Public trial
RBR-283x55 Treatment efficacy for anxiety in obstetric elective procedures
Date of registration: 06/08/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/08/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and laboratorial treatment efficacy for general and preoperative anxiety in obstetric elective procedures
pt-br
Eficácia laboratorial e clínica de tratamento para ansiedade geral e pré-operatória em gestantes com cesárea eletiva
Trial identification
- UTN code: 1111-1161-8425
-
Public title:
en
Treatment efficacy for anxiety in obstetric elective procedures
pt-br
Eficácia de tratamento para ansiedade em gestantes com cesárea eletiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
29114914.3.0000.5275
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
619341
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Unversidade Federal do Rio de Janeiro
-
29114914.3.0000.5275
Sponsors
- Primary sponsor: Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Psicologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
clinical anxiety, preoperative anxiety, cesarean section
pt-br
ansiedade clinica, ansiedade pré-operatória,cesarea
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 50 pregnant women in the thirty-fifth week with clinical indication of elective delivery and clinical anxiety by psychological evaluation will be submitted after saliva collection to dose cortisol treatment of auricular through adhesive beads (05381531000195 record) and instructed to press them at home for 2 weeks four times a day for 60 seconds. Control group: 50 pregnant women in the thirty-fifth week with clinical indication of elective delivery and clinical anxiety by psychological evaluation will be submitted after saliva collection to dose cortisol treatment of progressive muscle relaxation through breathing training and instructed to carry it in home for 2 weeks four times a day for 60 seconds. Pregnant women in both groups then hold saliva collection and identical psychological evaluation in the thirty-eighth week to compare the degree of anxiety in both groups. On the day of delivery, pregnant women in both groups will be assessed for degree of preoperative anxiety, as well as on the thirtieth day of puerperium the participants in both groups (acupuncture and progressive muscle relaxation) will hold new psychological evaluation for measuring clinical anxiety .
pt-br
Grupo experimental: 50 gestantes na trigésima quinta semana,com indicação clínica de parto eletivo e ansiedade clinica por avaliação psicológica, serão submetidas após coleta de saliva para dosar cortisol ao tratamento de auriculoterapia através de esferas adesivas (registro 05381531000195) e instruídas a pressioná-las em domicílio por 2 semanas quatro vezes ao dia por 60 segundos. Grupo controle: 50 gestantes na trigésima quinta semana,com indicação clínica de parto eletivo e ansiedade clinica por avaliação psicológica, serão submetidas após coleta de saliva para dosar cortisol ao tratamento de relaxamento muscular progressivo, através de treino respiratório e instruídas a realizá-lo em domicílio por 2 semanas quatro vezes ao dia por 60 segundos. Gestantes de ambos os grupos então realizarão coleta de saliva e idêntica avaliação psicológica na trigésima oitava semana para comparar o grau de ansiedade nos dois grupos. No dia do parto, gestantes de ambos os grupos serão avaliadas quanto ao grau de ansiedade pré-operatória, assim como no trigésimo dia de puerpério as participantes de ambos os grupos (acupuntura e relaxamento muscular progressivo) realizarão nova avaliação psicológica para medida de ansiedade clinica.
-
Descriptors:
en
H02.004 Acupuncture
pt-br
H02.004 Acupuntura
es
H02.004 Acupuntura
en
E02.190.525.875 Relaxation Therapy
pt-br
E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento
es
E02.190.525.875 Terapia por Relajación
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
es
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/21/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/18/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 44 Y -
Inclusion criteria:
en
pregnant women in 35th gestational week with single normal fetus; with indication for elective obstetric interruption; without clinical and laboratory complications; normal cardiotocography; obstetric ultrasound without abnormalities.
pt-br
mulheres grávidas na trigésima quinta semana de gestação com feto único vivo; com indicação obstétrica de interrupção eletiva da gravidez; exames clínicos e laboratoriais sem intercorrências; cardiotocografia normal; ultrassonografia obstétrica sem anormalidades.
-
Exclusion criteria:
en
use of anxiolytic, sedative or psychoactive drugs;psychiatry disease;previous operative complications;multiple birth;fetal macrossomia;corticotherapy;infection;auricular lesion;high blood pressure symptomatic;gestational diabetes mellitus without control;acuteasthma;active labor;that are not available to participate in all stages of the study.
pt-br
uso de ansiolítico, sedativo ou drogas psicoativas; doença psiquiátrica grave; complicação cirúrgica prévia; gemelaridade; macrossomia;corticoterapia; infecção;lesão auricular; hipertensão arterial grave;diabetes mellitus descompensada;asma aguda brânquica;trabalho de parto em curso;que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Impact of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques, in the level of antenatal anxiety measured by Beck Anxiety Inventory.
pt-br
Impacto da auriculoterapia comparada a técnica de relaxamento muscular progressivo com treino respiratório, no nível de ansiedade clínica pré-natal avaliada pelo Inventário de Ansiedade Beck.
-
Secondary outcomes:
en
Salivary cortisol analysis as anxiety biomarker previous and after treatment intervention.
pt-br
Análise do cortisol salivar como biomarcador de ansiedade no pré e pós intervenção.
en
Follow up of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques, in the level of preoperative anxiety mesured by Hospital Anxiety end Depression Scale.
pt-br
Impacto da auriculoterapia comparada a técnica de relaxamento muscular progressivo com treino respiratório, no nível de ansiedade operatória através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
en
Follow-up of late anxiety impacts of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques, mesured by Beck Anxiety Inventory on 45th postpartum day.
pt-br
Impacto do tratamento nos desfechos tardios de ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Beck no 45o.dia de puerpério.
en
Impact of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques on breasthfeeding time until 6th months postpartum.
pt-br
Impacto do tratamento da auriculoterapia comparada a técnica de relaxamento muscular progressivo com treino respiratóriono no desfecho tempo de amamentação até o sexto mês de pós-parto.
en
Follow up of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques, in the level of preoperative anxiety mesured by Hospital Anxiety end Depression Scale.
pt-br
Impacto da auriculoterapia comparada a técnica de relaxamento muscular progressivo com treino respiratório, no nível de ansiedade operatória através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
en
Follow-up of late anxiety impacts of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques, mesured by Beck Anxiety Inventory on 45th postpartum day.
pt-br
Impacto do tratamento nos desfechos tardios de ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Beck no 45o.dia de puerpério.
en
Impact of auriculotherapy techniques compared to relaxation therapy techniques on breasthfeeding time until 6th months postpartum.
pt-br
Impacto do tratamento da auriculoterapia comparada a técnica de relaxamento muscular progressivo com treino respiratóriono no desfecho tempo de amamentação no sexto mês de vida.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gisele Passos da Costa Gribel
-
- Address: Rua das Laranjeiras 180
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-003
- Phone: +55(21)22857935
- Email: gisele.gribel@gmail.com
- Affiliation: Maternidade-Escola da UFRJ
-
Scientific contact
- Full name: Ana Cristina Barros Cunha
-
- Address: Avenida Pasteur 250
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-902
- Phone: +55(21)3938-5329
- Email: acbcunha@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Psicologia da UFRJ
- Full name: Gisele Passos da Costa Gribel
-
- Address: Rua das Laranjeiras 180
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-003
- Phone: +55(21)22857935
- Email: gisele.gribel@gmail.com
- Affiliation: Maternidade-Escola da UFRJ
-
Site contact
- Full name: Ana Cristina Barros Cunha
-
- Address: Avenida Pasteur 250
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-902
- Phone: +55(21)3938-5329
- Email: acbcunha@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Psicologia da UFRJ
- Full name: Gisele Passos da Costa Gribel
-
- Address: Rua das Laranjeiras 180
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22240-003
- Phone: +55(21)22857935
- Email: gisele.gribel@gmail.com
- Affiliation: Maternidade-Escola da UFRJ
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 315 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.