Public trial
RBR-283vnm6 Validate a device for diagnosing changes in the tooth after some challenges and treatments
Date of registration: 01/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Validation of a reflectometer for clinical detection of post-treatment enamel changes and erosive or abrasive challenges
pt-br
Validação de refletômetro para detecção clínica de alterações no esmalte pós-tratamento e desafio erosivo e ou abrasivo
es
Validation of a reflectometer for clinical detection of post-treatment enamel changes and erosive or abrasive challenges
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-3619
-
Public title:
en
Validate a device for diagnosing changes in the tooth after some challenges and treatments
pt-br
Validar um aparelho para diagnosticar alterações no dente depois de alguns desafios e tratamentos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
75102423.9.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.067.437
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
75102423.9.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Erosion
pt-br
Erosão dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.818 Tooth Wear
pt-br
C07.793.818 Desgaste dos Dentes
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.605 Tooth Erosion
pt-br
C07.793.720.605 Erosão dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind randomized clinical study conducted in three phases, always in the morning. After prophylaxis and measurement of initial reflectance, the 72 volunteers will undergo an erosive challenge consisting of a 30-second rinse with Coca-Cola®. Immediately afterward, we will measure the surface reflection intensity. With this eroded surface, we will treat the 12 volunteers using either water or Elmex, also through a 30-second rinse. Another analysis will be conducted, and then the volunteers will undergo a new challenge, which may involve control (water), erosion (with Coca-Cola), or erosion + abrasion (rinsing with Coca-Cola + tooth brushing). Finally, we will conduct the last surface reflection analysis. The objective of this project is to analyze the capacity of the portable optical reflectometer to clinically detect initial erosion associated or not with abrasion and the effect of a standard treatment applied to previously eroded enamel
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo-cego realizado em 3 fases sempre no período da manhã. Após à profilaxia e mensuração da reflectância inicial, os 72 voluntários serão submetidos ao desafio erosivo, que consistirá em um bochecho com Coca-Cola® por 30 segundos. Logo após, realizaremos a mensuração da intensidade de reflexão de superfície. Com essa superfície erodida, iremos submeter os 12 voluntários ao tratamento, podendo ser água ou Elmex também por meio de um bochecho por 30 segundos, mais uma análise será realizada e depois os voluntários serão submetidos a um novo desafio, podendo ser o controle (água), erosão (com Coca-Cola) ou erosão + abrasão (bochecho com Coca-Cola + escovação dos dentes) e por fim, teremos a última análise de reflexão da superfície. O objetivo desse projeto é analisar a capacidade do refletômetro óptico portátil em detectar clinicamente a erosão inicial associada ou não à abrasão e o efeito de um tratamento padrão aplicado em esmalte previamente erodido
-
Descriptors:
en
E06.761.382.500 Fluoride Treatment
pt-br
E06.761.382.500 Tratamento com Flúor
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 18 to 30 years; of both sexes; in good general health; non-smokers; not using medications regularly; non-pregnant women; and free from systemic diseases; with no erosive dental wear; active caries lesions; gingivitis; periodontitis; or any other oral condition that could affect saliva composition; as well as the presence of restorations or fixed appliances on the vestibular surfaces of the upper anterior teeth
pt-br
Pessoas com idade entre 18 e 30 anos; de ambos os sexos; com bom estado geral de saúde; não fumantes; sem uso constante de medicamentos; mulheres não grávidas e livres de doenças sistêmicas; sem desgaste dentário erosivo; lesões de cárie ativa; gengivite; periodontite; ou qualquer outra condição bucal que possa afetar a composição da saliva; bem como a presença de restaurações ou aparelhos fixos nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores superiores
-
Exclusion criteria:
en
Presence of risk factors for erosive tooth wear; volunteers with excessive consumption of carbonated beverages; fruit juices or acidic fruits; swimmers; or patients with gastric disorders
pt-br
Presença de fatores de risco para desgaste dentário erosivo; voluntários com consumo excessivo de bebidas gaseificadas; sucos de frutas ou frutas ácidas; nadadores ou pacientes com distúrbios gástricos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The equipment is expected to be capable of assessing erosion in its early stages
pt-br
Espera-se que o equipamento seja capaz de avaliar a erosão em seus estágios iniciais
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Secondary outcomes:
en
It is expected that the equipment will be able to detect the treatment for this condition
pt-br
Espera-se que o equipamento seja capaz de detectar o tratamento para essa condição
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3223-4679
- Email: daniriosop@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3223-4679
- Email: daniriosop@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3223-4679
- Email: daniriosop@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.