Homens e mulheres, com idade igual ou maior de 18 anos; •Apresentar avaliação de dor pela escala de intensidade da dor: (EVA) entre 3,0 e 7,0 cm ; •Ter realizado cirurgia eletiva por videolaparoscopia abdomino-pélvica, não decorrente de neoplasia maligna; •Programação de receber alta em até 24 horas do término do procedimento cirúrgico;

• Exclusion criteria:

  en

  • Presence of infection associated with the condition, except for appendectomy; • Surgery with indication for treatment of confirmed or suspected malignancy; • Laparoscopic surgery that required conversion to open surgery; • Use of opioids in the last 8 hours of signing the informed consent form; • Chronic use of painkillers regularly for other reasons; • Use of corticosteroids; • Chronic use of any non-steroidal anti-inflammatory; • Use of immunosuppressive therapy; • Participants with a vomiting condition present at the time of signing the informed consent form; • Presence of decompensated diabetes mellitus; • History of decompensated obstructive or restrictive respiratory disease; • History of blood dyscrasia or chronic disease of any nature that contraindicates the participation of the participant at the discretion of the investigator; • Inability to understand and perform pain assessments in the study; • Hypersensitivity or contraindication for use of the studied medication components; • Morbid obesity; • Pregnant women; • Present one or more flu-like symptoms such as: fever, cough, dyspnoea, myalgia and fatigue, respiratory symptoms, gastrointestinal symptoms (such as diarrhea) within 14 days prior to the screening visit; • Participation in another clinical study in less than 1 year.

  pt-br

  • Presença de infecção associada ao quadro, exceto apendicectomia; • Cirurgia com indicação de tratamento de neoplasia maligna confirmada ou suspeita; • Cirurgia videolaparoscópica que necessitou conversão para cirurgia aberta; • Uso de opioides nas últimas 08 horas da assinatura do TCLE; • Uso crônico de analgésicos regularmente por outras razões; • Uso de corticosteroides; • Uso crônico de qualquer anti-inflamatório não esteroidal; • Uso de terapia imunossupressiva; • Participantes com quadro de vômitos presente no momento da assinatura do TCLE; • Presença de diabetes mellitus descompensada; • Antecedente de doença respiratória do tipo obstrutivo ou restritivo descompensadas; • Antecedente de discrasia sanguínea ou doença crônica de qualquer natureza que contraindique a participação do participante a critério do investigador; • Incapacidade de compreender e realizar as avaliações de dor presentes no estudo; • Hipersensibilidade ou contraindicação de uso aos componentes das medicações estudadas; • Obesidade mórbida; • Gestantes; • Apresentar um ou mais sintomas gripais como: febre, tosse, dispneia, mialgia e fadiga, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais (como diarreia) em até 14 dias que antecedem a visita de triagem; • Participação em outro estudo clinico em período inferior a 1 ano.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint of effectiveness will be the proportion of participants who achieve at least 50% of maximum pain relief within 6 hours, through the assessment of total pain relief (TOTPAR) at the following times: 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after the first medication.

  pt-br

  O desfecho primário de eficácia será a proporção de participantes que alcançarem pelo menos 50% do alívio máximo da dor em até 6 horas, através da avaliação do alívio total da dor (TOTPAR) nos momentos: 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após a primeira tomada das medicações.

• Secondary outcomes:

  en

  1. Pain assessment using the Visual Analogue Scale (VAS) at 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after taking the medications, comparing with baseline pain; 2. Assessment of the proportion of participants who achieve at least 50% of pain reduction within 6 hours, through SPID (sum of the pain intesity difference) assessment after taking medications. 3. Evaluation of the proportion of participants who show improvement in pain at the end of treatment, compared to baseline pain; 4. Assessment of the time required for pain improvement; 5. Overall assessment of treatment using the 5-point scale (poor, regular, good, very good and excellent), to be completed by the participant in the final visit. 6. Overall assessment of treatment using the 5-point scale (poor, regular, good, very good and excellent), to be completed by the investigator at the final visit. The security objective: Assessment of adverse events during the study period.

  pt-br

  1. Avaliação da dor através da Escala Visual Analógica (EVA) nos momentos 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 5h e 6h após as tomadas das medicações, comparando com a dor basal; 2. Avaliaçãod a proporção de participantes que alcançarem pelo menos 50% da redução da dor em até 6 horas, através da avaliação de SPID (sum of the pain intesity difference) após as tomadas das medicações. 3. Avaliaçãod a proporção de participantes que apresentarem melhora da dor ao final do tratamento, comparando com a dor basal; 4. Avaliação do tempo necessário para a melhora da dor; 5. Avaliação global do tratamento através da escala de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom e excelente), a ser preenchida pelo participante na visita final. 6. Avaliação global do tratamento através da escala de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom e excelente), a ser preenchida pelo investigador na visita final. O objetivo de segurança: Avaliação dos eventos adversos durante o período de estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
  • • Address: Rua Silva Jardim, nº 187, salas 63 e 64, Centro
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09715-090
  • Phone: +55-011-4317-6051
  • Email: ctdfb@uol.com.br
  • Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
  • • Address: Rua Silva Jardim, nº 187, salas 63 e 64, Centro
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09715-090
  • Phone: +55-011-4317-6051
  • Email: ctdfb@uol.com.br
  • Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
   
• Site contact
  • Full name: Sandra Di Felice Borato
  • • Address: Rua Silva Jardim, nº 187, salas 63 e 64, Centro
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09715-090
  • Phone: +55-011-4317-6051
  • Email: ctdfb@uol.com.br
  • Affiliation: CEMEC (Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos)
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format