RBR-283y5bp Assessment of non ablative Radiofrequency in menopausal women with genitals and urinary syntoms

Date of registration: 03/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-5437

• Public title:

  en

  Assessment of non ablative Radiofrequency in menopausal women with genitals and urinary syntoms

  pt-br

  Avaliação do uso de Radiofrequencia não ablativa em mulheres menopausadas com sintomas genitais e urinários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85205624.0.0000.8307
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.391.192
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Barbacena

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação José Bonifácio Lafayette de Andrada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação José Bonifácio Lafayette de Andrada
• Supporting source:
  • Institution: Fundação José Bonifácio Lafayette de Andrada

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female menopause and climacteric status;Postmenopausal atrophic vaginitis

  pt-br

  Estado da menopausa e do climatério feminino;Vaginite atrófica pós menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  N95 Menopausal and perimenopausal disorders

  pt-br

  N95 Transtornos da menopausa e da perimenopausa

• Specific descriptors:

  en

  N951 Menopause and female climacteric state

  pt-br

  N951 Estado da menopausa e do climatério feminino

  en

  N95.2 Postmenopausal atrophic vaginitis

  pt-br

  N95.2 Vaginite atrófica pós-menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  In this randomized,two arms and double blinded trial, all eigthy selected patients will undergo vaginal material collection for the vaginal maturation index and will complete a questionnaire about genitourinary symptoms. These procedures will occur at the beginning of the study, before any intervention, at 30 days, 60 days, and 90 days.Patients in group 1 will be randomly selected and will undergo non-ablative radiofrequency sessions, totaling 3 sessions with an interval of 30 days between each session. Before each session, vaginal material will be collected and the questionnaire will be completed.Patients in group 2 will use vaginal estradiol tablets, starting with 1 vaginal tablet at night for 15 days, and then continuing with 1 tablet vaginally twice a week. These patients will be evaluated with vaginal material collection and questionnaires monthly for 3 months.Patients in group 3, a Control group, will undergo non-ablative radiofrequency sessions, but without energy emission, totaling 3 sessions with an interval of 30 days between each session. These patients will also be evaluated with vaginal material collection and questionnaires monthly for 3 months

  pt-br

  Neste estudo randomizado, com dois braços e duplo cego, todas as oitenta pacientes selecionadas serão submetidas a coleta de material vaginal para realização do índice de maturação vaginal e preencherão um questionário sobre sintomas gênito-urinários. Esses procedimentos ocorrerão no inicio do estudo, antes de qualquer intervenção, 30 dias,60 dias e 90 dias.As pacientes do grupo 1 serão escolhidas de modo randomizado e serão submetidas a sessão de radiofrequência não ablativa, sendo ao todo 3 sessões com intervalo de 30 dias entre as sessões, antes de cada sessão serão realizadas as coletas de material vaginal e preenchimento do questionário. As pacientes do grupo 2 realizarão uso do estradiol comprimido vaginal, iniciando uso de 1comprimido vaginal a noite por 15 dias e após seguirão com uso de 1 cp vaginal 2 vezes por semana. Essas pacientes serão avaliadas com coleta de material vaginal e questionário mensalmente por 3 meses. As pacientes do grupo 3,grupo Controle, serão submetidas a sessões de radiofrequência não ablativa , porem sem emissão de energia, totalizando 3 sessões, com intervalo de 30 dias entre cada sessão. Tais pacientes serão avaliadas com coleta de material vaginal e questionário mensalmente por 3 meses.

• Descriptors:

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequencia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Menopausal women (aged 50-70 years); dryness; dyspareunia; mild urinary incontinence.

  pt-br

  Mulheres na menopausa (idade entre 50-70 anos); ressecamento; dispareunia ; incontinência urinária leve.

• Exclusion criteria:

  en

  Active vaginal infections;chronic vaginal infections;recent use of vaginal regenerative therapies; patients with contraindications to energy use;active cancer; active tuberculosis;pregnant women

  pt-br

  Infecções vaginais ativas;Infecções vaginais crônicas; uso recente de outras terapias regenerativas ; pacientes com contraindicações ao uso da energia ;câncer ativo; tuberculose ativa; gestantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess is radiofrequency therapy can improvement of the clinical symptoms of the urogenital syndrome

  pt-br

  Avaliar se com o uso da terapia de radiofrequência haverá melhora dos sintomas clínicos da síndrome urogenital

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the side effects of theRadiofrenquency therapies

  pt-br

  Avaliar os efeitos colaterais da terapia por Radiofrequência

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
  • • Address: Praça Presidente Antônio Carlos, 8, Prédio Administrativo, 2º Andar, Sala do CEP
    • City: Barbacena / Brazil
    • Zip code: 36202-336
  • Phone: +55-32-33392955
  • Email: cep@funjop.edu.br
  • Affiliation: Fundação José Bonifácio Lafayette de Andrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
  • • Address: Praça Presidente Antônio Carlos, 8, Prédio Administrativo, 2º Andar, Sala do CEP
    • City: Barbacena / Brazil
    • Zip code: 36202-336
  • Phone: +55-32-33392955
  • Email: cep@funjop.edu.br
  • Affiliation: Fundação José Bonifácio Lafayette de Andrada
   
• Site contact
  • Full name: Marcio Alexandre Hipólito Rodrigues
  • • Address: Av. Prof. Alfredo Balena, 190 - Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55-31-991656567
  • Email: marcioahr@gmail.com
  • Affiliation: universidade Federal de Minas Gerais
   

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