RBR-283ws9h Effects of MucoFlow use on palatal tissue repair and pain reduction affter surgery

Date of registration: 10/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-3862

• Public title:

  en

  Effects of MucoFlow use on palatal tissue repair and pain reduction affter surgery

  pt-br

  Efeitos do uso do MudoFlow na cicatrização do palato e na redução da dor após a cirurgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85443024.6.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.293.033
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival Recession

  pt-br

  Retração Gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.646.480 Gingiva

  pt-br

  A14.549.167.646.480 Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  K06.0 Gingival Recession

  pt-br

  K06.0 Retração Gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with an intra-individual split-mouth design, including 20 healthy adult patients, with 10 patients in the MucoFlow® group and 10 patients in the MucoFlow® associated with Hemospon group. Each patient will serve as their own control and will undergo two surgical sessions, separated by a three-month interval, in which subepithelial connective tissue grafts will be harvested from contralateral donor areas of the hard palate. The side of the experimental area and the order of the surgical sessions will be determined by randomization. Experimental MucoFlow® group: 10 patients will receive a single application of MucoFlow® to the donor area immediately after graft removal, remaining in contact with the area for seven days. Experimental MucoFlow® associated with Hemospon group: 10 patients will receive a single application of MucoFlow® associated with Hemospon to the donor area immediately after graft removal, remaining in contact with the area for seven days. Control group: the contralateral donor area of each patient will not receive biomaterial, and the natural blood clot will be maintained in position with periodontal surgical dressing for seven days. Participants will not be blinded because the applied materials may be visually identifiable, and the professional responsible for treatment application will also not be blinded. The surgeon responsible for the procedures will be blinded to treatment allocation and will assess the outcomes using coded clinical photographs. Pain intensity will be assessed during the first seven days after each surgery using the Visual Analog Scale, the 101-point Numerical Rating Scale, and the four-point Verbal Rating Scale. Healing of the donor areas will be assessed immediately after each surgery and on postoperative days 7, 15, and 30

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, com desenho intraindivíduo do tipo split-mouth, incluindo 20 pacientes adultos saudáveis, sendo 10 pacientes no grupo MucoFlow® e 10 pacientes no grupo MucoFlow® associado ao Hemospon. Cada paciente será seu próprio controle, sendo submetido a duas sessões cirúrgicas, com intervalo de três meses entre elas, nas quais serão realizadas cirurgias para obtenção de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial em áreas doadoras contralaterais do palato duro. A lateralidade da área experimental e a ordem das sessões serão determinadas por randomização. Grupo experimental MucoFlow®: 10 pacientes receberão aplicação única de MucoFlow® na área doadora imediatamente após a remoção do enxerto, permanecendo em contato com a área durante sete dias. Grupo experimental MucoFlow® associado ao Hemospon: 10 pacientes receberão aplicação única de MucoFlow® associado ao Hemospon na área doadora imediatamente após a remoção do enxerto, permanecendo em contato com a área durante sete dias. Grupo controle: a área doadora contralateral de cada paciente não receberá biomaterial, sendo o coágulo sanguíneo natural mantido em posição por cimento cirúrgico periodontal durante sete dias. Os participantes não serão cegados devido à possibilidade de identificação visual dos materiais, e o profissional responsável pela aplicação dos tratamentos também não será cegado. O cirurgião responsável pelos procedimentos será cegado quanto à alocação dos tratamentos e realizará a avaliação dos resultados por meio de fotografias clínicas codificadas. A intensidade da dor será avaliada durante os primeiros sete dias após cada cirurgia por meio da Escala Visual Analógica, da Escala Numérica de 101 pontos e da Escala Verbal de quatro pontos. A cicatrização das áreas doadoras será avaliada imediatamente após cada cirurgia e nos dias 7, 15 e 30 de pós-operatório

• Descriptors:

  en

  E06.721.595 Periodontal Dressings

  pt-br

  E06.721.595 Curativos Periodontais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All patients must present good systemic health, with no contraindication to periodontal surgery; must be non-smokers; must be aged between 18 and 40 years; each patient must present, bilaterally, one or two vital mandibular teeth with non-carious Miller Class II recessions on both sides, with a keratinized tissue band less than or equal to 1 mm, normal interproximal bone level and no loss of papilla height, probing depth less than 3 mm, and absence of bleeding on probing and periodontal disease; the proposed surgical procedure, its risks and benefits, as well as other treatment possibilities, will be explained to all patients, who will sign an informed consent form before the beginning of treatment; absence of blood dyscrasias; formal informed consent for participation in the study and the research protocol approved by the Human Research Ethics Committee of the School of Dentistry of Araçatuba, São Paulo State University (UNESP); less than 20% plaque index and bleeding on probing after 4 weeks of initial therapy.

  pt-br

  Todos os pacientes deverão apresentar boa saúde sistêmica, sem qualquer contraindicação à cirurgia periodontal; não fumar; ter idade entre 18 e 40 anos; cada paciente deverá apresentar, bilateralmente, um ou dois dentes inferiores vitais, recessões classe II de Miller não cariosas em ambos os lados, com faixa de tecido queratinizado menor ou igual a 1 mm, com nível ósseo interproximal normal e sem perda de altura de papila, com profundidade de sondagem menor do que 3 mm e ausência de sangramento à sondagem e doença periodontal; o procedimento cirúrgico proposto, seus riscos e benefícios, bem como outras possibilidades de tratamento, serão explicados para todos os pacientes, os quais assinarão um termo de consentimento antes do início do tratamento; ausência de discrasia sanguínea; o termo de consentimento formal para participação no estudo e o protocolo de pesquisa aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Humanos da Faculdade de Odontologia de Araçatuba, Universidade Estadual Paulista (UNESP); menos de 20% de índice de placa e de sangramento à sondagem após 4 semanas da terapia inicial.

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking; contraindication to periodontal surgery; use of medication that may interfere with gingival repair and healing; patients with a history of alcoholism; illicit drug users; patients with cardiovascular disease; patients undergoing orthodontic treatment; patients with uncontrolled diabetes; patients who have undergone radiotherapy; patients with blood dyscrasias; patients who have undergone long-term steroid treatment.

  pt-br

  Apresentar hábito tabagista; apresentar contraindicação para realização de cirurgia periodontal; fazer uso de medicação que possa interferir no reparo e na cicatrização gengival; pacientes com história de alcoolismo; usuários de drogas ilícitas; cardiopatas; pacientes que estejam sob intervenção ortodôntica; diabéticos descompensados; pacientes irradiados; pacientes com discrasias sanguíneas; pacientes que se submeteram a tratamento com esteroides por longo período.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the evaluation of the efficacy of MucoFlow® and MucoFlow® associated with Hemospon in reducing postoperative pain and discomfort in patients undergoing periodontal surgery with the hard palate as the donor site for autogenous grafts, with lower pain and discomfort intensity expected in the treated areas compared with the control areas and a possible additional effect of Hemospon on reducing postoperative pain. Pain intensity will be assessed during the first seven days after each surgery using the Visual Analog Scale, the 101-point Numerical Rating Scale, and the four-point Verbal Rating Scale. Patients will complete a pain diary every hour during the first eight hours after surgery and three times daily on the second, third, fourth, and seventh postoperative days. On the Visual Analog Scale, pain intensity will be recorded on a 10-centimeter line ranging from no pain to pain as intense as possible. On the 101-point Numerical Rating Scale, pain intensity will be recorded on a scale from 0 to 100. On the four-point Verbal Rating Scale, discomfort will be classified as no discomfort, some discomfort, considerable discomfort, or discomfort as intense as possible

  pt-br

  Espera-se avaliar a eficácia do MucoFlow® e do MucoFlow® associado ao Hemospon na redução da dor e do desconforto pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia periodontal com o palato duro como área doadora de enxerto autógeno, sendo esperada menor intensidade de dor e desconforto nas áreas tratadas em comparação às áreas controle e um possível efeito adicional do Hemospon na redução da dor pós-operatória. A intensidade da dor será avaliada durante os primeiros sete dias após cada cirurgia por meio da Escala Visual Analógica, da Escala Numérica de 101 pontos e da Escala Verbal de quatro pontos. Os pacientes preencherão um diário de dor a cada hora durante as primeiras oito horas após a cirurgia e três vezes ao dia no segundo, terceiro, quarto e sétimo dias pós-operatórios. Na Escala Visual Analógica, a intensidade da dor será registrada em uma linha de 10 centímetros, variando de ausência de dor a dor tão intensa quanto possível. Na Escala Numérica de 101 pontos, a intensidade da dor será registrada em uma escala de 0 a 100. Na Escala Verbal de quatro pontos, o desconforto será classificado como nenhum desconforto, algum desconforto, desconforto considerável ou desconforto tão intenso quanto possível

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be the evaluation of the clinical healing characteristics of the donor areas after periodontal surgery, with faster healing expected for MucoFlow® associated with Hemospon compared with MucoFlow® alone and the control treatment. Healing will be assessed using clinical photographs obtained immediately after surgery and on postoperative days 7, 15, and 30, considering three clinical parameters: color, tissue texture, and contour of the scar tissue in comparison with the adjacent tissues. The analysis will be performed using clinical assessment scales based on tissue response scores for changes in color, contour, and texture

  pt-br

  Espera-se avaliar as características clínicas de cicatrização das áreas doadoras após as cirurgias periodontais, sendo esperado que o MucoFlow® associado ao Hemospon favoreça a aceleração da cicatrização em comparação ao MucoFlow® isoladamente e ao tratamento controle. A cicatrização será avaliada por meio de registros fotográficos realizados imediatamente após a cirurgia e nos dias 7, 15 e 30 de pós-operatório, considerando três parâmetros clínicos: cor, textura e contorno do tecido cicatricial em comparação com os tecidos adjacentes. A análise será realizada por meio de escalas de avaliação clínica baseadas em escores de resposta tecidual para alterações de cor, contorno e textura

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual-level de-identified participant data will be shared as supplementary material alongside the scientific article resulting from this study. Data related to the primary and secondary outcomes will be provided in tabulated form, without any information that could identify the participants, who will be identified exclusively by numerical codes, such as participant 1, participant 2, participant 3, and so forth. Personal data and direct identifiers of the participants will not be made available. The study protocol and statistical analysis plan will not be provided as additional documents. The data will be available from the publication of the article and will remain available for as long as the supplementary material remains accessible with the publication. Access to the data will be provided through the supplementary material of the published article, without additional access restrictions, for consultation and secondary analyses compatible with the data provided

  pt-br

  Os dados individuais não identificados dos participantes serão compartilhados como material suplementar junto ao artigo científico decorrente deste estudo. Serão disponibilizados os dados referentes aos desfechos primários e secundários, apresentados em tabelas, sem informações que permitam a identificação dos participantes, que serão identificados exclusivamente por códigos numéricos, como participante 1, participante 2, participante 3 e assim sucessivamente. Não serão disponibilizados dados pessoais ou identificadores diretos dos participantes. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística não serão disponibilizados como documentos adicionais. Os dados estarão disponíveis a partir da publicação do artigo e permanecerão disponíveis enquanto o material suplementar estiver disponível junto à publicação. O acesso aos dados será realizado por meio do material suplementar do artigo, sem restrição adicional de acesso, para consulta e realização de análises secundárias compatíveis com os dados disponibilizados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliano Milanezi De Almeida
  • • Address: Rua Maranhão 1296
    • City: Manduri / Brazil
    • Zip code: 18780-000
  • Phone: +55(18)36362897
  • Email: jumilanezi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliano Milanezi De Almeida
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  • Phone: +55(18)36362897
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Additional links:

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